Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermi og brintperoxid 3% i behandlingen af kutane vorter
Rrandomiseret kontrolleret klinisk forsøg ved navn Mild lokal hypertermi og hydrogenperoxid behandler flere vorter ved at målrette mod en enkelt læsion.
Hyperthermia-behandling (hypertermi) henviser til behandling af sygdomme med temperatur (39-45 ° C) ud over normal kropstemperatur. Det er rapporteret, at lokal opvarmning ved 44 ° C er i stand til effektivt at mobilisere kroppens immunitet og klare HPV -inficerede læsioner, såsom condyloma acuminatum og Verruca vulgaris osv.
Hydrogenperoxid (H2O2) er et almindeligt anvendt desinfektionsmiddel til huddebridement. Det er rapporteret, at høj koncentration af H2O2 (45% H2O2) er effektiv til behandling af vorter vulgaris, men høj koncentration af H2O2 vil forårsage mere lokal smerte, kløe og brændende fornemmelse. 3% hydrogenperoxid anvendes ofte som huddebridement desinfektionsmiddel.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden for 44 ℃ hypertermi kombineret med 3% hydrogenperoxid til behandling af verruca -virus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er blevet brugt med succes til behandling af nogle sygdomme. Den varme behandling er normalt "alt eller intet". "Alle" betyder, at alle virale vorter fjernes efter "varm" behandling, inklusive udslæt i ikke-behandlede områder. "Intet" betyder, at nogle virale vorter ikke reagerer på varme. Derfor er yderligere forbedring af den terapeutiske virkning af varme og forbedring af nogle patienters reaktion prioriteret. Cellulære eksperimentelle undersøgelser har fundet, at lave koncentrationer af dioxygen kan fremme sekretionen af en keratinocytserie af inflammatoriske faktorer induceret ved opvarmning. Et randomiseret parallelt kontroldesign blev anvendt til at sammenligne effektiviteten af hypertermi kombineret med hydrogenperoxidterapi og engangsanvendelse af hypertermi og hydrogenperoxid alene til behandling af virale vorter. Primær analyse: Ændret ITT (alle randomiserede patienter, der modtager ≥1 behandling). Missing Data: Flere imputation ved hjælp af kædede ligninger (mus)
. Mellem-grupper sammenligninger: ANOVA med Tukey posthoc-test for kontinuerlige variabler; Chi-square med Bonferroni-korrektion for kategoriske variabler. Survival Analyse: COX Proportional faremodel justeret for baseline-læsionsstørrelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Guo
- Telefonnummer: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- Guo Hao
-
Kontakt:
- Hao Guo
- Telefonnummer: +86 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- infrared hyperthermia device (Patent No: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., China)
-
Kontakt:
- Hao Guo
- Telefonnummer: 13840365892
- E-mail: guohao27@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltagerne var mellem 16 og 65 år, havde en klinisk diagnose af virale vorter (inklusive almindelige vorter, plantarvorter eller condyloma acuminatum) og kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier: præsenteret for klinisk atypiske vorter; havde immunkompromitteret status eller en historie med HIV -infektion; modtaget HPV -vaccination inden for de sidste 6 måneder; anvendte immunmodulatorer, immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider inden for definerede tidsrammer (henholdsvis 4 måneder og 1 måned); gennemgik lokale terapier (f.eks. Laser, kryoterapi, retinoider) på eller i nærheden af vorter inden for protokolspecificerede intervaller; havde en historie med kutane maligniteter eller aktuelle precancerøse læsioner; udviste aktive dermatologiske/systemiske sygdomme (f.eks. Psoriasis, eksem) eller hudtilstande (f.eks. Solskoldning) potentielt stigende undersøgelsesrisici; eller blev betragtet som uberettigede af efterforskere af andre medicinske eller logistiske grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal hypertermi ved 44 ℃
Som en eksperimentel arm.
|
(Patentnummer: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., Kina) En infrarød hyperthermia-enhed blev anvendt til at anvende lokal hypertermi ved 44 ° C til den største vorte. Enheden inkluderer en opvarmningskilde, en infrarød temperaturmonitor, en justerende arm, et kontrolkredsløb til temperaturstabilisering og et display. Den bruger en wolframhalogenlampe (bølgelængde: 760-2300 nm, top ved 1200 nm) for at opretholde temperaturen på et 0,5*0,5 cm hudområde inden for ± 0,1 ° C ved hjælp af et ikke-kontakt-infrarødt feedbacksystem.Hyperthermi: Udfør 44 -Regree Celsius, 30-minutters sessioner. Gør det dagligt i de første 3 dage, derefter 2 sessioner hver 7. dag i 3 uger, i alt 7 sessioner. Påklædning: Påfør en bomuldskugle, der er gennemvædet i 0,9% saltvand på vorterne, indpak den med plastfilm i 1 time og gør dette en gang om dagen i 6 uger. Lokal hypertermi behandler målvorterne (største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter. |
|
Eksperimentel: Lokal 3%H2O2 -behandling
Som en eksperimentel arm
|
Påklædning: Ligesom den lokale hypertermi -gruppe, skal du bruge en bomuldskugle gennemvædet i 3% hydrogenperoxid. Bestråling: For syv sessioner på tre uger skal du bruge simuleret infrarødt lys (uden varme) med den samme frekvens som den lokale hypertermi -gruppe. Lokal hypertermi behandler målvorterne (største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter. |
|
Eksperimentel: 3%H2O2 i 1 time, derefter lokal hypertermi ved 44 ℃ i 30 minutter
Gennemgår hypertermi -behandlingen af den lokale hypertermi -gruppe og dressing -behandlingen af den 3% hydrogenperoxidgruppe. Påfør 3% hydrogenperoxiddressing 1 time før hver hypertermi -session. Lokal hypertermi behandler målvorterne (største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter. |
(Patentnummer: ZL 200820231952.4, Model: YY-WRY-V01, Liaoning Yanyang Medical Instrument Co., Ltd., Kina) En infrarød hyperthermia-enhed blev anvendt til at anvende lokal hypertermi ved 44 ° C til den største vorte. Enheden inkluderer en opvarmningskilde, en infrarød temperaturmonitor, en justerende arm, et kontrolkredsløb til temperaturstabilisering og et display. Den bruger en wolframhalogenlampe (bølgelængde: 760-2300 nm, top ved 1200 nm) for at opretholde temperaturen på et 0,5*0,5 cm hudområde inden for ± 0,1 ° C ved hjælp af et ikke-kontakt-infrarødt feedbacksystem.Hyperthermi: Udfør 44 -Regree Celsius, 30-minutters sessioner. Gør det dagligt i de første 3 dage, derefter 2 sessioner hver 7. dag i 3 uger, i alt 7 sessioner. Påklædning: Påfør en bomuldskugle, der er gennemvædet i 0,9% saltvand på vorterne, indpak den med plastfilm i 1 time og gør dette en gang om dagen i 6 uger. Lokal hypertermi behandler målvorterne (største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter. Påklædning: Ligesom den lokale hypertermi -gruppe, skal du bruge en bomuldskugle gennemvædet i 3% hydrogenperoxid. Bestråling: For syv sessioner på tre uger skal du bruge simuleret infrarødt lys (uden varme) med den samme frekvens som den lokale hypertermi -gruppe. Lokal hypertermi behandler målvorterne (største og mest alvorlige vorter), mens medicin adresserer alle vorter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet clearance -hastighed på vorter
Tidsramme: 6 måneder efter første gang af behandlingen.
|
Den komplette godkendelsesgrad blev defineret som andelen af patienter med læsioner, der helt forsvandt inden for 6 måneder efter afslutningen af alle behandlinger.
|
6 måneder efter første gang af behandlingen.
|
|
Tid til at gennemføre godkendelse
Tidsramme: 6 måneder efter første gang af behandlingen.
|
Median varighed fra første behandling til fuldstændig opløsning (dage)
|
6 måneder efter første gang af behandlingen.
|
|
Gentagelse af vorter
Tidsramme: Gentagelse var andelen af patienter med optræden af læsioner på tidligere ryddede steder inden for 6 måneder efter behandlingen.
|
Komplet clearance blev defineret som andelen af patienter med fuldstændig forsvinden af læsioner inden for 6 måneder efter afslutningen af alle behandlinger, og tilbagefald var andelen af patienter med gentagelse af læsioner på det kurerede læsionssted inden for 6 og 12 måneder efter behandlingen,
|
Gentagelse var andelen af patienter med optræden af læsioner på tidligere ryddede steder inden for 6 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i størrelsen og antallet af vorter på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger opfølgning
|
Ændringer i størrelsen og antallet af vorter på forskellige tidspunkter (1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger)
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger opfølgning
|
|
Helbredende effekt af forskellige typer vorter
Tidsramme: fulgte op efter 6 måneder
|
Hærdningen af forskellige typer vorter (almindelige vorter, plantarvorter, condyloma acuminatum) blev fulgt op efter 6 måneder.
|
fulgte op efter 6 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og opfølgning
|
Forekomst af bivirkninger (kort - og langvarige bivirkninger) (f.eks.
Blister, erythema, negleændringer, mavesår/ar, hyperpigmentering, hypopigmentering, erosion)
|
Under behandling og opfølgning
|
|
Behandlingsrelateret smerteintensitet
Tidsramme: Under hver behandlingssession (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter)
|
Under hver behandlingssession (dag 1, 2, 3, 10, 11, 18, 19)
|
|
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds)
|
Ved 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Tumorvirusinfektioner
- Hudsygdomme, viral
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Papillomavirus infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Vorter
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Uorganiske kemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Peroxider
- Reaktive iltarter
- Frie radikaler
- Hydrogenperoxid
- Løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- GH20210930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .