- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955572
Beskrivende undersøgelse af genoptællingen i fækal mikrobiota (METARICH)
Beskrivende undersøgelse af genoptællingen i fækal mikrobiota i løbet af forskellige patologier og sammenhæng med den kliniske fænotype
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra patienternes kliniske poster og fra de opstillede spørgeskemaer (spørgeskema for patientindeslutning og spørgeskema for information).
- Patientens inkluderingsspørgeskemaer indsamler følgende variabler: karakteristika for patologien (præcis fænotype af klinikeren, vurdering af sværhedsgrad, alder, progression) såvel som biologiske parametre opnået i patientens sædvanlige kontrol og aktuelle behandlinger, der er specifikke for patologien.
- Patientinformationsspørgeskemaet indsamler oplysninger om livsstilsvaner (rygning, alkohol, sportsaktiviteter, diæt), afføringsprøvedata (Bristol skala, dag og opsamlingstid), behandling (er) modtaget i de sidste 3 måneder og andre kroniske patologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Liste over kriterier for patientindeslutning:
Mandlig eller kvindelig patientkonsulent Rouen University Hospital for en af de 4 patologier nedenfor:
- Fedme (med eller uden bulimisk hyperfagi): BMI større end 30
- Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH): Bekræftelse af diagnosen Nash af klinikeren
- Kolorektal kræft: Bekræftelse af diagnosen kolorektal kræft fra klinikeren
- Parkinsons sygdom: Bekræftelse af diagnosen Parkinsons sygdom af klinikeren
Liste over inkluderingskriterier for kontrolgruppen:
- Voksen patient i alderen mindre end 75 år.
- Ambulatorisk patient, der er i stand til at samle afføring derhjemme
- Patient, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen
- Patient tilknyttet Social Security System
- I alderen 18 og 75 år
- Tilknyttet en social sikringsordning
- Så vidt den frivillige viden, fri for følgende patologier: fedme, hyperfagi, anoreksi, bulimi, crohns sygdom, irritabelt tarmsyndrom, hæmoragisk rektokolitis, nash, steatosis, kolorektal kræft, diabetes (type I og II), ankyloserende spondylitis, rheumatoid arthisis, ved at svigt, ved at fage i bronchopulmonal conccer, Parkinsons sygdom og multipel sklerose
- En person, der har læst og forstået informationsbrættet, underskrev samtykkeformularerne og er i stand til at udføre afføringssamlingen.
Ekskluderingskriterier:
Liste over patientens ikke-inklusionskriterier:
- Patient under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
- Patient i slutningen af livet, eller hvis kliniske tilstand er uforenelig med afføringssamling
- Patient, der gennemgår antibiotikabehandling, eller som har modtaget antibiotikabehandling i mindre end 3 måneder
- Patienten allerede inkluderet i et kategori 1 -interventionsklinisk forsøg
- Patienten allerede inkluderet i Metarich til en anden patologi
- Patient, der har haft en kolon med skylning/tømning i mindre end 3 måneder
Liste over kriterier for ikke-inkludering for kontrolgruppen:
- Person, der er frataget frihed ved administrativ eller retsafgørelse eller person, der er underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning i voksen, patient under retsbeskyttelse, patient under værgemål eller kuratorskab,
- Person under antibiotikabehandling eller har modtaget antibiotikabehandling i mindre end 3 måneder
- Person inkluderet allerede i et kategori 1 -interventionsklinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med kolorektal kræftarm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med fedmearm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med Parkinsons sygdomsarm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis-arm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota i sunde frivillige arm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med kolorektal kræftarm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med fedmearm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med Parkinsons sygdomsarm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis-arm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Genoptælling fra metagenomisk sekventering i sunde frivillige arm
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Metagenomic Data Library
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Oprettelse af et metagenomisk databibliotek, der refererer til de indsamlede data
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af sværhedsgraden af sygdommen (kolorektal kræft)
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af sværhedsgraden af sygdommen (fedme)
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af sværhedsgraden af sygdommen (Parkinson)
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
|
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af sværhedsgraden af sygdommen (ikke-alkoholisk steatohepatitis)
|
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/196/OB
- ID RCB : 2022-A01921-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .