- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916715
MRE i intrakranielle læsioner: gennemførlighed og nøjagtighed
Feasibility og diagnostisk nøjagtighed af magnetisk resonanselastografi i intrakranielle rumbesættende læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af deres relativt lave forekomst blandt alle kræftformer er hjernesvulster forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed, der tilskrives hjernens komplicerede struktur og kritiske fysiologiske roller. Patologisk kategoriseret i meningiom, hypofyse adenom, gliom, craniopharyngioma, kimcelletumor, akkordom, metastatisk tumor, akustisk neuroma og lymfom, disse neoplasmer gennemgår en kompleks, multi-trin evolution-kompaserende initial cellulære ændringer, tumorigenese, progression og potentielle metastaser. Deres onkogenese er intrikat knyttet til dysreguleret celledifferentiering under embryonal udvikling, hvor lavere differentieringskvaliteter typisk korrelerer med højere malignitet. Klinisk manifesterer hjernetumorer sig som forhøjet intrakranielt tryk, neurologiske og kognitive underskud og epileptiske anfald.
Hurabiliteten af hjernesvulster afhænger af tumortype, klassificering og terapeutiske strategier. Mens godartede tumorer ofte opnår fuldstændig remission gennem kirurgisk resektion, kræver ondartede tumorer sofistikerede multimodale terapier. Selvom biopsi fungerer som guldstandard til tumorklassificering, begrænser dens invasive karakter, høje omkostninger, potentielle komplikationer, dårlig patienttolerance og modtagelighed for prøveudtagning af bias og fortolkende subjektivitet dens anvendelighed til hyppig overvågning. I denne sammenhæng giver ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter-således magnetisk resonanselastografi (MRE)-kapacitet af langsgående vurdering af læsioneret hjernevæv, uvurderlige kliniske indsigter, der styrer nye terapeutiske interventioner, der sigter mod at nedbryde eller stoppe progression til terminale hjerne-tumorer.
Konventionel magnetisk resonans (MR) billeddannelse visualiserer effektivt tumorer via morfologiske ændringer; Imidlertid viser disse traditionelle teknikker begrænset følsomhed over for differentierende tumorkvaliteter. Emerging bevis fremhæver MRE's potentiale i tumorklassificering og diagnose. På trods af den stigende kliniske vedtagelse af hjernens MRE forbliver dens udbredte implementering begrænset. Derfor er streng kvalitetskontrol af MRE -erhvervelser afgørende for at sikre resultatets reproducerbarhed og pålidelighed, samtidig med at de identificerer rodårsager til suboptimale resultater.
Denne retrospektive undersøgelse analyserede MRE -fund fra 512 patienter med hjernesvulst mellem maj 2017 og december 2024. Ved at evaluere MREs diagnostiske effektivitet, succesrate i tumorklassificering og klinisk pålidelighed adresserer forskningen kritiske huller i ikke-invasiv hjernesvulstvurdering, hvilket bidrager til fremme af evidensbaseret neuro-onkologisk billeddannelsespraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår intrakranielle rumbesættende læsioner Resektionskirurgi, er berettigede til optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metalliske implantater eller fremmedlegemer i deres kroppe (pacemakere, kunstige metalliske hjerteventiler, metalfuger, metalimplantater og dem, der ikke kan fjerne proteser, insulinpumper eller præventionsringe)
- Gravide kvinder i første trimester (inden for tre måneder)
- Patienter med svær klaustrofobi eller angst
- Patienter med svær feber
- Patienter, der ikke kan tolerere MRE
- Patienter med vaskulære misdannelser og aneurismer.
- Patienter, der ikke underskriver et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intrakranielle neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner
Denne gruppe omfatter patienter med intrakranielle neoplastiske læsioner (inklusive tumorer i lav kvalitet, som 1-2; og tumorer i høj kvalitet, som 3-4) og ikke-neoplastiske læsioner.
Det involverer retrospektiv analyse af data om magnetisk resonanselastografi (MRE) for at vurdere gennemførligheden og diagnostisk nøjagtighed af MRE til at identificere og differentiere forskellige intrakranielle patologier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for Brain Tumor Grading
Tidsramme: Data collection period: May 2017-Sepember 2025 (retrospective analysis of existing MRE and clinical data).
|
Evaluate diagnostic performance of MRE in differentiating brain tumor grades (e.g., WHO grades), using pathological results as the gold standard.
Metrics include sensitivity, specificity, and overall diagnostic accuracy.
|
Data collection period: May 2017-Sepember 2025 (retrospective analysis of existing MRE and clinical data).
|
|
Success Rate of Magnetic Resonance Elastography (MRE) in Assessing Intracranial Space-Occupying Lesions
Tidsramme: Data analysis period: May 2017-December 2026.
|
Determine the successful application rate of MRE in acquiring valid imaging data for intracranial space-occupying lesions, analyzing technical feasibility and influencing factors.
|
Data analysis period: May 2017-December 2026.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
- Ledende efterforsker: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
- Ledende efterforsker: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Yin M, Glaser KJ, Talwalkar JA, Chen J, Manduca A, Ehman RL. Hepatic MR Elastography: Clinical Performance in a Series of 1377 Consecutive Examinations. Radiology. 2016 Jan;278(1):114-24. doi: 10.1148/radiol.2015142141. Epub 2015 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing_Brain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .