Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​kryo-analgesi på bedring efter dobbelt lungetransplantation (CRyoLTRiX)

4. juni 2026 opdateret af: Hans Van Veer, MD, University Hospital, Gasthuisberg

Evaluering af virkningen af ​​kryo-analgesi på bedring efter dobbelt lungetransplantation: En pilotundersøgelse

Målet med denne pilotforsøg er at lære, om brugen af ​​kryo -nerveblok og dens virkning på fornemmelsen i brystet ændrer bedring efter bilateral lungetransplantation, og i hvilket omfang disse parametre påvirkes. Da denne undersøgelse er oprettet som en pilotundersøgelse, sigter de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at bestemme de potentielle påvirkede parametre såvel som deres virkningsstørrelser, af kryo-analgesi på både korte og langvarige resultater efter bilateral lungetransplantation hos KOLS-patienter i et europæisk lungetransplantationscenter.

Effektivitetsparametrene under evaluering vil være:

  • Er den højeste smerte score påvirket af brugen af ​​kryo nerveblok?
  • Er der en effekt på lungefunktionen?
  • Forårsager Cryo Nerve Block specifikke komplikationer?
  • Behandlede patienter med kryo -nerveblok stadig den samme mængde morfin som en smertestillende?
  • Er længden af ​​opholdet i intensiv pleje påvirket af brugen af ​​kryo -nerveblok?
  • Og er livskvaliteten påvirket af brugen af ​​kryo nerveblok?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå kryo nerveblok eller modtag rutinemæssig smertebehandling efter bilateral lungetransplantation
  • følges op i løbet af den første uge efter operationen og hver måned for at bestemme deres smerte
  • Bliv bedt om at udføre en lungefunktionstest og komplet livskvalitetsspørgeskemaer 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år efter transplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer
  2. Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  3. Bilateral lungetransplantation ved Uz Leuven
  4. Indikation til transplantation: End Stage kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)
  5. Opbevaring af lunger på klassisk is, afkølet system (Lungguard® (Paragonix) eller X ° Port Lung Transport Device (Traeferox Technologies Inc.)) er alle tilladt
  6. Patienter, der har gennemgået reduktion af lungevolumen eller talkur, er ikke en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ensidig lungetransplantation
  2. Lobartransplantation
  3. Donor Lung Reconditioning ved hjælp af Ex-Vivo Lung Perfusion (EVLP)
  4. Kombineret organtransplantation
  5. Kronisk opioid Brug præoperativt
  6. Deltagelse i et interventionsforsøg med et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller enhed (IMD), der potentielt kan have indflydelse på de postoperative resultater af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cryo nerveblok + rutinemæssig smertepleje
Deltagerne gennemgår kryo -nerveblok på 6 niveauer af interkostale muskler på hver side fra T3 til T8, 3 cm lateral til den parasympatiske kæde. Interventionen udføres efter receptor pneumonektomi på hver side.
Enhed: Cryo nerveblok ved T3-T8 interkostale nerver bilateralt
For at opnå bedre analgesi på niveauet for brystvæggen, hvor brystet er bilateralt åbnet for lungeekstraktion og donor-lungeimplantation, vil intraoperativ kryo-ablation blive anvendt til den interkostale nerver ved de bilaterale interkostale rum 3-8, 3CM lateral til den sympatiske kæde under direkte visualisering under operation, som sådanne, der dækkede 2 interkostale niveauer over som under den normale adgang til ICR 4. Ved at tilvejebringe analgesi til niveau 8 vil vi også dække området med brystafløb, hvilket også har en tendens til at forårsage smerter i det postoperative kursus, især når patienter begynder at mobilisere på afdelingen. Hvert nervebundt afkøles til en temperatur mellem -65 og -72 ° C i løbet af 120 sekunder ved hjælp af Cyrosphere V2 -sonden (Atricure Inc; Mason, OH, USA), der er forbundet til det medfølgende instrumenttårn (Atricure Cryoice Box), herunder en processorenhed, der måler og regulerer N2O -strømmen gennem probe.
Ingen indgriben: Rutinemæssig smertepleje
Deltagere i kontrolarmen modtager standardinstitutionel smertepleje efter bilateral lungtransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala værdi
Tidsramme: Postoperative dage 0 til 7, 14 og 21 og hver måned postoperativ indtil 1 år postoperativ
Den højeste smerte score hele dagen i en deltager, der udtrykkes på et visuelt analogt skalainstrument til vurdering af smerter, registreres. Patienter vil blive spurgt specifikt om thorax/brystsmerter og bedt om at bedømme denne smerte på en Likert-smerte skala på 0-10, 0 er ingen smerter og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperative dage 0 til 7, 14 og 21 og hver måned postoperativ indtil 1 år postoperativ
Lungefunktion
Tidsramme: 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativ
Lungefunktion evalueret ved spirometri, registreret som tvungen ekspirationsværdi på et sekund og funktionel vitale kapacitet udtrykt i liter og procentdel af det forventede.
1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativ
opioidforbrug
Tidsramme: Postoperative dage 1-7 og hver månedskontakt indtil 1 år postoperativ
Anvendelse af IV- eller orale morfinderivater inklusive tramadol samt transdermale leveringsformer, udtrykt i oral morfin milligram ækvivalenter (OMME)
Postoperative dage 1-7 og hver månedskontakt indtil 1 år postoperativ
Opholdets længde (LOS) på ICU
Tidsramme: fra transplantation til den faktiske udledning af intensivafdelingen, mellem 2 dage og 6 måneder postoperativ
opholdets længde på intensivafdelingen, udtrykt i dage
fra transplantation til den faktiske udledning af intensivafdelingen, mellem 2 dage og 6 måneder postoperativ
Samlet ophold på hospitalets længde (HLOS)
Tidsramme: Fra behandling til sidste dag på hospitalet for indeksoptagelsen mellem 2 dage og 6 måneder postoperativ
Samlet længde af hospitalets ophold, udtrykt i dage
Fra behandling til sidste dag på hospitalet for indeksoptagelsen mellem 2 dage og 6 måneder postoperativ
Evaluering af livskvalitet - SF12
Tidsramme: Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af livskvalitet ved afslutning af standardiseret livskvalitetsspørgeskema (kort form -12 (SF12)); 5 point Likert skala; Højere score svarer til bedre livskvalitet
Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af livskvalitet - EQ5D5L
Tidsramme: Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af livskvalitet ved afslutning af standardiseret livskvalitetsspørgeskema (evaluering af livskvalitet på 5 domæner på 5 niveauer (EQ5D5L)); Minimum score 5, maksimal score 25; Lavere score er lig med bedre livskvalitet
Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af livskvalitet - kort smertebeholdning
Tidsramme: Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af livskvalitet ved afslutning af standardiseret livskvalitetsspørgeskema (kort smertebeholdning); Lavere score er lig med bedre livskvalitet
Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af neuropatisk smerte
Tidsramme: Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ
Evaluering af smerteegenskaber for at undersøge neuropatiske smerteliveauer ved hjælp af spørgeskemaet for neuropatisk smertevurdering; 5 point Likert -skala, højere score er værre
Enkelt tidspunkter på 1, 2, 3, 6 måneder og 1 år postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Van Veer, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Laurens Ceulemans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Yanina Jansen, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68933
  • U1111-1320-5059 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataembargo pålagt af forskningsinstitutionen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner