Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale kortikosteroider 'rolle i pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

14. april 2025 opdateret af: Oliver Majdalani, Hotel Dieu de France Hospital

Orale kortikosteroider 'rolle i pædiatrisk obstruktiv søvnapnø, et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette potentielle interventionelle kliniske forsøg (ikke-randomiseret) sigter mod at evaluere orale kortikosteroider 'rolle som et alternativ til kirurgi (guldstandard) i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø hos børn. Det evaluerer også udviklingen af ​​symptomernes sværhedsgrad såvel som eventuelle bivirkninger, der er knyttet til behandlingen.

Denne prospektive undersøgelse omfattede børn mellem 18 måneder og 8 år, der konsulterede den samme pædiatriske ent -læge klinik for OSA sekundær til Adenotonsillar hypertrofi uden andre komorbiditeter. De blev delt i 2 grupper. Børn, der gennemgik intracapsulær adenotonsillektomi ved COBLATION ™ (gruppe 1), blev sammenlignet med dem, der fik oral prednisolon i en dosis på 1 mg/kg i 5 dage og 1 måned med intranasale kortikosteroider (gruppe 2). Opfølgningsværktøjerne var pædiatrisk søvnspørgeskema (PSQ) score og størrelsen på mandlerne (Brodsky-klassificering) evalueret efter 1, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle børn i alderen 18 måneder og 8 år diagnosticeret med OSAS sekundær til adenotonsillar hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 måneder eller over 8 år
  • Historie om akut eller kronisk kardiorespiratorisk neuromuskulær eller metaboliske sygdomme
  • Medfødt craniofacial anomalier
  • Kromosomale lidelser
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling (adenotonsillektomi).
Børn, der gennemgår adenoidektomi og intrakapsulær tonsillektomi ved hjælp af Coblation ™, af den samme kirurg ved HDF.
Procedure: Adenotonsillektomi
Børn, der gennemgår adenoidektomi og intrakapsulær tonsillektomi ved hjælp af Coblation ™, af den samme kirurg ved HDF.
Andre navne:
  • Koblation
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår medicinsk behandling (kortvarig og lav dosis orale kortikosteroider).
Den anden gruppe inkluderer børn, hvis forældre har nægtet operation på trods af informeret forståelse af den terapeutiske algoritme af OSA. De modtog medicinsk behandling bestående af en 1-måneders behandling med intranasale kortikosteroider kombineret med et 5-dages forløb af orale kortikosteroider (prednisolon) ved en sikker dosis på 1 mg/kg.
Medicin: Prednisolon
Den anden gruppe inkluderer børn, hvis forældre har nægtet operation på trods af informeret forståelse af den terapeutiske algoritme af OSA. De modtog medicinsk behandling bestående af en 1-måneders behandling med intranasale kortikosteroider kombineret med et 5-dages forløb af orale kortikosteroider (prednisolon) ved en sikker dosis på 1 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​lavdosis, kortvarig orale kortikosteroider i behandlingen af ​​OSA hos børn.
Tidsramme: 6 måneder
I gruppe 2 defineres svigt i medicinsk behandling af en vedholdenhed af apnø vurderet af klinikeren og forældrene og derfor et behov for kirurgi inden for 6 måneder efter opfølgningen, mens terapeutisk succes afspejler en forbedring af symptomer og en forsvinden af ​​apnø, der er dokumenteret af video, og derfor fraværet af behov for operation efter 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af enhver potentiel behandlingsrelateret bivirkning gennem klinisk forhør efter 1,3 og 6 måneder.
6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering efter 1, 3 og 6 måneders behandling (eller kirurgi) udviklingen af ​​de OSA-relaterede symptomer gennem det pædiatriske søvnspørgeskema.

Spørgeskemaet med pædiatrisk søvn består af 22 spørgsmål relateret til pædiatrisk OSA. Resultatet klassificeres fra 0 til 22 og er proportional med symptomernes sværhedsgrad (en højere score betyder et mere alvorligt søvnapnø).
6 måneder
Evaluer mandlers størrelseudvikling med behandling
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering efter 1, 3 og 6 måneder efter udviklingen af ​​mandlers størrelse gennem klinisk evaluering ved hjælp af Brodsky -score for evaluering af mandelstørrelse.

Brodsky -score kan være 0, 1, 2, 3 eller 4. En højere score afspejler større mandler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Simon J Rassi, Medical Doctor, Hotel Dieu de France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tfem/2023/50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner