Kontaktløs optisk overvågning af AV -adgang ved hjælp af Patensee -systemet hos poliklinisk hæmodialysepatienter
18. september 2025 opdateret af: PatenSee Ltd.
En potentiel international multicenter, ikke-interventionel, enkelt arm, blindet gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere den kontaktløse optiske overvågning af AV-adgang ved hjælp af Patensee-systemet hos dialysepatienter
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, enkelt arm, international multicenterundersøgelse, hvor op til 120 voksne deltagere med nyresvigt, der kræver regelmæssig hæmodialyse gennem arteriovenøs (AV) adgang (AV-fistel eller transplantat), rekrutteres og evalueres ved hjælp af Patensee-systemet.
Data, der er fanget på Patensee -systemet, vil blive analyseret og evalueret mod standard for klinisk overvågning af AV -adgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For støtteberettigede deltagere vil en klinisk undersøgelse af AV Access ("Se, lytte, føle") pr. SOC blive udført af en kvalificeret kliniker/sygeplejerske, efterfulgt af en vurdering af AV -adgangen ved hjælp af Patensee -systemet på ugentlig basis i 6 uger og derefter to ugentligt op til 1 år fra tilmelding.
Yderligere data vedrørende billeddannelse og komplikationer af AV -adgangen indsamles.
Kliniske beslutninger, såsom henvisninger til yderligere undersøgelse og styring af AV -adgangen, vil udelukkende være baseret på standard klinisk overvågning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naama Barel
- Telefonnummer: 972-508341678
- E-mail: Naama.b@patensee.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adi Bigger Hoggeg
- Telefonnummer: 972-544708066
- E-mail: Adi.h@patensee.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Lalathaksha Kumbar, MD
- Telefonnummer: 3139162711
- E-mail: lkumbar1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Lalathaksha Kumbar, MD
-
-
-
-
Hasharon
-
Kfar Saba, Hasharon, Israel, 4428164
- Ikke rekrutterer endnu
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Site contact
- Telefonnummer: +97297471889
- E-mail: mekerenben@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Irina Kenis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære dialyseklinikker
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig og kvindelig voksen patient i alderen ≥ 18 år
- Patienten har en ikke-reversibel nyresvigt, der kræver langvarig hæmodialyse
- Patienten har en fungerende AV Access (AVF/G) i den øvre ekstremitet
- Patienten er i stand og villig til at give samtykke ved at underskrive en EC/IRB godkendt informeret samtykkeformular
- Patienten er villig og i stand til at følge undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv AV -adgangsinfektion
- En AV -adgangstilstand, der sandsynligvis kræver revision, fx symptomatisk stjæle syndrom
- Forventet at gendanne nyrefunktion, modtage en nyretransplantation, overførsel til peritoneal dialyse (PD) eller overførsel til ikke-studieplads i undersøgelsesperioden.
- Enhver grund pr. Undersøgers skøn, som patienten ikke er egnet til undersøgelsen
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens evne til at overholde kravene
- Tidligere deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsen af undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens endepunkter
- Kvindelig patient er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AVF/G Access
Patienter med AV Access (AVF/G), der gennemgår hæmodialyse
|
Kontaktfri AV -adgangsovervågningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af "Look" -vurdering med Patense's relevante output
Tidsramme: 6 uger pr. Patient
|
Aftale mellem muligheden for at detektere AV -adgangsstrukturparametre efter Patensee's billeder og evnen til at detektere de samme parametre ved klinisk overvågning
|
6 uger pr. Patient
|
|
Sammenligning af "Lyt & Feel" -vurderinger med Patensee's relevante output
Tidsramme: 6 uger pr. Patient
|
Aftale mellem patensee -lydanalysen af AV Access Bruit og lydoptagelsen af AV -adgangen ved hjælp af et standard digital stetoskop målt
|
6 uger pr. Patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet slutpunkt - gennemsnitlig tid til at gennemføre patensee -scanning af datafangst
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnitlig tid til at gennemføre patensee -scanning af datafangst
|
Op til 12 måneder
|
|
Funktionalitet slutpunkt - forhold (%) af deltagere, som patensee blev brugt som planlagt
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel (%) af deltagere, som patensee blev brugt som planlagt
|
Op til 12 måneder
|
|
Funktionalitet slutpunkt - gennemsnitligt antal uger deltagere opnåede patensee -målinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal ugers deltagere opnåede patensee -målinger
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsdepunkter - Vurdering af enhedsrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurdering af enhedsrelaterede AE'er
|
Op til 12 måneder
|
|
Udforskende endepunkter - AV Access -dataindsamling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Data indsamlet i undersøgelsen vil blive brugt til at træne Patensee System's evne til at advare om stenose og andre tegn på AV -adgangsdysfunktionsprocesser.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2025
Først opslået (Anslået)
26. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMAP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .