Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et dermokosmetisk produkt RT00401-GO0046 om sværhedsgraden af ​​atopisk dermititis hos forsøgspersoner med mild atopisk dermatitis versus placebo

27. august 2025 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En randomiseret, sammenlignende, efterforsker-blindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​et dermokosmetisk produkt RT00401 - Formel: GO0046 om sværhedsgraden af ​​atopisk dermititis hos forsøgspersoner med mild atopisk dermatitis versus placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere RT00401-GO0046-formlen om sværhedsgraden af ​​atopisk dermititis hos forsøgspersoner med mild atopisk dermatitis versus placebo på 26 forsøgspersoner.

Målene for denne undersøgelse er:

  • At evaluere den kliniske effekt af RT00401-GO0046 cremen sammenlignet med RT00401-GA0677 placebocreme på AD sværhedsgraden af ​​testede områder og opblussen.
  • At evaluere effekten af ​​RT00401-GO0046 cremen på mikrobiota-diversitet og andre farmako-kliniske biomarkører med respektive teknikker på hudoverfladen hos patienter med AD sammenlignet med effekten af ​​RT00401-GA0677 placebocremen.
  • For at illustrere effekten af ​​RT00401-GO0046 cremen med fotos af de testede områder.

Denne undersøgelse vil blive udført som en intra-individuel, komparativ, randomiseret, monocentrisk, investigator-blindet undersøgelse, med 3 besøg er planlagt:

  • Besøg 1 (D1): Inklusion og 1. produktansøgning
  • Besøg 2 (D29 +/- 2 dage): 1-måneders opfølgningsbesøg
  • Besøg X (mistænkt opblussen +/- 2 dage): Afslutning af studiebesøg, hvis AD opblussen er bekræftet
  • Besøg 3 (D85 +/- 3 dage): Slutbesøg Dette kliniske studie er designet som et investigator-blindet studie. Deltagerne skal påføre to forskellige produkter, et på hver side: Produkt A og Produkt B. Et af disse produkter er "testproduktet" RT00401 Formel GO0646, og det andet er "kontrolproduktet" RT00401 Formel GA0677. Deltagerne vil dog ikke vide, hvilket produkt der er hvilket. Randomiseringen vil bestemme den side, som hvert produkt påføres på (produkt A til højre og produkt B til venstre eller omvendt). Produktrørene vil være identiske, hvilket sikrer, at hverken deltagerne eller efterforskeren ved, hvilket produkt der er testproduktet eller kontrolproduktet. Denne blinding sikrer, at hverken deltagerne eller investigator vil blive påvirket af arten af ​​de anvendte produkter, hvilket øger robustheden og objektiviteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Poland
      • Gdansk, Poland, Polen, 80288
        • Dermscan Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra undersøgelsescentrets panel. De vil blive udvalgt på grundlag af inklusions- og ikke-inklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsen og på deres evne til at overholde de begrænsninger, der kræves af protokollen. De vil helt sikkert indgå i undersøgelsen efter en specifik samtale og en klinisk undersøgelse.

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Kvinde og/eller mand;
  • Forsøgsperson i alderen ≥ 18 år;
  • Emner, der præsenterer atopisk dermatitis i henhold til definitionen af ​​"the U.K Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis";
  • Forsøgsperson med en mild AD med en SCORAD fra 15 til 20 med tørhedsvurderingsparameter ≥ 2 ved inklusion;
  • Baseret på forsøgspersonens udsagn om deres hudsygdomshistorie:
  • Person med AD symmetriske læsioner, størrelse fra 10 til 15 cm² på begge målområder;
  • Forsøgsperson, der sandsynligvis vil præsentere en opblussen under deres deltagelse i henhold til efterforskerens udtalelse;

Vigtigste kriterier for ikke-inkludering

  • Person, hvis hudtilstand i de potentielle målområder er kontakteksem eller dyshidrotisk eksem snarere end atopisk dermatitis (især på fødder).
  • Forsøgsperson, der har en anden dermatologisk tilstand end atopisk dermatitis, eller karakteristika (som tatovering) på de testede områder, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger i henhold til efterforskerens udtalelse;
  • Person med betydelig hårvækst på testede områder;
  • Forsøgsperson, der præsenterer en opblussen på tidspunktet for inklusionsbesøget, der kræver terapeutisk behandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med mild atopisk dermatitis

Dette er en intra-individuel undersøgelse. De inkluderede emner vil anvende begge produkter, et på hver side af målområderne. Målområderne kan placeres på begge arme, begge ben, begge fødder, begge sider af lænden eller begge sider af ansigtet (kun for kvinder) eller lænden, hvis zonerne er tydeligt adskilte og tilgængelige for produktets anvendelse.

Et af de identificerede områder vil blive testet med RT00401-GO0046 creme, og det symmetriske område vil blive testet med RT00401-GA0677 creme i henhold til randomisering.

Ikke alle undersøgelsesdeltagere vil anvende produkterne på de samme sider.
Andet: RT00401-GO0046
Kosmetisk plejeprodukt
Andet: RT00401-GA0677
Placebo kosmetisk plejeprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SCORAD
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
en undersøgelse af forsøgspersonens ansigt og krop udføres af den hudlæge, der er ansvarlig for undersøgelsen for at evaluere den indledende intensitet af atopisk dermatitis ved at bestemme SCORAD-indekset
Ved baseline (dag 1) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Evaluering af L-SCORAD
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Den lokale SCORAD er evalueringen af ​​de objektive parametre for SCORAD vil blive vurderet uafhængigt på begge målområder af investigator
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Evaluering af L-PO SCORAD
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Den lokale PO SCORAD vil blive evalueret af forsøgspersonerne uafhængigt på de samme målområder som L-SCORAD
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Udvikling af pruritus-fornemmelser ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Forsøgspersonen vil realisere auto-scoring af kløe uafhængigt af begge målområder opfattet (med gennemsnitlig intensitet over de sidste 3 dage) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (svære ubehagsfornemmelser).
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
I alt 18 kutane prøver pr. forsøgsperson: 3 prøver af bomuldspinde pr. prøveudtagningsområde pr. tidspunkt vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg, på undersøgelsesområderne (identificeret ved inklusionsbesøget), vil blive udført til analyser
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Metabolomiske egenskaber
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
I alt 18 kutane prøver pr. forsøgsperson: 3 prøver af bomuldspinde pr. prøveudtagningsområde pr. tidspunkt vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg, på undersøgelsesområderne (identificeret ved inklusionsbesøget), vil blive udført til analyser
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Cytokin panel
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
I alt 18 kutane prøver pr. forsøgsperson: 3 prøver af bomuldspinde pr. prøveudtagningsområde pr. tidspunkt vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg, på undersøgelsesområderne (identificeret ved inklusionsbesøget), vil blive udført til analyser
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Transepidermale vandtabsmålinger med tewameter®
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Et transepidermalt vandtab vil blive målt med en Tewameter TM 300® uafhængigt af begge målområder
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Hudens pH-målinger med phmeter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Et kutant pH-niveau vil blive målt med et COURAGE & KHAZAKA PH 900 PC Skin pHmeter® udstyret med en Ingold®-elektrode uafhængigt på begge målområder
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
IGA vil blive vurderet af investigator uafhængigt af begge målområder opfattet ved hvert studiebesøg fra besøg 2, sammenlignet med besøg 1, i henhold til en 5-punkts skala: 0= værre, 1= ingen ændring, 2= lille forbedring, 3= markant forbedring; 4= total opløsning Lokal IGA vurderer udviklingen af ​​målområder AD baseret på objektive tegn (erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorper, ekskoriation, lavdannelse, tørhed) sammenlignet med baseline (besøg 1).
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
PGA vil blive vurderet af forsøgspersonerne uafhængigt af begge målområder opfattet ved hvert studiebesøg fra besøg 2, sammenlignet med besøg 1, i henhold til en 5-punkts skala: 0= dårligere 1= ingen ændring, 2= lille forbedring, 3= markeret forbedring; 4= total opløsning Lokal PGA vurderer udviklingen af ​​målområders AD-intensitet sammenlignet med baseline (besøg 1).
Ved baseline (dag 1), ved besøg 2 (dag 29) og ved det sidste besøg (dag 85 eller dag X, hvis opblussen af ​​AD er bekræftet før dag 85),
Atopisk dermititis sværhedsgrad ved tælling af opblussen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter sidste patient ude, ca. 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil antallet af opblussen, der opstod under undersøgelsen, blive evalueret
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter sidste patient ude, ca. 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT0040120240799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner