Effekten af kombination af dapagliflozin og sildenafil i behandling af hjertesvigtpatienter med sekundær pulmonal hypertension
2. september 2025 opdateret af: Esraa Mohamed Abdallah, Fayoum University
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af sildenafil (forbedr PAH) som en tilføjelsesbehandling til dapagliflozin i behandlingen af hjertesvigtpatienter med sekundær pulmonal arteriel hypertension og sammenligne resultatet med monoterapi dapagliflozin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten
- Fayoum University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter med etableret hjertesvigt med sekundær pulmonal hypertension set af en primær udbyder for at diagnosticere en hjertesygdom, patientens symptomer, som kan opleve:
- Svimmelhed eller besvimelse
- Hjertebanken, som kan føles som om dit hjerte flagrer eller springer slag over
- Åndenød
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for sildenafil, dapagliflozin eller beslægtet medicin.
- Personer med kontraindikationer til brugen af sildenafil eller dapagliflozin.
- Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) på grund af andre tilstande end hjertesvigt (f.eks. idiopatisk PAH).
- alvorligt nedsat leverfunktion
- under 18 år.
- hjerteklapsygdom.
- Patienter med en kendt eller mistænkt historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
Kontrolgruppe: modtager dapagliflozin ud over standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: testgruppe
|
Kontrolgruppe: modtager dapagliflozin ud over standardbehandling
Testgruppe: Få kombinationsbehandling med dapagliflozin og en lille dosis sildenafil (25 mg/dag) ud over standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Bestem indflydelsen af sildenafil som en tilføjelse til dapagliflozin på venstre ventrikel ejektionsfraktion ved hjælp af funktion ved hjælp af ekkokardiografi
|
12 uger efter behandlingen
|
|
ændring i systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
Bestem indflydelsen af sildenafil som en tilføjelse til dapagliflozin på det systoliske pulmonale arterietryk ved hjælp af ekkokardiografi
|
12 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Amider
- Puriner
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Piperaziner
- Sildenafil Citrat
- dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- M 722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .