Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk fjernbetjening af iskæmisk konditionering i små infarkt forbundet med stentassisteret spiral (CRISIS)

10. februar 2025 opdateret af: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kronisk fjernbetjening af iskæmisk konditionering i små infarkt forbundet med stentassisteret spirring af uforstyrrede intrakranielle aneurismer: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

  1. Sygdomsbeskrivelse Stent-assisteret spiral er blevet en effektiv behandlingsmodalitet for intrakranielle aneurismer. Med kontinuerlige fremskridt i periprocedurale antiplateletregimer er forekomsten af ​​symptomatiske tromboemboliske begivenheder markant faldet. Imidlertid forbliver hastigheden af ​​procedurrelaterede mikroemboliske infarkt, som er kendetegnet ved punkterede hyperintense-signaler på DWI, høj (10%-76,5%). De underliggende årsager til disse mikroemboliske infarkt forbliver kontroversielle og kan være forbundet med faktorer, såsom forskellige stenttyper, kappetyper, antiplateletregimer, intraoperative bivirkninger (f.eks. Vaskulær dissektion eller spasme), patientalder og procedurens varighed. Mens de fleste patienter med mikroemboliske infarkt ikke udviser nogen åbenlyse kliniske symptomer, afspejler tilstedeværelsen af ​​disse infarkt underliggende vævsskade og udgør potentielle risici, der ikke kan ignoreres. Desuden fremhæver deres forekomst utilstrækkelig præoperativ forberedelse eller intraoperative tekniske problemer, hvilket kan øge sandsynligheden for symptomatisk emboli. Derfor er det af stor klinisk betydning at undersøge årsagerne til mikroemboliske infarkt og udforske forebyggende strategier.
  2. Intervention Beskrivelse Fjern iskæmisk konditionering (RIC) involverer induktion af midlertidig iskæmi i distale kar for at beskytte målfartøjer mod iskæmiske og reperfusionsskader. RIC kan udføres før, under eller efter iskæmiske begivenheder og bruges i vid udstrækning i sammenhæng med koronararterie iskæmi. Nogle undersøgelser har vist, at RIC kan afbøde iskæmi-relaterede skader i myocardium, nyrer og underekstrementer efter kardiovaskulære operationer. Tidligere forskning har også vist de neurobeskyttende virkninger af RIC i iskæmi-reperfusionsskader af nervesystemet. For eksempel forbedrer RIC signifikant resultaterne i cerebral lille kar sygdom (CSVD) -relaterede akutte slagtilfælde og forbedrer kognitive svækkelser forbundet med CSVD. Derudover er sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC blevet valideret under andre forhold eller procedurer, såsom aneurysmal subarachnoid blødning (ASAH), intrakraniel aterosklerotisk stenose og carotis arteriestenting.
  3. Forskningshypotese Aktuelle kliniske undersøgelser af RIC har primært fokuseret på akut iskæmisk slagtilfælde (inklusive stor arterie aterosklerose og CSVD), spontan intracerebral blødning og subarachnoid blødning. Den fjerntliggende iskæmiske konditionering til akut slagtilfælde (Resist) indikerede, at RIC effektivt forbedrer resultaterne i akutte slagtilfælde relateret til CSVD, herunder reduktion af hvidt stofhyperintensiteter, infarktvolumen og modificeret Rankin Scale (MRS) score. En klinisk undersøgelse udført på Mayo -klinikken demonstrerede sikkerheden ved fjern iskæmisk forkonditionering (RIPC) under intrakraniel aneurisme -spiral. Vores centers tidligere undersøgelse af "Tirofiban og procedurrelateret mikroemboli i stentassisteret aneurisme spiralede" afslørede, at forekomsten af ​​procedurrelaterede mikroemboliske infarkt var 61,1% i gruppen ikke-Tirofiban og 19,4% i den tirofiban-behandlingsgruppe. Der er dog i øjeblikket en mangel på forskning på brugen af ​​RIC til procedurrelaterede mikroemboliske infarkt i stentassisteret aneurisme-spiral.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​iskæmisk konditioneringsbehandling, udført præoperativt og postoperativt, til reduktion af procedurrelaterede mikroemboliske infarkt under standard stentassisteret aneurisme-spiral. De primære resultater inkluderer forekomsten af ​​akutte mikroemboliske infarkt postoperativt og forekomsten af ​​symptomatiske mikroemboliske infarkt ved en måned efter RIC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) alder 18-80; 2) Urrukket aneurisme med kirurgiske indikationer; 3) Stent assisterede aneurismeembolisering; 4) Patienter var villige til at modtage iskæmisk tilpasningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alder <18 år gammel; 2) kompliceret med cerebrovaskulære misdannelser, Moyamoya -sygdom og anden hæmoragisk cerebrovaskulære sygdomme eller historie; 3) graviditet; 4) Historie om akut myokardieinfarkt inden for 1 måned; 5) perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati i den øvre lem; 6) øvre lem vaskulær og blødt vævsskade eller kombineret med deformitet i lemmer; 7) alvorlig subclavian arterie stenose eller okklusion; 8) Dårlig blodtrykskontrol, basaltryk i øvre ekstremitetsbasalt tryk ≥200 mmHg; 9) Kronisk nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ric

Alle tilmeldte patienter modtager standardstentassisteret aneurisme-viklerapi （Patienter er forpligtet til at modtage antiplatelet-terapi i mindst 3 dage før proceduren, bestående af: aspirin: 100 mg en gang dagligt, kombineret med clopidogrel: 75 mg en gang dagligt eller ticagrelor: 90 mg to gange dagligt）. Depenende på intraoperative og postoperative forhold administreres Tirofiban som følger: en indledende bolus på 0,6 μg/kg over 3 minutter, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion ved 0,1 μg/kg/min i 18 timer.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) påføres den kontralaterale øvre lem, der består af 5 cyklusser pr. Session, 2 sessioner pr. Dag. Hver cyklus inkluderer 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Trykket, der bruges til at okkludere brachialarterien, er indstillet til 200 mmHg eller overstiger baseline -systolisk tryk med 35 mmHg mindst 4 sessioner med faktisk RIC -behandling før proceduren. Fortsat RIC -behandling i mindst 4 uger postoperativt.
Procedure: fjerntliggende iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) påføres den kontralaterale øvre lem, der består af 5 cyklusser pr. Session, 2 sessioner pr. Dag. Hver cyklus inkluderer 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Trykket, der bruges til at okkludere brachialarterien, er indstillet til 200 mmHg eller overstiger baseline -systolisk tryk med 35 mmHg (interventionsgruppe). Mindsk mindst 4 sessioner med faktisk RIC -behandling før proceduren. Fortsat RIC -behandling i mindst 4 uger postoperativt.
Andre navne:
  • RIC
Sham-komparator: SHAM

Alle tilmeldte patienter modtager standard stentassisteret aneurisme-vikleringsterapi. （Patienter kræves for at modtage antiplateletterapi i mindst 3 dage før proceduren, bestående af: aspirin: 100 mg en gang dagligt, kombineret med clopidogrel: 75 mg en gang dagligt eller ticagrelor: 90 mg to gange dagligt） .depending på intraoperative og postoperative forhold, Tirofiban administreres som følger: en indledende bolus på 0,6 μg/kg over 3 minutter, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion ved 0,1 μg/kg/min i 18 timer.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) påføres den kontralaterale øvre lem, der består af 5 cyklusser pr. Session, 2 sessioner pr. Dag. Hver cyklus inkluderer 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Trykket, der bruges til at okkludere brachialarterien, er indstillet til 20 mmHg.

Mindst 4 sessioner med skambehandling før proceduren. Fortsatte med at skyde RIC -behandling i mindst 4 uger postoperativt.
Procedure: SHAM -behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) påføres den kontralaterale øvre lem, der består af 5 cyklusser pr. Session, 2 sessioner pr. Dag. Hver cyklus inkluderer 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Trykket, der bruges til at okkludere brachialarterien, er indstillet til 20 mmhg. Mindst 4 sessioner med skambehandling før proceduren. Fortsat Sham Ric -behandling i mindst 4 uger postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af fjern iskæmisk konditionering (RIC) til at forhindre små infarkt forbundet med stentassisteret aneurisme spiral
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren,
Inden for 24 timer efter proceduren udføres en hjerne MRI for at registrere antallet og størrelsen af ​​hyperintense -signaler på DWI. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen sammenlignes, og effektiviteten vurderes baseret på statistiske analyseresultater. Hvis det gennemsnitlige antal hyperintense -signaler på DWI i forsøgsgruppen er lavere end i kontrolgruppen, med en statistisk signifikant forskel, betragtes interventionen som effektiv; Ellers betragtes det som ineffektivt.
Inden for 24 timer efter proceduren,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af kronisk fjernbetjent iskæmisk konditionering (RIC) til behandling af små infarkt forbundet med stentassisteret aneurisme spiral
Tidsramme: En måned efter proceduren
En måned efter proceduren udføres en opfølgende hjerne-MRI for at evaluere infarktområdet og nummeret baseret på størrelsen og antallet af hyperintense-signaler, der observeres på DWI, 24 timer postoperativt. Derudover afsluttes den modificerede Rankin -skala (MRS) en måned postoperativt. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen sammenlignes, og effektiviteten vurderes baseret på statistiske analyseresultater. Hvis det gennemsnitlige infarktområde og antallet i forsøgsgruppen er lavere end dem i kontrolgruppen, med statistisk signifikante forskelle, betragtes interventionen som effektiv; Ellers anses det for ineffektivt. Tilsvarende, hvis MRS -scorefordelingen i forsøgsgruppen er lavere end i kontrolgruppen, med statistisk signifikante forskelle, betragtes interventionen som effektiv; Ellers betragtes det som ineffektivt.
En måned efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​thrombusdannelse eller emboliske begivenheder i lemmet udsat for RIC i interventionsgruppen.
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 1 måned postoperativt
Vaskulær ultralyd af lemmet, der udsættes for RIC, udføres efter 24 timer, 2 uger og 1 måned postoperativt for at vurdere for thrombusdannelse eller tromboembolisme.
24 timer, 2 uger og 1 måned postoperativt
Forekomsten af ​​hudskade eller blå mærker i RIC -gruppen.
Tidsramme: før operation og 24 timer, 2 uger og 1 måned postoperativt
før operation og 24 timer, 2 uger og 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRISIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner