Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer og kliniske anvendelser af DBS til modulering af søvndysregulering i PD

30. marts 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Neurale mekanismer og kliniske anvendelser af dyb hjernestimulering til modulering af søvndysregulering i Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en udbredt neurodegenerativ lidelse, der er kendetegnet ved både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Subthalamic Nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) lindrer effektivt motoriske symptomer; Imidlertid forringer ikke-motoriske symptomer såsom søvnforstyrrelser markant patienternes livskvalitet. Mens foreløbige beviser antyder, at DBS kan forbedre søvnen, forbliver de underliggende neurale mekanismer og langtidsvirkninger på søvnreguleringen dårligt belyst. Denne undersøgelse anvender en bærbar polysomnografi (PSG) enhed til at undersøge, hvordan STN-DBS modulerer søvnarkitektur, lokale feltpotentialer (LFP'er) og kliniske resultater hos PD-patienter. Vi antager, at STN-DBS bidrager til både regulering og forstyrrelse af normal søvnadfærd. Ved at synkronisere PSG med STN-LFP-optagelser under DBS-ON og DBS-OFF-betingelser sigter vi mod at afkode søvnstadier ved hjælp af STN-LFP'er, karakterisere PD-specifikke søvn abnormiteter (f.eks. Søvnarkitektur, ATONIA) og analysere DBS-inducerede LFP-ændringer og deres korrelationer med klinisk effekt. I henhold til ovenstående data blev søvnstadiets egenskaber afkodet, og algoritmen blev anvendt til at bestemme den optimale kliniske tærskelstrømamplitude for at forbedre søvnen. Derefter får patienterne adaptiv stimulering, og søvnkvaliteten blev overvåget for at verificere dens effektivitet. Denne undersøgelse vil tilvejebringe et neurofysiologisk fundament til udvikling af lukkede loop-stimuleringsstrategier, der er målrettet mod søvndysfunktion i PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcentre langsgående observationsundersøgelse vil tilmelde 20 idiopatiske Parkinsons sygdom (PD) patienter med bilateral subthalamisk kerne (STN) dyb hjernestimulering (DBS) -systemer (Medtronic Percept ™ PC) til at evaluere de neurofysiologiske mekanismer til DBS i søvnregulering. Deltagerne vil gennemgå præoperative kliniske vurderinger (MDS-UPDRS III for motoriske symptomer, NMS'er til ikke-motoriske symptomer, PDSS til søvnspecifik dysfunktion) og to nætter med bærbare PSG-optagelser. Postoperativt vil DBS -parametre blive optimeret efter 1 måned for motorisk symptomkontrol. Opfølgningsevalueringer ved 3, 6 og 12 måneder efter operationen inkluderer PSG-optagelser på hospitalet og lokalt feltpotentiale (LFP): Nat 1 fanger data under DBS-Off-forhold, efterfulgt af nat 2 med DBS-ON under optimeret programmering sammen med gentagne kliniske vurderinger. Søvnarkitektur (NREM/REM-trin, ophidselsesindekser, Atonia) og STN-LFP'er vil blive analyseret og korreleret med kliniske resultater. Maskinindlæringsmodeller identificerer LFP-biomarkører, der forudsiger søvnforbedring for at informere lukkede loop-stimuleringsstrategier. Baseret på maskinlæringsresultaterne vil vi undersøge den adaptive algoritme og validere dens effektivitet i den anden fase. Adaptiv stimulering administreres i en måned, efterfulgt af to på hinanden følgende nætter med polysomnografi (PSG) overvågning og Parkinsons sygdomssøvnskala (PDSS) -vurderinger ved studieintervalens endepunkt. Derefter gennemgår patienter rutinemæssig open-loop-stimulering i en måned med to yderligere på hinanden følgende nætter med PSG-overvågning og PDSS-evalueringer udført efter afslutningen af ​​denne fase. Resultater af søvnforbedringer sammenlignes systematisk mellem de to stimuleringsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom, som 2. underbundet bilateral STN-DBS (Medtronic Percept ™ PC) og samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom: De diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom er de kliniske diagnostiske kriterier for det britiske PD -samfunds hjernebank -kliniske diagnostiske kriterier eller 2015 MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD.Alle diagnoser af Parkinsons sygdom blev foretaget af tre neurologer, der blev oplevet inden for bevægelsesdisorkerne.
  2. Patienter, der gennemgik bilateral STN-DBS (Medtronic Perction ™ PC)
  3. Patienter, der kan samarbejde med afslutningen af ​​postoperativ opfølgning og klinisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik anden hjernekirurgi;
  2. Andre patienter med sekundær Parkinsons syndrom og parkinsonisme-plus-syndrom;
  3. Patienter med andet centralnervesystem og perifere nervesystemsygdomme;
  4. Patienter komplicerede med alvorlige sygdomme i medicinske systemer eller ikke er i stand til at tolerere klinisk evaluering;
  5. Patienter med svær psykisk sygdom;
  6. Patienter, der ikke kan gennemføre informeret samtykke på grund af kognitive og kommunikationsbarrierer, eller nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af REM -søvnstadiet
Tidsramme: 12 måneder
Søvnfragmenteringsfrekvens og varighed måles ved hjælp af PSG
12 måneder
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i subjektiv søvnkvalitet måles mellem de forskellige forhold. Foranstaltningen vil blive fanget ved hjælp af Parkinsons sygdomssøvnskala, PDSS.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: yuqing Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner