BC008-1A Injection for recidiverende CNS WHO G4 Gliom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke;
2. Tilbagevendende CNS WHO grad 4 gliom: Forsøgspersoner med CNS WHO grad 4 gliom bekræftet af histopatologi, som har oplevet sygdomsprogression som diagnosticeret ved MR og evalueret ved RANO kriterier efter standardbehandling og ikke har nogen kirurgisk plan;
3. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
5. Ifølge RANO-kriterierne er der mindst én målbar intrakraniel tumorlæsion;
6. KPS ≥ 70;

7. Have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion, og opfylde følgende laboratorietestresultater før tilmelding (uden brug af cellevækstfaktorer, blodplade- og røde blodlegemer eller andre blodtransfusionsbehandlinger inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen):

   • Grundlæggende normal leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (patienter med kendt Gilbert-sygdom med serumbilirubinniveau ≤3 × ULN kan inkluderes), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aspartataminotransferase (AST) 2.5. × ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN;
   • Grundlæggende normal nyrefunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min;
   • Grundlæggende normal koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN (for forsøgspersoner, der får antikoagulerende behandling, vurderer investigator, at INR, PT og APTT er inden for det sikre og effektive behandlingsområde og der er ingen klinisk tilstand med aktiv blødning eller øget blødningsrisiko);
   • Grundlæggende normalt hæmatologisk system: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (uden behandling med granulocytkolonistimulerende faktor), blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/ L, antal hvide blodlegemer ≥ 2,0 × 10^9/L, lymfocyttal ≥ 0,5 × 10^9/L.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden (fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis).

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere været udsat for anti-TIGIT, PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 lægemidler;
2. Har lidt af andre ondartede tumorer og i øjeblikket kræver behandling (undtagen cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet tilstrækkeligt behandlet);
3. At have en autoimmun sygdom eller en historie med autoimmune sygdomme eller relaterede symptomer;
4. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR (såsom dem med en pacemaker implanteret, ikke-aftagelige metalproteser, klaustrofobi osv.);
5. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi (dem, der har brugt nitrosourea-lægemidler inden for 42 dage før første modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel, kan ikke tilmeldes), strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, tumorbehandlende feltterapi, immunterapi eller anden anti-tumor behandlinger såsom anti-tumor kinesisk patentmedicin inden for 28 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider efter lægemiddel (alt efter hvad der er kortest), eller forsøgspersoner, der har modtaget nogen klinisk undersøgelsesbehandling, og intervallet fra første brug af forsøgslægemidlet er ≤ 28 dage;
6. Personer med tumorlæsioner, der involverer hjernestammen, rygmarven eller leptomeningeal spredning og metastaser;
7. De, der har brugt kortikosteroider inden for 1 måned før deltagelse i forsøget og har modtaget systemisk behandling med en daglig dosis højere end 3 mg dexamethason eller en tilsvarende dosis af andre hormoner;
8. Toksiciteten forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger er ikke faldet til ≤ grad 1 som defineret i CTCAE version 5.0 (bortset fra toksiciteter, der af investigator vurderes at have ingen sikkerhedsrisici, såsom alopeci, grad 2 perifer neurotoksicitet, hypothyroidisme stabiliseret ved hormonudskiftning terapi osv.);
9. De, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage dem i undersøgelsesperioden;
10. Personer med aktive infektioner på nuværende tidspunkt (såsom akutte bakterielle infektioner, tuberkulose, lungeinfektioner osv.);
11. De, der er positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), og hvis HBV-DNA er højere end den øvre grænse for den normale værdi af stedet, eller dem, som læger vurderer at have aktiv hepatitis, hepatitis C-virus (HCV) infektion, eller dem, der er positive for humant immundefekt virus (HIV) antistof, eller dem, der er positive for Treponema pallidum antistof (Tp-Ab);
12. Dem med hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt, der forekommer inden for 6 måneder før optagelse i forsøget eller dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder, med QTc-intervallet beregnet ved Fridericia-formlen) osv.;
13. Hjertefunktion klassificeret som grad III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation;
14. Dem, der er allergiske over for komponenterne eller hjælpestofferne i det eksperimentelle lægemiddel, antistoflægemidler eller andre terapeutiske proteiner (såsom frisk frosset plasma, humant serumalbumin, cytokiner eller interleukiner osv.), eller dem med en historie med alvorlige allergier og mistanke om at have alvorlige allergiske reaktioner (NCI-CTCAEv5.0 ≥ klasse 3);
15. Dem med en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser i fortiden, såsom demens, og med dårlig compliance;
16. Dem med epilepsi og/eller øget intrakranielt tryk, som er svære at kontrollere med medicin;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Andre situationer, som investigator anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.