Ultralow dosis PET-billeddannelse af 18F-FDG-optagelse
1. juni 2025 opdateret af: Akiva Mintz
Evaluering af Ultralow-dosis PET-billeddannelse til påvisning af 18F-FDG-optagelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en undersøgelse af Ultralow -dosis PET -billeddannelsesteknik til kræftdetektion og overvågning.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kan efterforskerne optimere timingen, scanningsvarigheden og billedopbygningen for at reducere stråledosis 10-100 gange af den aktuelle kliniske standard?
Deltagerne vil blive injiceret med en radioaktiv sporstof kaldet 18F-FDG og blive afbildet på en ny type PET-scanner med høj følsomhed i op til 3 timer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse har til formål at evaluere en undersøgelsesudbudsteknik og overvågning af undersøgelsesdosis PET -billedbehandling af PET -billeddannelse og overvågning. "Undersøgelse" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der studeres, endnu ikke er godkendt af FDA til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET -billeddannelsesteknikken, der blev anvendt i denne undersøgelse, betragtes som undersøgelse, fordi den testes ved en ultralow stråledosis, som endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiotraceren, 18F-FDG, er FDA-godkendt til påvisning af kræft ved standarddoser.
18F-FDG viser sig ofte at blive taget op på højere niveauer i kræft. I denne undersøgelse vil efterforskere bruge en meget lille mængde af denne sporstof (mindre end 1/20 af standarddosis) sammen med avanceret kæledyrafbildningsteknologi for at se, om det er muligt at oprette klare billeder, mens de bruger meget mindre stråling. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en mere sikker billeddannelsesteknik, der potentielt kan bruges hyppigere til screening og overvågning af kræft.
Efterforskere vil tilmelde personer med og uden kræft til at evaluere, hvordan Ultralow dosis PET-billeddannelse detekterer 18F-FDG-optagelse i forskellige typer væv.
Cirka 200 mennesker vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved Nuclear Imaging Institute.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 973-255-4955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Rekruttering
- Nuclear Imaging Institute
-
Kontakt:
- Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 973-255-4955
- E-mail: bblanchfield@nii.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
For kvindelige deltagere:
- Må ikke være gravid eller amme.
- Negativ graviditetstest, der kræves for kvinder med fødedygtige potentiale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har overskredet NRC-regulering for årlig eksponering for stråling fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, herunder denne undersøgelse (50 MSV i alt).
- Mere end fire forudgående tilmeldinger i denne undersøgelse.
- Deltagere med svær klaustrofobi, kronisk smerte eller muskuloskeletale forhold, der forhindrer færdiggørelse af PET -scanningen
- Medicin og forudgående eksklusioner
- Gravide eller ammende individer (negativ graviditetstest krævet)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller studieintegritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralow dosis 18F-FDG Imaging Group
|
Deltagerne injiceres med 18F-FDG og afbildes i op til 3 timer på en PET-scanner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støjforhold (SNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Måling af signal-til-støjforhold for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.
Måleenhed: SNR (enhedsløst, numerisk forhold)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
|
Kontrast-til-støjforhold (CNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Måling af forhold mellem kontrast og støj for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og ai-forbedrede billedrekonstruktioner.
Måleenhed: CNR (enhedsløst, numerisk forhold)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
|
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.
Målenhed: Procentdel (%)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
|
Rumlig opløsning (fuld bredde ved halv maksimal - FWHM)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimal (FWHM) på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.
Måleenhed: millimeter (mm)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
|
Mål-til-background-forhold (TBR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Vurdering af mål-til-rygground-forholdet til evaluering af PSMA-udtrykkende vævskontrast på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.
Måleenhed: forhold (enhedsløst numerisk forhold)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
|
Kvalitativ billedkvalitetsscore (Likert skala)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter fra nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Måleenhed: score på Likert skala (1-5; 1 = værst, 5 = bedste)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
|
Inter-læseraftale (vægtet kappa-statistik)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Måling af aftale mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsresultater, analyseret ved hjælp af vægtede kappa -statistikker.
Målenhed: Vægtet kappa -statistik (numerisk værdi i området fra 0 til 1, 0 = ingen aftale, 1 = perfekt aftale)
|
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NII-0002-FDG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .