Undersøgende klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Johnsonii i behandlingen af patienter med for tidlig ovarieinsufficiens
5. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Johnsonii til forbedring af ovariefunktionen og perimenopausale symptomer hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens (POI).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: ① At undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Johnsonii til forbedring af æggestokkens funktion og perimenopausale symptomer hos patienter med POI; ② At undersøge den potentielle virkningsmekanisme for Lactobacillus Johnsonii til forbedring af æggestokkens funktion og perimenopausale symptomer hos patienter med POI.
Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt i et forhold på 1: 1 til enten Lactobacillus Johnsonii -gruppen eller placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liangjing Wang
- Telefonnummer: 86-13777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 20 og 39 år;
- Uregelmæssig menstruation eller amenoré i> 4 måneder;
- Mindst to serumbaseline-follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer> 25 IE/L (med et interval på mere end 4 uger mellem målinger);
- Villig til frivilligt at deltage i denne undersøgelse, underskrive formularen informeret samtykke og overholde undersøgelsen og opfølgningen;
- Ikke at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af antibiotika eller probiotika, prebiotika og levende bakteriepræparater inden for den sidste måned eller i interventionsperioden;
- Modtaget hormonudskiftningsterapi inden for de sidste 2 måneder;
- Kromosomale abnormaliteter og genetiske defekter;
- Iatrogen for tidlig ovarieinsufficiens;
- Trin IV endometriose;
- Ukontrollerede endokrine sygdomme eller autoimmune sygdomme;
- Organiske gastrointestinale sygdomme;
- Infektionssygdomme i de reproduktive, urin- eller fordøjelsessystemer;
- Alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller andre systemiske sygdomme, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesevalueringen;
- Historie om venøs tromboembolisme;
- Allergisk eller intolerant over for komponenterne i det undersøgende probiotiske produkt;
- Allergisk over for to eller flere typer mad/medicin;
- Afslag på at give skriftligt informeret samtykke;
- Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo.
|
Placebo -produktet indeholder de samme excipienser som undersøgelsesproduktet bortset fra fraværet af Lactobacillus Johnsonii.
Det er identisk med undersøgelsesproduktet i udseende, farve, vægt og smag.
Det anbefales at blive opbevaret under køleforhold ved ca. 4 ° C.
Administrationsmetoden er den samme som for den eksperimentelle gruppe.
|
|
Eksperimentel: Lactobacillus Johnsonii
Deltagerne modtager Lactobacillus Johnsonii
|
Undersøgelsesproduktet er et probiotikum, der indeholder Lactobacillus Johnsonii.
Det anbefales at blive opbevaret under køleforhold ved ca. 4 ° C.
Deltagerne instrueres om at tage en pose to gange dagligt, opløst i varmt vand, med en total daglig oral dosis, der overstiger 1 × 10¹¹ colony-dannende enheder (CFU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariefunktionsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kønshormonniveauer (inklusive follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, progesteron, testosteron, prolactin og anti-müllerisk hormon) og menstruation genoptagelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antral follikel tæller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i perimenopausal symptom
Tidsramme: 6 måneder
|
Menqol score (overgangsalderspecifik livskvalitetsspørgeskema)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i mental og psykologisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
DASS-21 skala (depression, angst og stress skala-21)
|
6 måneder
|
|
Opnåelse af graviditet
Tidsramme: 8 måneder
|
Graviditetsresultater opnået gennem naturlige eller assisterede befrugtningsmetoder inkluderer biokemisk graviditet, klinisk graviditet, spontanabort og ektopisk graviditet.
|
8 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- For tidlig fødsel
- Overgangsalderen, for tidligt
- Primær ovarieinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .