Metabolisme, udskillelse og massebalanceundersøgelse af Quemliclustat hos raske voksne deltagere (ARC-24)
29. april 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åben-label undersøgelse til karakterisering af metabolismen, udskillelsen og massebalancen af en enkelt intravenøs dosis på 100 mg indeholdende 75 µCi af [14C]-Quemliclustat hos raske voksne mandlige deltagere
Formålet med studiet er at undersøge eliminationsvejene og den samlede massebalance af 100 mg quemliclustat indeholdende 75 μCi [14C] efter en enkelt IV-infusion af [14C]-quemliclustat i raske voksne mandlige deltagere samt at kvantificere den totale radioaktivitet (TRA) i plasma, fuldblod, urin og fæces.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, standard vitale tegn og EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget person.
- Deltagere skal følge protokolspecifik præventionsvejledning.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksprodukter i mindst 3 måneder før infusionens start baseret på deltagerens selvrapportering.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² ved screeningsbesøget.
- Forstår studieprocedurerne i informeret samtykkeerklæringen og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Er mentalt eller juridisk handlingshæmmet eller har væsentlige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under studiet.
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykisk tilstand eller sygdom efter PI's eller udpeget persons vurdering.
- Historie om enhver sygdom, som efter PI's eller udpeget persons vurdering kan forvirre studieresultaterne eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i studiet.
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før infusionens start.
- Historie om eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for studielægemidlet eller relaterede forbindelser.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan anvendes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quemliclustat
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis [14C]-quemliclustat gennem IV-infusion.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af den samlede radioaktivitet udskilt i urin og fæces
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Total radioaktivitet i blod
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Ekskretion af total radioaktivitet i urin
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Udskillelse af total radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Op til 54 dage
|
|
Areal under kurven fra 0 til sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC [0-Sidst]) for quemliclustat
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt '0' ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) for quemliclustat
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for quemliclustat
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) for quemliclustat
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
|
Udskillelse af quemliclustat i urin
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Op til 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], klinisk studierapport [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .