Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af genoptællingen i fækal mikrobiota (METARICH)

24. april 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen

Beskrivende undersøgelse af genoptællingen i fækal mikrobiota i løbet af forskellige patologier og sammenhæng med den kliniske fænotype

Hypotesen om Metarich -undersøgelsen er, at det er muligt at udarbejde en profil af den fækale mikrobiota, som i fremtiden kan bidrage til karakteriseringen af ​​visse kroniske patologier. De patologier, der blev valgt til undersøgelsen, blev valgt, fordi de er forbundet i litteraturen med ændringer i fækal mikrobiota.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra patienternes kliniske poster og fra de opstillede spørgeskemaer (spørgeskema for patientindeslutning og spørgeskema for information).

  • Patientens inkluderingsspørgeskemaer indsamler følgende variabler: karakteristika for patologien (præcis fænotype af klinikeren, vurdering af sværhedsgrad, alder, progression) såvel som biologiske parametre opnået i patientens sædvanlige kontrol og aktuelle behandlinger, der er specifikke for patologien.
  • Patientinformationsspørgeskemaet indsamler oplysninger om livsstilsvaner (rygning, alkohol, sportsaktiviteter, diæt), afføringsprøvedata (Bristol skala, dag og opsamlingstid), behandling (er) modtaget i de sidste 3 måneder og andre kroniske patologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Rouen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis, 60 patienter med kolorektal kræft, 60 patienter med Parkinsons sygdom, 80 patienter 60 patienter med fedme og 140 raske frivillige vil blive valgt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Liste over kriterier for patientindeslutning:

Mandlig eller kvindelig patientkonsulent Rouen University Hospital for en af ​​de 4 patologier nedenfor:

  • Fedme (med eller uden bulimisk hyperfagi): BMI større end 30
  • Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH): Bekræftelse af diagnosen Nash af klinikeren
  • Kolorektal kræft: Bekræftelse af diagnosen kolorektal kræft fra klinikeren
  • Parkinsons sygdom: Bekræftelse af diagnosen Parkinsons sygdom af klinikeren

Liste over inkluderingskriterier for kontrolgruppen:

  • Voksen patient i alderen mindre end 75 år.
  • Ambulatorisk patient, der er i stand til at samle afføring derhjemme
  • Patient, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen
  • Patient tilknyttet Social Security System
  • I alderen 18 og 75 år
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Så vidt den frivillige viden, fri for følgende patologier: fedme, hyperfagi, anoreksi, bulimi, crohns sygdom, irritabelt tarmsyndrom, hæmoragisk rektokolitis, nash, steatosis, kolorektal kræft, diabetes (type I og II), ankyloserende spondylitis, rheumatoid arthisis, ved at svigt, ved at fage i bronchopulmonal conccer, Parkinsons sygdom og multipel sklerose
  • En person, der har læst og forstået informationsbrættet, underskrev samtykkeformularerne og er i stand til at udføre afføringssamlingen.

Ekskluderingskriterier:

Liste over patientens ikke-inklusionskriterier:

  • Patient under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient i slutningen af ​​livet, eller hvis kliniske tilstand er uforenelig med afføringssamling
  • Patient, der gennemgår antibiotikabehandling, eller som har modtaget antibiotikabehandling i mindre end 3 måneder
  • Patienten allerede inkluderet i et kategori 1 -interventionsklinisk forsøg
  • Patienten allerede inkluderet i Metarich til en anden patologi
  • Patient, der har haft en kolon med skylning/tømning i mindre end 3 måneder

Liste over kriterier for ikke-inkludering for kontrolgruppen:

  • Person, der er frataget frihed ved administrativ eller retsafgørelse eller person, der er underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning i voksen, patient under retsbeskyttelse, patient under værgemål eller kuratorskab,
  • Person under antibiotikabehandling eller har modtaget antibiotikabehandling i mindre end 3 måneder
  • Person inkluderet allerede i et kategori 1 -interventionsklinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med kolorektal kræftarm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med fedmearm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med Parkinsons sygdomsarm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis-arm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genrigdom af fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Måling af genets rigdom af fækal mikrobiota i sunde frivillige arm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med kolorektal kræftarm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med fedmearm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med Parkinsons sygdomsarm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genoptælling fra metagenomisk sekventering hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis-arm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Mangfoldighed af bakteriearter
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Genoptælling fra metagenomisk sekventering i sunde frivillige arm
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Metagenomic Data Library
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Oprettelse af et metagenomisk databibliotek, der refererer til de indsamlede data
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af ​​sværhedsgraden af ​​sygdommen (kolorektal kræft)
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af ​​sværhedsgraden af ​​sygdommen (fedme)
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af ​​sværhedsgraden af ​​sygdommen (Parkinson)
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Diskriminerende tærskel for genoptælling
Tidsramme: Ved tilmeldingsbesøg, måned 2
Identificer en genoptællingstærskel, der diskriminerer graden af ​​sværhedsgraden af ​​sygdommen (ikke-alkoholisk steatohepatitis)
Ved tilmeldingsbesøg, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/196/OB
  • ID RCB : 2022-A01921-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De leverede data vil være sponsorens ejendom og vil blive brugt udelukkende til sine egne forskningsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner