- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06888856
Multipel myelom er en hæmatologisk malignitet, der er kendetegnet ved akkumulering af ondartede plasmaceller i knoglemarven. På trods af fremskridt inden for behandlingen oplever mange patienter sygdomsmæssige tilbagefald. Bispecifikke antistoffer tilbyder en innovativ terapeutisk tilgang, men ca. 30% -40% af patienterne (MMOMICS)
17. marts 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Observationsundersøgelse af genomiske og proteomiske mekanismer hos flere myelomepatienter behandlet med bispecifikke antistoffer og bil-T-terapier
Denne prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse sigter mod at karakterisere de molekylære og cellulære mekanismer, der ligger til grund for responsen og resistensen hos multiple myelomer (MM) patienter til bispecifikke antistoffer (BISAB) og CAR-T-terapier.
Undersøgelsen udføres på Tel Aviv Sourasky Medical Center og tilmelder sig op til 200 mM patienter på 18 år og ældre, som er kandidater til Bisab, CAR-T eller andre MM-behandlinger.
Knoglemarv (4-6 ml) og perifert blod (15-20 ml) prøver vil blive opsamlet før behandling og med foruddefinerede intervaller efter behandling, herunder ved sygdomsfald/progression.
Undersøgelsen vil analysere plasmaceller og tumormikromiljøet (TME) ved anvendelse af teknikker såsom flowcytometri (FACS), enkeltcelle-RNA-sekventering, genomisk DNA-sekventering og ELISA til at vurdere opløselige BCMA-niveauer.
De vigtigste mål inkluderer identificering af genetiske og proteinunderskrifter, der er forudsigende for behandlingsrespons, evaluering af specifik lægemiddelbinding og analyse af interaktioner mellem plasmaceller og immunceller (f.eks. T -celler).
Prøver behandles og gemmes på undersøgelsesstedet med data kodet for at sikre patientens fortrolighed.
Resultaterne informerer personlige behandlingsstrategier for MM -patienter.
Undersøgelsesvarigheden inkluderer 5 år for prøveopsamling, 1 år for dataanalyse og op til 20 år for prøveopbevaring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen skitserer et potentielt, ikke-interventionelt forskningsinitiativ på Tel Aviv Sourasky Medical Center for at undersøge molekylære mekanismer til respons og resistens over for bispecifikke antistoffer (BISAB) og CAR-T-terapier hos multiple myelom (MM) patienter.
Anført af professor Yael Cohen sigter undersøgelsen med at tilpasse behandlingen ved at analysere knoglemarv (4-6 ml) og perifere blod (15-20 ml) prøver fra op til 200 mM patienter i alderen 18+, indsamlet forbehandling og med specifikke efterbehandlingsintervaller (f.eks. Relapse).
De vigtigste metoder inkluderer flowcytometri (FACS) til lægemiddelbinding og celleinteraktioner, enkeltcelle-RNA-sekventering og genomisk DNA-sekventering til genetisk profilering og ELISA til opløselige BCMA-niveauer.
Plasmaceller og tumormikromiljøet (TME) vil blive karakteriseret til at identificere forudsigelige biomarkører med fokus på gener som BCMA, GPRC5D og FCRL5.
Prøver behandles og opbevares på undersøgelsesstedet i op til 20 år, med streng fortrolighed sikret gennem kodning.
Undersøgelsen spænder over 5 år for prøveopsamling, 1 år til analyse, og sigter mod at forbedre MM -behandlingsresultater gennem skræddersyede terapeutiske tilgange.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af op til 200 voksne diagnosticeret med multiple myelomer, der modtager eller har modtaget bispecifikke antistoffer eller CAR-T-terapier.
Deltagerne leverer knoglemarv og blodprøver til at studere behandlingsrespons og modstandsmekanismer.
Deltagerne skal acceptere dataindsamling vedrørende deres sygdom og behandlingshistorie.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnosticeret med flere myelomkandidat til Bisab, CAR-T eller anden myelometerapi mentalt kompetent og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gennemgå knoglemarvsudtagning af gravide kvindelige mindreårige (<18), uarbejdsdygtige eller juridisk inkompetente
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem molekylære/cellulære egenskaber og behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år (varighed af prøvekollektion) plus 1 år til analyse
|
Evaluering af sammenhæng mellem forbehandlingsmolekylære og cellulære egenskaber (inklusive specifik lægemiddelbinding, plasma-celle-T-celleinteraktioner, genekspressionsprofiler, genomiske mutationer i terapeutiske mål og opløselige BCMA-niveauer) og klinisk respons på bispecifikt antistof og CAR-T-cellebehandlinger i flere myelomapatienter.
Prøver indsamles inden behandlingsinitiering og ved faste tidspunkter, efter at behandlingen begynder, med respons evalueret i henhold til standard Multiple Myeloma -responskriterier
|
Op til 5 år (varighed af prøvekollektion) plus 1 år til analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
3. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 0523-24 TLV (Registry Identifier: MMOMICS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle patientdata (IPD) vil blive delt uden for hospitalet.
Alle data kodes og gemmes sikkert på hospitalets interne systemer med begrænset adgang, hvilket sikrer fortrolighed og privatliv for deltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .