- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929819
Forskning om sikkerhed og effektivitet af intraoperativ strålebehandling i ondartet cerebral tumor
I henhold til de seneste nationale kræftstatistikker, der blev frigivet af National Cancer Center i februar 2022, tegner intrakranielle tumorer sig for ca. 60% -70% af de mere end 3,5 millioner kræftpatienter, og sygeligheden og dødeligheden forbliver høj. Intrakranielle ondartede tumorer er blevet et problem, der skal løses presserende på grund af deres tidlige tilbagefald, hurtige progression og korte overlevelse, og intrakranielle ondartede tumorer inkluderer gliomas af høj kvalitet, metastaser, lymfomer osv.
Glioblastoma (GB) er den mest almindelige primære malignitet i det voksne centrale nervesystem, der tegner sig for ca. 57% af alle gliomas og 48% af alle primære vægtede nervesystem maligniteter. På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen for glioblastoma hovedsageligt kirurgisk behandling, suppleret med postoperativ samtidig kemoradioterapi og adjuvans kemoterapi, men prognosen for patienter er stadig dårlig med en års overlevelsesrate på 40,6%, en fem-årig overlevelsesrate på kun 5,6%og en gennemsnitlig overlevelsestid på 12-15 måneder.
For patients diagnosed with intracranial malignancies (including high-grade glioma, metastases, lymphoma, etc.), multimodal image-guided microsurgery combined with postoperative chemoradiotherapy recommended by the guidelines, and intraoperative radiotherapy with tumor bed radiation therapy to achieve targeted and precise tumor treatment, thereby improving the prognosis of patients (including progression-free Overlevelse og median samlet overlevelse osv.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nu Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13825070717
- E-mail: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kejun He, Attending
- Telefonnummer: 15920463410
- E-mail: mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammel, ikke-gravid eller ammende kvinder
- KPS ≥60
- MR og CT i hjernen med kontrast skal overvejes til diagnose af høj kvalitet glioma eller andre ondartede hjernesvulster
- Ingen andre underliggende sygdomme, der påvirker overlevelsestid, opfølgning eller livskvalitet, og ingen andre alvorlige organiske læsioner
- Ikke modtage strålebehandling, kemoterapi og andre behandlingsmetoder til intrakranielle læsioner i fortiden;
- Tumor placeret supratentorium, og positionen skal sikre, at tumorresektionsvolumen er mere end 90%;
- Den krævede dosis af standardstrålebehandling overstiger normal vævstolerance
- Ingen relaterede kontraindikationer såsom intraoperativ strålebehandling og craniotomy.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at gennemgå craniotomy eller strålebehandling;
- De postoperative paraffinpatologiske resultater var ikke gliomas af høj kvalitet eller andre kraniale maligne tumorer;
- Næg at deltage i det kliniske forsøg efter informeret samtykke uden ovennævnte ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling i ondartet cerebral tumor
|
Denne teknik kan fuldt ud udsætte tumorbedet under operationen og trække hjernevævet rundt om tumoren under mikroskopet for afstråling for at overskride det samlede dosisniveau for standard konform konventionel ekstern strålebehandling (EBRT), maksimere radiobiologisk virkning af en enkelt højdosisbestråling og levere præcis stråle til tumorbedet, mens den minimerer stråle af dosen af dosen dosis af dosen dosis af dosen dosis dosis dosis dosis dosis dosis dosis dosis dosis dosis dosse dosse doser doser dosering væv.
Denne teknik er også et godt valg for patienter med ortotopiske tilbagevendende tumorer, der ikke længere kan tolerere endnu en EBRT.
Intraoperativ strålebehandlingsteknologi kan reducere chancen for postoperativ tumor -tilbagefald og forbedre overlevelsen og prognosen for patienter ved at tilvejebringe en højere effektiv total dosis til tumorbedet, samtidig med at dosis -eskaleringen fremmer uden signifikant at øge forekomsten af komplikationer i normale væv og forbedre den lokale kontrolhastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede overlevelse af tilmeldte patienter blev sammenlignet med den samlede overlevelse rapporteret i litteraturen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nu Zhang, Professor, he First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- EA [2024]349
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .