Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel myelom er en hæmatologisk malignitet, der er kendetegnet ved akkumulering af ondartede plasmaceller i knoglemarven. På trods af fremskridt inden for behandlingen oplever mange patienter sygdomsmæssige tilbagefald. Bispecifikke antistoffer tilbyder en innovativ terapeutisk tilgang, men ca. 30% -40% af patienterne (MMOMICS)

17. marts 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Observationsundersøgelse af genomiske og proteomiske mekanismer hos flere myelomepatienter behandlet med bispecifikke antistoffer og bil-T-terapier

Denne prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse sigter mod at karakterisere de molekylære og cellulære mekanismer, der ligger til grund for responsen og resistensen hos multiple myelomer (MM) patienter til bispecifikke antistoffer (BISAB) og CAR-T-terapier. Undersøgelsen udføres på Tel Aviv Sourasky Medical Center og tilmelder sig op til 200 mM patienter på 18 år og ældre, som er kandidater til Bisab, CAR-T eller andre MM-behandlinger. Knoglemarv (4-6 ml) og perifert blod (15-20 ml) prøver vil blive opsamlet før behandling og med foruddefinerede intervaller efter behandling, herunder ved sygdomsfald/progression. Undersøgelsen vil analysere plasmaceller og tumormikromiljøet (TME) ved anvendelse af teknikker såsom flowcytometri (FACS), enkeltcelle-RNA-sekventering, genomisk DNA-sekventering og ELISA til at vurdere opløselige BCMA-niveauer. De vigtigste mål inkluderer identificering af genetiske og proteinunderskrifter, der er forudsigende for behandlingsrespons, evaluering af specifik lægemiddelbinding og analyse af interaktioner mellem plasmaceller og immunceller (f.eks. T -celler). Prøver behandles og gemmes på undersøgelsesstedet med data kodet for at sikre patientens fortrolighed. Resultaterne informerer personlige behandlingsstrategier for MM -patienter. Undersøgelsesvarigheden inkluderer 5 år for prøveopsamling, 1 år for dataanalyse og op til 20 år for prøveopbevaring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokollen skitserer et potentielt, ikke-interventionelt forskningsinitiativ på Tel Aviv Sourasky Medical Center for at undersøge molekylære mekanismer til respons og resistens over for bispecifikke antistoffer (BISAB) og CAR-T-terapier hos multiple myelom (MM) patienter. Anført af professor Yael Cohen sigter undersøgelsen med at tilpasse behandlingen ved at analysere knoglemarv (4-6 ml) og perifere blod (15-20 ml) prøver fra op til 200 mM patienter i alderen 18+, indsamlet forbehandling og med specifikke efterbehandlingsintervaller (f.eks. Relapse). De vigtigste metoder inkluderer flowcytometri (FACS) til lægemiddelbinding og celleinteraktioner, enkeltcelle-RNA-sekventering og genomisk DNA-sekventering til genetisk profilering og ELISA til opløselige BCMA-niveauer. Plasmaceller og tumormikromiljøet (TME) vil blive karakteriseret til at identificere forudsigelige biomarkører med fokus på gener som BCMA, GPRC5D og FCRL5. Prøver behandles og opbevares på undersøgelsesstedet i op til 20 år, med streng fortrolighed sikret gennem kodning. Undersøgelsen spænder over 5 år for prøveopsamling, 1 år til analyse, og sigter mod at forbedre MM -behandlingsresultater gennem skræddersyede terapeutiske tilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af op til 200 voksne diagnosticeret med multiple myelomer, der modtager eller har modtaget bispecifikke antistoffer eller CAR-T-terapier. Deltagerne leverer knoglemarv og blodprøver til at studere behandlingsrespons og modstandsmekanismer. Deltagerne skal acceptere dataindsamling vedrørende deres sygdom og behandlingshistorie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnosticeret med flere myelomkandidat til Bisab, CAR-T eller anden myelometerapi mentalt kompetent og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke gennemgå knoglemarvsudtagning af gravide kvindelige mindreårige (<18), uarbejdsdygtige eller juridisk inkompetente

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem molekylære/cellulære egenskaber og behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år (varighed af prøvekollektion) plus 1 år til analyse
Evaluering af sammenhæng mellem forbehandlingsmolekylære og cellulære egenskaber (inklusive specifik lægemiddelbinding, plasma-celle-T-celleinteraktioner, genekspressionsprofiler, genomiske mutationer i terapeutiske mål og opløselige BCMA-niveauer) og klinisk respons på bispecifikt antistof og CAR-T-cellebehandlinger i flere myelomapatienter. Prøver indsamles inden behandlingsinitiering og ved faste tidspunkter, efter at behandlingen begynder, med respons evalueret i henhold til standard Multiple Myeloma -responskriterier
Op til 5 år (varighed af prøvekollektion) plus 1 år til analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle patientdata (IPD) vil blive delt uden for hospitalet. Alle data kodes og gemmes sikkert på hospitalets interne systemer med begrænset adgang, hvilket sikrer fortrolighed og privatliv for deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner