- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827119
Forholdet mellem protesetilpasning og funktionel mobilitet
Undersøgelse af forholdet mellem færdigheder i underbenet Protesebrug og tilpasningsniveau med funktionel mobilitet og aktiviteter i dagligdagen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amputation af underekstremiteten påvirker signifikant den enkeltes mobilitet, balance og den samlede livskvalitet. Virkningen er endnu mere udtalt hos personer, der har gennemgået amputation på grund af traumatiske begivenheder såsom jordskælv. At forstå de faktorer, der påvirker lokomotorisk ydeevne, balance og protesetilfredshed i denne specifikke population, er afgørende for at optimere rehabiliteringsstrategier og forbedre funktionelle resultater.
Denne undersøgelse blev udført på Ankara Bilkent City Hospital og omfattede deltagere i alderen 18 år og ældre, som var i den protesehabiliteringsfase og klassificeret på eller over K1 -funktionelle niveau. Deltagerne gennemgik en række vurderinger relateret til gang, balance, lokomotoriske færdigheder, tidsbestemt ydeevne og protesetilfredshed. Data blev analyseret ved hjælp af korrelationsanalyser under hensyntagen til normalitetsfordeling.
Undersøgelsen bidrager til den eksisterende litteratur ved at fremhæve vigtigheden af omfattende rehabiliteringsprogrammer, der adresserer både fysiske og psykologiske aspekter af protesetilpasning. Fremtidig forskning bør fokusere på større prøvestørrelser, længere opfølgningsperioder og påvirkningen af psykosociale faktorer og rehabiliteringsmetoder på protesetilfredshed og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06690
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være over 18 år
- At have en amputation af den nedre ekstremitet
- At være i den proteseperiode
- At være på K1 funktionelt niveau eller derover
- Accepterer at deltage frivilligt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Jordskælvoverlevende amputerede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K Level Clasification
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Klassificeringen på K-niveau blev udviklet af Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) for at bestemme de aktuelle og potentielle funktionelle mobilitetsniveauer for protetiske brugere.
Dette system vurderer individer fra K0 (ingen evne eller potentiale for ambulation med en protese) til K4 (i stand til at bruge en protese i aktiviteter på højt niveau), og det bruges som et standardiseret vurderingsværktøj i den protesiske recept- og refusionsprocesser.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI):
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
En beregning baseret på vægt og højde for at kategorisere individer som undervægt, normal vægt, overvægt eller fede.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Fælles bevægelsesområde (ROM):
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Måler bevægelsesevnen for et led i grader, vurdering af fleksibilitet og eventuelle begrænsninger i bevægelse.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Manuel muskeltest
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Den manuelle muskeltest (MMT) er en klinisk metode, der bruges til at evaluere styrken af specifikke muskler eller muskelgrupper.
Det involverer anvendelse af modstand mod en muskels frivillige sammentrækning og klassificering af dens ydeevne baseret på styrke og udholdenhed. Typisk scoret på en 0-5 skala.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Evaluerer funktionel mobilitet ved at måle den tid, det tager at stå op, gå 3 meter, dreje og vende tilbage til stolen.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Vurderer gåhastighed ved at timere en person, der går på 10 meter afstand.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Foranstaltninger udholdenhed ved at evaluere den afstand, der blev gået på to minutter.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Houghton skala
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Evaluerer protesebrug og mobilitet hos personer med amputationer i underekstremiteterne.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Lokomotorisk kapacitetsindeks (LCI)
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Et spørgeskema, der vurderer funktionel mobilitet, især hos individer med protetiske lemmer.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
En skala på 14 punkter, der bruges til at måle balance og risiko for at falde hos enkeltpersoner.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Frygt for at falde visuel analog skala
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Et subjektivt mål for frygt for at falde, bedømt i 0-10 skala.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Quebec -brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemiddel til hjælp til teknologi 2.0 (Quest 2.0)
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Et spørgeskema, der evaluerer brugertilfredshed med hjælpemidler med hensyn til ydeevne og servicekvalitet.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Center of Mass (COM) vurdering
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Analyser kropsbalance og stabilitet ved at spore COM -bevægelser på en specialiseret platform.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Cadence-måling med løbebånd-baseret ganganalyse
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Bruger løbebåndudstyr til at vurdere kadence (antal trin pr. Minut)
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Måling af dobbelt supportprocent med løbebånd-baseret ganganalyse
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Bruger løbebåndudstyr til at vurdere procentdelen af tid begge fødder er i kontakt med jorden under gåture
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Stridlængdemåling med løbebånd-baseret ganganalyse
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Bruger løbebåndudstyr til at vurdere længden af en enkelt skridt under gåtur.
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
|
Måling af trinbredde med løbebånd-baseret ganganalyse
Tidsramme: Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Bruger løbebåndsudstyr til at vurdere afstanden mellem hælene på fødderne under gåture
|
Vurderet ved et enkelt undersøgelsesbesøg i løbet af den 12-måneders studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Quinzanos-Fresnedo J, Fratini-Escobar PC, Almaguer-Benavides KM, Aguirre-Guemez AV, Barrera-Ortiz A, Perez-Zavala R, Villa-Romero AR. Prognostic validity of a clinical trunk control test for independence and walking in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 May;43(3):331-338. doi: 10.1080/10790268.2018.1518124. Epub 2018 Sep 12.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Wong CK, Chen CC, Benoy SA, Rahal RT, Blackwell WM. Role of balance ability and confidence in prosthetic use for mobility of people with lower-limb loss. J Rehabil Res Dev. 2014;51(9):1353-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.11.0235.
- Zhang X, Liu Z, Qiu G. Measuring Balance Abilities of Transtibial Amputees Using Multiattribute Utility Theory. Biomed Res Int. 2021 Dec 21;2021:8340367. doi: 10.1155/2021/8340367. eCollection 2021.
- Abou L, de Freitas GR, Palandi J, Ilha J. Clinical Instruments for Measuring Unsupported Sitting Balance in Subjects with Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Spring;24(2):177-193. doi: 10.1310/sci17-00027. Epub 2018 Feb 12.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Gholizadeh H, Abas WA. Postural stability characteristics of transtibial amputees wearing different prosthetic foot types when standing on various support surfaces. ScientificWorldJournal. 2014;2014:856279. doi: 10.1155/2014/856279. Epub 2014 Jun 5.
- van Ooijen MW, Heeren A, Smulders K, Geurts AC, Janssen TW, Beek PJ, Weerdesteyn V, Roerdink M. Improved gait adjustments after gait adaptability training are associated with reduced attentional demands in persons with stroke. Exp Brain Res. 2015 Mar;233(3):1007-18. doi: 10.1007/s00221-014-4175-7. Epub 2014 Dec 24.
- Deathe AB, Wolfe DL, Devlin M, Hebert JS, Miller WC, Pallaveshi L. Selection of outcome measures in lower extremity amputation rehabilitation: ICF activities. Disabil Rehabil. 2009;31(18):1455-73. doi: 10.1080/09638280802639491.
- Martinez-Martin E, Cazorla M. Rehabilitation Technology: Assistance from Hospital to Home. Comput Intell Neurosci. 2019 Jun 2;2019:1431509. doi: 10.1155/2019/1431509. eCollection 2019.
- Hordacre B, Birks V, Quinn S, Barr C, Patritti BL, Crotty M. Physiotherapy rehabilitation for individuals with lower limb amputation: a 15-year clinical series. Physiother Res Int. 2013 Jun;18(2):70-80. doi: 10.1002/pri.1529. Epub 2012 Jun 6.
- Hamamura S, Chin T, Kuroda R, Akisue T, Iguchi T, Kohno H, Kitagawa A, Tsumura N, Kurosaka M. Factors affecting prosthetic rehabilitation outcomes in amputees of age 60 years and over. J Int Med Res. 2009 Nov-Dec;37(6):1921-7. doi: 10.1177/147323000903700630.
- Fajardo-Martos I, Roda O, Zambudio-Periago R, Bueno-Cavanillas A, Hita-Contreras F, Sanchez-Montesinos I. Predicting successful prosthetic rehabilitation in major lower-limb amputation patients: a 15-year retrospective cohort study. Braz J Phys Ther. 2018 May-Jun;22(3):205-214. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.002. Epub 2017 Nov 7.
- Hussain E, Kalaycioglu S, Milliner CWD, Cakir Z. Preconditioning the 2023 Kahramanmaras (Turkiye) earthquake disaster. Nat Rev Earth Environ. 2023;4(5):287-289. doi: 10.1038/s43017-023-00411-2. Epub 2023 Apr 24.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-4575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .