- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270471
Evaluering af to dermatofyt qPCR-kits på hud og keratinholdige prøver.
Evaluering af to dermatofyt qPCR-kits på hud og keratinholdige prøver
Overfladiske svampeinfektioner (onychomycosis, dermatofytose, tinea, etc.) forårsaget af dermatofytter er almindelige i den generelle befolkning, hvor de rammer 20-25% verdensomspændende (1, 2). I vores praksis er den hyppigst observerede kliniske præsentation onychomycosis, med en prævalens på mellem 2% og 16,7% (3). Diagnosticering af denne svampeinfektion er dog udfordrende på grund af dens mangel på specificitet og den lange kulturbehandlingstid (op til en måned). En molekylær tilgang kunne overvinde disse to begrænsninger.
I øjeblikket udføres en direkte mykologisk undersøgelse sammen med dyrkning på specifikke medier ved modtagelse af prøven. Hvis dyrkningen er positiv, udføres arts- eller slægtsidentifikation. Således er den nuværende referencemetode en positiv direkte undersøgelse og/eller en positiv dermatofytkultur. Over de sidste fire år (2020-2023) var 49,85% af de analyserede prøver i vores laboratorium positive (direkte undersøgelse ± kultur).
Flere PCR-kits er tilgængelige til molekylær detektion af dermatofytter i hud- og keratinprøver, og indledende studier rapporterer lovende præstation: følsomhed på mellem 78,5% og 96,5% og specificitet fra 89,1% til 100%.
Studiet har til formål at bestemme molekylær diagnostiks rolle i disse mykodermatologiske tilstande og at sammenligne præstationen af to kommercielle kits.
Primært mål:
Bestemme den diagnostiske præstation af to molekylære teknikker til detektion af dermatofytter.
Referenceteknikken (gylden standard) vil være tilstedeværelsen af dermatofytter etableret ved direkte svampeundersøgelse. Hvis den direkte undersøgelse er negativ, vil svampedyrkning blive udført til bekræftelse.
Sekundære mål:
Sammenligne den diagnostiske præstation af de to molekylærbiologiske kits. Sammenligne den gennemsnitlige behandlingstid for resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der konsulterer CHRU Nancy for mistænkt dermatofytinfektion.
Eksklusionskriterier:
- Udenfor CHRU Nancy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dermatofytter: ja / nej og involverede arter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-PI-081
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .