En undersøgelse til undersøgelse
20. april 2026 opdateret af: BeOne Medicines
En fase 1, enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse hos raske voksne deltagere for at evaluere relativ biotilgængelighed og fødeeffekt af en faste-dosis-kombinationstablet indeholdende zannubrutinib og Sonrotoclax (BG-71332)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af en faste-dosis-kombinationstablet indeholdende zanubrutinib og sonrotoclax (BG-71332) sammenlignet med en zanubrutinib-kapsel og Sonrotoclax-tablet indgivet samtidig og virkningen af mad på, hvordan krop behandler den faste dosis kombinationstablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, WA 6027
- Linear Early Phase
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-bly EKG'er, vitale tegnmålinger og kliniske laboratorievalueringer, som efterforskeren vurderes.
- En absolut B-celletælling på> 200 celler/μl.
- Kvindelige deltagere skal være af ikke-barnebart potentiale (kirurgisk steril eller postmenopausal).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskningen eller den, der er designet.
- Bevis for infektioner (bakteriel, viral, svamp, parasitisk) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, som bestemt af efterforskeren (eller den udpegede).
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BG-71332, Zannubrutinib + Sonrotoclax
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger i en af seks sekvenser: en dosis af BG-71332 med et højt fedtindhold måltid, en dosis af BG-71332 i en fastet tilstand, og en dosis zanubrutinib og sonrotoclax indgivet sammen med et højt fedtmåltid.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Andre navne:
Administreret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) til zannubrutinib
Tidsramme: Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Predose og op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF) til Sonrotoclax
Tidsramme: Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Predose og op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T) for zanubrutinib
Tidsramme: Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Predose og op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T) for Sonrotoclax
Tidsramme: Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Predose og op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af zanubrutinib
Tidsramme: Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Predose og op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sonrotoclax
Tidsramme: Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Predose og op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
|
|
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
Laboratorieparametre inkluderer hæmatologi, klinisk kemi og urinalysetestresultater
|
Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vigtige tegnmålinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
Op til 30 dage efter sidste dosis, op til cirka 47 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2025
Først opslået (Faktiske)
26. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BG-71332-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .