Sikkerhed og effektivitet af HRS-9190 sammenlignet med rocuronium til tracheal intubation hos voksne
28. januar 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-9190 til injektion som en neuromuskulær blokeringsmiddel til tracheal intubation under generel anæstesi induktion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
Studiet vil inkludere voksne patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi med tracheal intubation.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten HRS-9190 til injektion eller Rocuronium.
Det primære mål er at vurdere effektiviteten af HRS-9190 i at give tilstrækkelig neuromuskulær blokade for succesfuld tracheal intubation.
Sekundære mål inkluderer evaluering af indtrædelsestid, varighed af virkning og genvindingsprofil for neuromuskulær blokade.
Sikkerhedsvurderinger vil inkludere overvågning af bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og andre sikkerhedsindikatorer gennem hele studieperioden.
Hypotesen for dette studie er, at HRS-9190 til injektion kunne give effektiv neuromuskulær afslapning til tracheal intubation med en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i den målrettede patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til og villig til at give en skriftlig informeret samtykke
- Personer, der skal have elektiv generel anæstesikirurgi
- Opfylder specificerede alders- og kropsmasseindeks (BMI) kriterier
- Overholder ASA Physical Status Classification
- Brug af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant
Eksklusionskriterier:
- Planlagt for specifikke højrisiko-kirurgiske procedurer
- Historie med betydelige neuromuskulære, kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske lidelser
- Historie med tilstande, der påvirker stofskifte eller anæstesirisiko
- Unormale laboratorieværdier, der indikerer betydelige kliniske abnormaliteter
- Positiv serologi for specificerede infektionssygdomme
- Kendt overfølsomhed over for relaterede lægemidler
- Nylig brug af lægemidler, der interfererer med neuromuskulær funktion
- Historie med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller epilepsi
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en specificeret periode
- Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvillige til at bruge prævention i den specificerede periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9190
|
HRS-9190; lav dosis
HRS-9190; høj dosis
Rocuroniumbromid-injektion
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9190
|
HRS-9190; lav dosis
HRS-9190; høj dosis
Rocuroniumbromid-injektion
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Rocuroniumbromid-injektion.
|
HRS-9190; lav dosis
HRS-9190; høj dosis
Rocuroniumbromid-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsforhold
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen
|
Andel af forsøgspersoner med fremragende eller gode intubationsforhold som vurderet ved Cooper-score
|
Inden for 5 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal hæmning (indtrædelsestid)
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen indtil tidspunktet, hvor T1 når 0% (maksimal undertrykkelse), estimeret inden for 5 minutter
|
Tiden fra starten af injektionen af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet, hvor T1 når 0 % af sin basislinjeværdi, hvilket indikerer komplet neuromuskulær blokade og maksimal lægemidelseffekt.
|
Fra starten af studielægemiddeladministrationen indtil tidspunktet, hvor T1 når 0% (maksimal undertrykkelse), estimeret inden for 5 minutter
|
|
Tid til vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Fra start af studielægemiddeladministration til færdiggørelsen af tracheal intubation, Anslået inden for 5 minutter
|
Tiden fra starten af injektionen af undersøgelsesmedicinen til tidspunktet, hvor endotrakealtuben er korrekt placeret og sikret, som bekræftet af anæstesilægen.
|
Fra start af studielægemiddeladministration til færdiggørelsen af tracheal intubation, Anslået inden for 5 minutter
|
|
Tid til genopretning af T1 til 10%/25% af udgangspunktet
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen indtil tidspunktet, hvor T1 genvinder 10% / 25% af sin baselineværdi, estimeret inden for 30 minutter
|
Varigheden af virkningen målt som tiden fra injektion til tidspunktet, hvor den første trækning (T1) genvinder 10%/25% af sin højde før lægemiddelbaseline.
|
Fra starten af studielægemiddeladministrationen indtil tidspunktet, hvor T1 genvinder 10% / 25% af sin baselineværdi, estimeret inden for 30 minutter
|
|
Tid til genvinding af Train-of-Four Ratio (TOFr) til 0,4/0,7/0,9
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen indtil tidspunktet hvor TOFr genvinder til 0.4/0.7/0.9, estimeret fra 15 til 90 minutter
|
Tiden fra injektion til genopretning af forholdet mellem det fjerde træk (T4) og det første træk (T1) til 0,4, hvilket er en markør for tilstrækkelig genopretning for spontan ventilation.
|
Fra starten af studielægemiddeladministrationen indtil tidspunktet hvor TOFr genvinder til 0.4/0.7/0.9, estimeret fra 15 til 90 minutter
|
|
Genopretningsindeks (T1 25% til 75% og T1 5% til 95%)
Tidsramme: inden for 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
inden for 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9190-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .