Kirurgi med eller uden neoadjuvant behandling af SBRT plus kemioimmunoterapi i resektabel lokalavanceret mund- og HPV-uafhængig orofaryngeal planocellulært karcinom

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger:

• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet behandlingsnaiv mundhuleskivecellecarcinom eller HPV-negativ orofaryngeal skivecellecarcinom.
• Klinisk stadium III – IVa (8. udgave af AJCC).
• Alder: 18 til 75 år.
• Ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier (med en performance status score på 0 eller 1).
• God organfunktion.
• Forventet overlevelsesperiode: ≥ 3 måneder.
• Patienten har underskrevet informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre forskningsprocedurer.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før inddelingen og skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i mindst 60 dage efter den sidste dosis (inklusive kemoterapeutiske lægemidler og Tislelizumab).
• Hvis en mandlig forsøgspersons kvindelige partner stadig er i den fødedygtige alder, skal den mandlige forsøgsperson acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i mindst 60 dage efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med samtidige andre ondartede svulster
• Patienter med kendte eller mistænkte autoimunsygdomme, herunder demens og epilepsi.
• Patienter med svære psykiske lidelser samtidig
• Patienter med nekrotiske læsioner, som vurderes af undersøgeren til at have risiko for massiv blødning
• Patienter med svær hjertesygdom eller lungefunktionsforstyrrelse, og dem med hjerte- eller lungefunktionsgrad ≤ 3 (grad 3 inkluderet)
• Patienter med laboratorieprøveresultater, der ikke opfylder de relevante kriterier inden for 7 dage før inddelingen
• Modtaget systemisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før inddelingen
• Patienter med komorbiditeter, der kræver langvarig behandling med immundæmpende lægemidler, eller kræver systemisk eller lokal administration af kortikosteroider i immundæmpende doser.
• Patienter med aktiv tuberkulose (TB), som modtager anti-tuberkulosebehandling eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før screening.
• Tidligere brug af anti-Tislelizumab, anti-PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer eller anti-CTLA-4-antistoffer (eller andre antistoffer, der retter sig mod T-celle co-stimulation eller checkpoint-signalveje).
• Forsøgspersoner med aktive autoimunsygdomme eller en historie med autoimunsygdomme (herunder, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyreose, hypothyreose); forsøgspersoner med vitiligo eller dem, hvis barndomsastma er fuldstændigt afhjulpet og som ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, er berettigede til inddeling; dem med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatorer, er ikke berettigede til inddeling.
• HIV-positive forsøgspersoner
• Positiv for HBsAg med samtidig positiv HBV DNA-kopital (kvantitativ test ≥ 1000 cps/ml); positiv for kronisk hepatitis C ved blodscreening (HCV-antistof positiv)
• Modtaget anti-infektive vacciner (såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før inddelingen
• Gravide kvinder med positive graviditetstestresultater blandt kvinder i den fødedygtige alder og ammende kvinder.