- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06774105
Udstrækning og diabetes (STREDIB)
Virkningerne af 6 ugers statisk strækning på blodsukker og insulinfølsomhed hos mennesker med type 1-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en vedvarende sygdom karakteriseret ved ændringer i glukosemetabolismen på grund af utilstrækkelig insulinproduktion eller nedsat følsomhed over for insulin. De vigtigste former er type 1 (T1D) og type 2 diabetes (T2D). T1D, eller juvenil diabetes, repræsenterer omkring 5-10% af tilfældene og er karakteriseret ved autoimmun ødelæggelse af pancreas beta-celler, som er ansvarlige for insulinproduktion. Håndtering af sygdommen kræver konstant overvågning og streng kontrol af blodsukkerniveauet. T1D-patienter har brug for livslang ekstern insulinadministration for at kompensere for manglen på intern produktion.
Fysisk aktivitet (PA) er en af de mest effektive ikke-farmakologiske metoder til at forebygge diabetes mellitus og behandle kardiometaboliske tilstande forbundet med denne tilstand. En multicenterundersøgelse fremhævede, at regelmæssig PA hos patienter med T1D forbedrer den glykæmiske kontrol. PA påvirker glukoseniveauer og tilbyder et middel til at forhindre eller undgå forværring af diabetiske komplikationer. Regelmæssig PA fører til skeletmuskeltilpasninger, der øger muskelfølsomheden over for glukoseoptagelse, hvilket reducerer behovet for insulin. På trods af fordelene ved fysisk aktivitet på kardiometaboliske komponenter og livskvalitet for patienter med T1D, opfylder over 50 % af disse patienter ikke de anbefalede niveauer af PA.
Blandt de mest populære former for PA er aerob og modstandstræning (RT). Aerob træning er omvendt relateret til risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager i T1D, men denne sidstnævnte form for træning, især af middel-lav intensitet (i lange perioder), kan føre til hypoglykæmi, især hvis insulindoser og kulhydratindtag er ikke tilpasset træningsbehov. I modsætning hertil forårsager intens RT generelt en stigning i blodsukkerniveauet på grund af frigivelsen af katekolaminer. På den anden side er fordelene ved RT i styring og kontrol af T1D velkendte. RT af enten moderat eller høj intensitet, kan tilbyde flere fordele til mennesker med T1D, som omfatter øget muskelstyrke, forbedret lipidprofil, nedsat insulindosis og reducerede blodsukkerniveauer. En systematisk gennemgang og meta-analyse fandt, at RT er forbundet med en signifikant reduktion i glykeret hæmoglobin (HbA1c), en indikator for langsigtet glykæmisk kontrol, sammenlignet med kontrolgrupper. RT kan også forbedre insulinfølsomheden hos personer med T1D og reducere risikoen for træningsinduceret hypoglykæmi efter aerob træning.
En anden form for træning, der traditionelt er blevet brugt til at forbedre bevægelsesområdet (ROM), er udstrækning. Udstrækning, sammenlignet med andre træningsformer, kan udføres i et mere statisk miljø, og det kan bruges som et velegnet alternativ til både rehabiliterende miljøer og specifikke forhold, der forhindrer autonom træning. Nye beviser er skiftet fra det traditionelle fokus med at strække sig på at forbedre fleksibiliteten til bredere systemiske effekter. I denne henseende er det blevet observeret, at strækbaserede interventioner kan reducere blodsukkerniveauet og HbA1c betydeligt, uanset typen af stræk. Gennemgangen fremhævede, at virkningerne var mere tydelige hos patienter med T2D. På trods af indsigterne fra denne sidstnævnte oversigtsartikel er der ingen kendte effekter af strækinterventioner på glukosebehandling og insulinfølsomhed hos patienter med T1D. Da hypoglykæmi er den primære barriere for træning i denne population, hændelse, der ikke forekommer hos T2D-patienter, er det afgørende at evaluere træningsspecifikke responser hos personer med T1D. Derfor sigter vores undersøgelse på at afgøre, om en 6-ugers intervention for statisk strækning af hele kroppen (SS) kan bruges som en træningsintervention til at håndtere glykæmi og forbedre insulinfølsomheden hos en prøve af aktive mennesker med T1D.
Data vedrørende blodsukkerniveauer (mg/dl), dagligt CHO-forbrug og UI/die vil blive udtrukket fra hver deltagers kontinuerlige glukosemonitor. CGM-systemer giver personer med T1D mulighed for at overvåge ændringer i blodsukker i realtid. Alle deltagere skal have erfaring med kulhydrattælling. For at øge konsistensen vil der dog blive anbefalet en mobiltelefon-app (Yazio til Ios og Android), der udvinder gram CHO ved at give mængden og typen af indtaget mad. UI/die vil også blive beregnet som summen af basal- og bolusinsulinenheder injiceret pr. dag. Insulinfølsomhedsindekset (IS) vil derefter blive beregnet som CHO-til-UI/die-forholdet, som blev beregnet som det samlede gram CHO forbrugt i løbet af en dag til det totale UI/die.
Deltagerne vil blive tildelt to grupper: en CC og en eksperimentel gruppe. CC vil opretholde deres sædvanlige træningsrutine, mens forsøgsgruppen vil inkludere en 6-ugers SS træningsprotokol til deres sædvanlige træningsrutine på dage uden træning. Protokollen vil bestå af 2 sessioner om ugen, som hver omfatter 8 øvelser rettet mod alle større muskelgrupper: 1) Hamstrings, 2) Knæforlængere, 3) Rygmuskler, 4) Pectoralis muskler, 5) Albuefleksorer (biceps), 6) Albue Extensorer (triceps), 7) Adduktorer og en dag 8a) Spine Extensorer, mens den anden 8b) Rygsøjlebøjere. Hver øvelse 4 sæt af 30 sekunders SS og 30 sekunders hvile. Før hver session vil blodsukkerniveauet blive overvåget for at sikre stabilitet. I tilfælde af, at deltagerne viser tegn på forestående hypoglykæmi, vil sessionerne blive afbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IT
-
Palermo, IT, Italien, 90133
- University of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har diagnosen type 1 diabetes fra mindst 1 år
- træne regelmæssigt 2 til 3 gange om ugen
- udfører andre træningsaktiviteter end udstrækning
- fravær af andre diabetes-relaterede sygdomme eller følgesygdomme, der forhindrer dem i at træne sikkert
- HbA1c-niveau ≤ 7 %
- BMI ≤ 29,9 kg/m²
- bruge en CGM-læser til at overvåge glukoseniveauer og dagligt CHO-indtag (g) og insulinadministration (IE/die).
Ekskluderingskriterier:
- har diagnosen type 1 diabetes fra mindre end 1 år
- træne mindre eller mere end 2 til 3 gange om ugen
- udføre strækøvelser i studietiden
- tilstedeværelse af andre diabetes-relaterede sygdomme eller følgesygdomme, der forhindrer dem i at træne sikkert
- HbA1c niveau større end 7 %
- BMI større end 29,9 kg/m²
- ikke bruger en CGM-læser til at overvåge glukoseniveauer og dagligt CHO-indtag (g) og insulinadministration (IE/die).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: CC
Deltagerne fortsætter med deres egne aktiviteter i studieperioden
|
|
|
Eksperimentel: SS
Deltagerne gennemgår en statisk strækprotokol to gange om ugen i seks uger.
Protokollen består af 2 sessioner om ugen, som hver omfatter 8 øvelser rettet mod alle større muskelgrupper: 1) Hamstrings, 2) Knæforlængere, 3) Rygmuskler, 4) Pectoralis muskler, 5) Albuefleksorer (biceps), 6) Albueforlængere (triceps), 7) Adduktorer og en dag 8a) Spine Extensors, mens den anden 8b) Rygsøjlebøjere.
Hver øvelse involverede 4 sæt af 30 sekunders SS og 30 sekunders hvile.
|
Protokollen bestod af 2 sessioner om ugen, som hver omfattede 8 øvelser med statisk stræk rettet mod alle større muskelgrupper: 1) Hamstrings, 2) Knæekstensorer, 3) Rygmuskler, 4) Pectoralis muskler, 5) Albueflexorer (biceps), 6 ) Albueforlængere (triceps), 7) Adduktorer og en dag 8a) Rygsøjleforlængere mens den anden 8b) Spine Flexors.
Hver øvelse involverede 4 sæt af 30 sekunders SS og 30 sekunders hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodglukose
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .