Undersøgelse af nye strategier for screening af livmoderhalskræft ved hjælp af fotoelektrisk detektion og epigenetisk procotol (CC-AZ)
4. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Undersøgelse af nye strategier for screening af livmoderhalskræft ved hjælp af fotoelektrisk detektion kombineret med epigenetisk procotol
En national multicenter, åben randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført.
Det er planlagt at invitere 30 multicenter-enheder over hele landet til at konkurrere om tilmelding, og hver multi-center tilmelder 140 patienter, der møder colposcopic-indikationer (70 i den konventionelle gruppe og 70 i den eksperimentelle gruppe), i alt 4200 patienter.
Tilmeldte forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Methyleringstest + colposcopic biopsi blev udført i den konventionelle gruppe, og klinisk opfølgning blev udført i henhold til methyleringsresultaterne; I den eksperimentelle gruppe blev methyleringstest + colposcopic biopsi + OIT'er udført, og klinisk opfølgning blev udført i henhold til methyleringsresultaterne og OITS-resultaterne.
For at verificere effektiviteten af methyleringstest og OIT'er i screening for CIN2+, om de kan reducere ubesvaret diagnose af CIN2+, uanset om de kan markere overdreven colposcopiske procedurer, og værdien af klinisk opfølgning for cervikale læsioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4200
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er 30 multi-center-enheder i landet, og hvert center konkurrerer om at komme ind i gruppen.
Nøjagtigheden af OITs tidlige data var 75%, følsomheden var 82%, og specificiteten var 63%.
I henhold til 20% udgydelse, mulige årsager til kaste: fejl forårsaget af alvorlige inflammatoriske patienter, fejl forårsaget af forkert drift eller emner, der ikke er villige til at samarbejde med opfølgning.
Den optimale effektivitetstest blev udført med en hastighed på 0,75 i den eksperimentelle gruppe og 0,5 i kontrolgruppen, og den optimale effektivitetstærskel var 0,1 (kontrol-eksperimentel gruppe), bilateral alfa var 0,05, beta var 0,2, og prøvestørrelsesforholdet mellem de to grupper var 1 (eksperimentel gruppe: kontrolgruppe), hver enkelt center har brug for at indsamle 58 tilfælde i eksperimentgruppen og 58 i kontrollerne i kontrolgruppen.
I betragtning af 20% udgydelse er prøvestørrelsen for hvert enkelt center mindst 70 tilfælde i den eksperimentelle gruppe og 70 tilfælde i kontrolgruppen og i alt 4200 tilfælde af alle centre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 65 år, der allerede har haft sexliv
- HPV16, 18 positiv eller højrisiko HPV-infektion med cytologi ≧ ASC-US
- Ingen historie med livmoderhalskræft og cervikal fysioterapi, en komplet livmoderhals
- Ingen menstruationsperiode, ingen seksuel aktivitet og vaginal medicin inden for 48 timer
- Vagina eller livmoderhalsen er ikke i et stadium af akut betændelse
- Villig til at deltage i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal dysplasi (medfødt misdannelse eller dobbelt livmoder osv.)
- Historie om livmoderhalsbehandling (koning, ablation eller fotodynamisk terapi)
- Der er bestemte immunsuppressionsbetingelser, såsom HIV -infektion eller organtransplantation
- Patienter med alvorlige blødningssygdomme, såsom koagulations abnormiteter eller fotosfølsomme sygdomme (såsom porphyria, lupus erythematosus osv.)
- En historie med stråling eller kemoterapi (f.eks. Bekkenstrålebehandling) med kræft på andre steder
- Patienten er i graviditet eller puerperium
- De andre betingelser i denne undersøgelse blev ikke betragtet som passende af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
Methyleringstest og colposcopic biopsi og klinisk opfølgning baseret på methyleringsresultater
|
|
|
OITS Group
Den eksperimentelle gruppe gennemgik methyleringstest og colposcopic biopsi og OIT'er, og klinisk opfølgning blev udført i henhold til methyleringsresultater og OITs-resultater
|
Methyleringstest og colposcopic biopsi blev udført i den konventionelle gruppe, og klinisk opfølgning blev udført i henhold til methyleringsresultaterne; I den eksperimentelle gruppe blev methyleringstest og colposcopic biopsi og OIT'er udført, og klinisk opfølgning blev udført i henhold til methyleringsresultaterne og OITS-resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af en fotoelektrisk billeddetektor til cervikale læsioner
Tidsramme: Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter colposcopy
|
Følsomhed og specificitet af den fotoelektriske detektionsteknik i forhold til histopatologiske fund.
|
Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter colposcopy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for CIN2+ af fotoelektriske cervikale læsionsbilleddetektor
Tidsramme: Tilmeldte forsøgspersoner får histopatologiske resultater ca. 7 dage efter colposcopy.
|
Følsomheden, specificiteten, CIN2+ -detektionshastigheden, negativ forudsigelsesværdi og positiv forudsigelsesværdi blev sammenlignet med resultaterne af Methylaiton, Colpscopy, HPV -detektion og cytologi.
|
Tilmeldte forsøgspersoner får histopatologiske resultater ca. 7 dage efter colposcopy.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Forstadier til kræft
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- CCAZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .