Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 -undersøgelse af MRTX1719 i faste tumorer med MTAP -deletion

14. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1 Multiple ekspansionskohortforsøg med MRTX1719 hos patienter med avancerede faste tumorer med homozygot MTAP -deletion

Dette er en fase 1, open-label, multicenter, undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og anti-tumoraktivitet af MRTX1719-patienter med avanceret, uanvendelig eller metastatisk fast tumor-malignitet med homozygous deletion af MTAP-genet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige kliniske forsøg begynder med en udforskning af MRTX1719-dosis og -regime. Da potentielt levedygtige regimer identificeres, kan fase 1B -ekspansionskohorter implementeres for at sikre tilstrækkelig sikkerhedserfaring, PK -information, sammenligne fødeeffekt og relativ biotilgængelighed mellem kapsler og tabletter og tidlig bevis for klinisk aktivitet er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Tanios Bekaii-Saab, Site 113
          • Telefonnummer: 480-301-8000
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - HealthONE Location
        • Kontakt:
          • Jason Henry, Site 106
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP - Oncology
        • Kontakt:
          • Robert Jotte, Site 109
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hani Babiker, Site 114
          • Telefonnummer: 000000000
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Cesar Perez Batista, Site 121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 124
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02251
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Pasi Janne, Site 103
          • Telefonnummer: 617-632-6036
    • Michigan
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
          • Sreenivasa Chandana, Site 131
          • Telefonnummer: 269-993-6056
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Konstantinos Leventakos, Site 112
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Kristen Spencer, Site 127
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • David H Koch, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kathryn Arbour, Site 104
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • New york cancer and blood specialists - Oncology
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga, Site 115
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 125
        • Kontakt:
          • Site 125
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 101
          • Telefonnummer: 615-329-7274
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 132
        • Kontakt:
          • Site 132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 120
        • Kontakt:
          • Site 120
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
        • Kontakt:
          • Andrew Paulson, Site 111
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MDACC
        • Kontakt:
          • Jordi Ahnert, Site 105
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants - Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mahran Shoukier, Site 108
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, Site 102
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. - Oncology
        • Kontakt:
          • Donald Richards, Site 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, Site 122
          • Telefonnummer: 703-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 134
        • Kontakt:
          • Site 134
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Ben George, Site 107
          • Telefonnummer: 414-805-4600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Histologisk bekræftet diagnose af en fast tumor -malignitet med homozygot deletion af MTAP -genet detekteret i tumorvæv.
  • Uansættelig eller metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af en tumorlæsion, der er tilgængelig for obligatorisk biopsi til farmakodynamisk evaluering ved baseline og on-study, medmindre sponsor-bekræftet som medicinsk usikker eller umulig.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier

  • Tidligere behandling med en PRMT5- eller MAT2A -hæmmerterapi.
  • Aktive hjernemetastaser eller kræftfremkaldende meningitis.
  • Historie om betydelig hæmoptyse eller blødning inden for 4 uger efter den første dosis af studiebehandling.
  • Større kirurgi inden for 4 uger efter den første dosis af studiebehandling.
  • Historie om tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større gastrisk kirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. Ukontrolleret kvalme, opkast, malabsorptionssyndrom), der sandsynligvis ændrer absorption af undersøgelsesbehandling eller resulterer i manglende evne til at sluge orale medicin.
  • Hjerte abnormaliteter.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1/1B
Dosiseskalering/evaluering
Medicin: MRTX1719

MRTX1719 er en potent PRMT5-MTA-hæmmer

Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Fase 1b delstudie
MRTX1719 i kombination med standardbehandling i udvalgte solide tumorer med MTAP homozygot deletion
Medicin: MRTX1719

MRTX1719 er en potent PRMT5-MTA-hæmmer

Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosis (CL/F)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved oral dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA240-0007 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1719-001 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner