En fase II -undersøgelse af Ivonescimab plus AG -regime som neoadjuvant terapi til grænseoverskridende kræft i bugspytkirtlen

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet kræft i bugspytkirtlen.
3. Grænseoverskridende sygdom.
4. Mindst en målbar læsion (ifølge RECIST V1.1); og tumorkiameter ≤ 6 cm, afstand fra mave -tarmslimhinden ≥ 0,5 cm uden åbenlyse tegn på tumorinvasion og ingen åbenlyse lymfeknude -metastase.
5. Ingen forudgående antitumorbehandling for kræft i bugspytkirtlen.
6. ECOG Performance Status på 0-1.
7. Leve forventning på ≥3 måneder.
8. Hematologisk funktion: Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L, blodplader (PLT) ≥100 × 10⁹/L, hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L, hvide blodceller (WBC) ≥3,0 × 10⁹/L.
9. Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × Uln; Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln.
10. Nyrefunktion: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller Creatinine Clearance ≥60 ml/min (beregnet ved Cockroft-Gault Formula).
11. Personer med reproduktivt potentiale skal bruge mindst en medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, orale prævention eller kondomer) i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 180 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum HCG -test før den første dosis og må ikke amme.
12. Evne til at forstå undersøgelsens art, og patienten (eller juridisk repræsentant) accepterer frivilligt at deltage i retssagen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har haft andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen for kureret kræft i situ og basalcellekarcinom i huden).
2. Gennemgik større kirurgi inden for de sidste 28 dage.
3. Tidligere modtaget immunterapi-lægemidler (inklusive anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 osv.).
4. Tilstedeværelse af fjerne metastaser, der ikke er resektable.
5. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektion, der ikke er forbedret på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller andre behandlinger.
6. Kendt aktiv HIV -infektion (dvs. positiv for HIV 1/2 antistoffer); Ubehandlet aktiv HBV (defineret som HBsAg-positivitet med detekterbare HBV-DNA ≥10⁴/ml eller 2000 IE/ml) og HCV-infektion (positive HCV-antistoffer med HCV-RNA-niveauer over den øvre normale grænse).
7. Tilstedeværelse af ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom en historie med hjerte -kar -sygdomme som ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, alvorlig ustabil ventrikulære arytmier eller svær perikardial sygdom).
8. Tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale sygdomme (inklusive aktiv blødning, hindring større end klasse 1 [CTCAE v5.0] eller diarré større end klasse 1 [CTCAE v5.0]).
9. Eventuelle kontraindikationer til kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi som indikeret af laboratorie- eller kliniske fund.
10. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i det fødedygtige potentiale, der nægter at bruge passende prævention under retssagen.