Forening mellem CGM -metrics i type 2 -diabetes graviditet og perinatal sygelighed (PREG CGM)
23. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Formålet med denne observationsundersøgelse er at måle forbindelsen mellem kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) parametre og perinatal sygelighed hos afkom af kvinder med type 2 -diabetes.
Specifikt vil undersøgelsen vurdere, om svangerskabsalder interagerer med metabolisk kontrol i påvirkningen af perinatal sygelighed såvel som virkningen af tidspunktet for CGM -initiering under graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) data hos gravide kvinder, der lever med type 2 -diabetes (T2D), og dens tilknytning til perinatal sygelighed er meget nyere og forbliver knappe. Derudover ser det ud til, at perinatal sygelighed varierer hos disse patienter sammenlignet med graviditeter påvirket af type 1 -diabetes eller svangerskabsdiabetes.
Som et resultat er der behov for en dybere forståelse for at identificere de mest relevante glykæmiske parametre og især den svangerskabsalder, der er mest kritisk for metabolisk kontrol.
Desuden er der usikkerhed om fordelene ved tidlig CGM-brug i denne population, som er kendetegnet ved tidlig begyndt T2D. En beskrivelse af denne befolkning i den franske kontekst er derfor af særlig interesse.
Denne observationsundersøgelse med en enkelt centre vil bestå af en retrospektiv kohort af patienter med type 2-diabetes og graviditet med graviditetsopfølgning og levering på Center Hospitalier Sud-Francilien mellem 1. januar 2020 og 31. januar 2025.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient diagnosticeret med type 2 -diabetes før eller under graviditet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient
- Patient diagnosticeret med type 2 -diabetes før eller under graviditet (fastende blodsukker> 126 mg/dL, blodsukker> 200 mg/dL efter en oral glukosetolerance -test eller HBA1C> 6,5%)
- Patient, der har gennemgået kontinuerlig glukoseovervågning mindst en gang under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditet
- Graviditet afsluttes før 20 uger med amenoré
- Levering uden for CHSF
- Patient og/eller juridiske værger for den nyfødte, der modsatte sig brugen af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
|
Eksponering for hyperglykæmi, i forbindelse med type 2 -diabetes, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (63-140 mg/dl) i pourcentage
Tidsramme: op til levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
op til levering
|
|
For tidlig fødsel: Ja eller nej
Tidsramme: Ved levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
Ved levering
|
|
Fødselsvægt i kg
Tidsramme: Ved levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
Ved levering
|
|
Neonatal hypoglykæmi: Ja eller nej
Tidsramme: Ved levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
Ved levering
|
|
skulder dystocia: ja eller nej
Tidsramme: Ved levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
Ved levering
|
|
Neonatal genoplivning: Ja eller nej
Tidsramme: Ved levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
Ved levering
|
|
Perinatal dødelighed: Ja eller nej
Tidsramme: Ved levering
|
Korrelation mellem tiden inden for rækkevidde (63-140 mg/dL) under graviditet og perinatal risiko, vurderet ved anvendelse af et sammensat resultat inklusive for tidlig fødsel, fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder, neonatal hypoglykæmi, skulderdystocia, neonatal genoplivning, neonatal hyperbilirubinæmi og perinatal mortality.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig glukose (mmol/l)
Tidsramme: op til levering
|
Korrelation mellem egenskaber hos gravide patienter med T2D og deres nyfødte, herunder diabeteshåndtering og leveringsoplysninger
|
op til levering
|
|
Tid inden for rækkevidde (mindre end 63 mg/dl) i pourcentage
Tidsramme: op til levering
|
Korrelation mellem egenskaber hos gravide patienter med T2D og deres nyfødte, herunder diabeteshåndtering og leveringsoplysninger
|
op til levering
|
|
Indikator for glukosehåndtering i hældning
Tidsramme: op til levering
|
Korrelation mellem distribution af egenskaber hos gravide patienter med T2D og deres nyfødte, herunder diabeteshåndtering og leveringsdetaljer
|
op til levering
|
|
Glykæmisk variationskoefficient i pourcentage
Tidsramme: op til levering
|
Korrelation mellem distribution af egenskaber hos gravide patienter med T2D og deres nyfødte, herunder diabeteshåndtering og leveringsdetaljer
|
op til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .