- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06818578
Succes med læsionssterilisering og vævsreparationsterapi
8. februar 2025 opdateret af: rüveyda nur culfa, Inonu University
Evaluering af den kliniske og radiografiske succes med forskellige antibiotiske kombinationer i læsionssterilisering og vævsreparationsterapi til inficerede primære molære tænder
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den kliniske og radiografiske succes med læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) terapi med forskellige antibiotiske kombinationer med fokus på evaluering af, om den alternative kombination af clindamycin i stedet for minocyclin er lige så effektiv som standard 3MIX-MP-formuleringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle de kliniske procedurer blev udført af en kliniker med 2 års klinisk erfaring inden for pædiatrisk tandlæge under isolering af gummidam og lokalbedøvelse via mandibular nerveblok.
(Maxicaine Fort Ampoule, VEM, Turkiye).
Efter fjernelse af carious væv blev der fremstillet et endodontisk hulrum, og inficeret koronalt papirmassevæv blev fjernet til kanaloprangene via en steril runde stålbur.
En steril rund stålbur blev derefter anvendt til at fremstille et medicinhulrum 2 mm dybt og 1 mm bredt.
Rodkanalerne blev ikke instrumenteret, og kun adgangshulrummet blev irrigeret med en 2,5% NAOCL -opløsning.
I tilfælde, hvor hæmostase ikke kunne opnås, blev en steril bomuldspellet gennemvædet i 5% NaOCl anbragt i massekammeret og efterladt i 1 minut.
Når hemostase var opnået, blev det endodontiske hulrum tørret ved hjælp af en steril, tør bomuldspellet.
Pastaer blev derefter påført på medicinhulen og dækket med en glasionomercement (Nova Glass II F, Imicryl, Turkiye) og en rustfri stålkrone (Kids Crown, Shinhung, Seoul, Korea) ved det samme besøg.
Kliniske og radiografiske evalueringer blev udført ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Under opfølgningen blev tænderne vurderet på grundlag af følgende kliniske kriterier: smerter, dentoalveolær abscess og/eller fistel og tadens tab.
Det radiografiske kriterium var periapisk radiolucens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44000
- Inonu University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spontan smerte
- Smerter ved perkussion
- Tilstedeværelsen af unormal eller patologisk mobilitet
- Tilstedeværelsen af en sinus kanal eller dentoalveolær abscess
- Udvidelse af det periodontale ledbånd
- Periradikulær radiolucens
- Bevis for ekstern og/eller intern resorption.
Ekskluderingskriterier:
- Der krævede infektions endokarditis profylakse
- Der havde brugt antibiotika i de to uger før behandlingen
- İndividuals allergisk over for de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen
- Tænder med Pulp Floor Perforation
- Avanceret intern og/eller ekstern rodresorption
- Root Canal Obiteration
- Overdreven knogletab i furcationsområdet, der involverer den permanente tandsæk
- Tænder med svær koronalødelæggelse, ikke -restorabel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3mix-mp
Metronidazol (flagyl 500 mg tabletter, sanofi-aventis, turkiye), ciprofloxacin (cipro, 750 mg tabletter, biofarma, turkiye) og minocyclin (Minoz, 100 mg, ranbaxy, Indien)
|
LSTR-behandling er en minimalt invasiv, omkostningseffektiv og let at anvende procedure for nekrotiske primære tænder med fokus på desinfektion med en antibiotisk blanding uden behov for rodkanalinstrumentering.
Klinisk og radiografisk succes med forskellige antibiotiske kombinationer (evaluering af, om den alternative 3MIX-MP-kombination af clindamycin i stedet for minocyclin er lige så effektiv som standard 3MIX-MP-formulering) i læsionssterilisering og vævsreparationsterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alternativ 3Mix-MP
Metronidazol (flagyl 500 mg tabletter, sanofi-aventis, turkiye), ciprofloxacin (cipro, 750 mg tabletter, biofarma, turkiye) og clindamycin (Klindan, 150 mg kapsler, bi̇.
|
LSTR-behandling er en minimalt invasiv, omkostningseffektiv og let at anvende procedure for nekrotiske primære tænder med fokus på desinfektion med en antibiotisk blanding uden behov for rodkanalinstrumentering.
Klinisk og radiografisk succes med forskellige antibiotiske kombinationer (evaluering af, om den alternative 3MIX-MP-kombination af clindamycin i stedet for minocyclin er lige så effektiv som standard 3MIX-MP-formulering) i læsionssterilisering og vævsreparationsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske kriterier: Smerter, dentoalveolær abscess og/eller fistel og tadens tab.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiografisk kriterium var periapisk radiolucens.
|
12 måneder
|
|
samlet succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis mindst et af de kliniske fund var til stede, blev behandlingen betragtet som mislykket.
Selv hvis tænderne mislykkes radiografisk, klassificeres de imidlertid ikke som en samlet svigt, hvis der ikke er nogen kliniske tegn.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .