Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intranasal Cenegermin hos voksne deltagere med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

9. september 2026 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Randomiseret, Multicenter, Køretøjskontrolleret, Dobbeltblindet Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intranasal Cenegermin (rekombinant humant nervevækstfaktor [rhNGF]) hos voksne deltagere med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

Dette er en fase 3, randomiseret, multicentrisk, køretøjskontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intranasal cenegermin sammenlignet med køretøjskontrol hos voksne deltagere med NAION. Omkring 272 deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten cenegermin-behandling (Gruppe 1) eller køretøjskontrol (Gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekruttering
        • Vision SA - Ophthalmology
        • Ledende efterforsker:
          • Celia Chen
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8TX
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Eye Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Ghadiri
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Rekruttering
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Nicholas
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Neuro Eye Orbit Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swaraj Bose
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • David Geffen School of Medicine at UCLA - Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Quiros
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Subramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Byron Lam
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute - Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Levy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University - Emory Eye Center - Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dattilo
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University - Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shira Simon
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary - Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacIntosh
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ. Of Kentucky Clinic Dept of Ophthalmology & Vision Science
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Padmaja Sudhakar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Johns Hopkins Hospital (JHH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Henderson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center - Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurel Vuong
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey DeLott
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronel Santos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota, Dept of Ophthalmology
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lee
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Chen
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Van Stavern
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sidney Gospe
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danijel Pericic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- West Ashley (RCA)
        • Ledende efterforsker:
          • John Kerrison
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Neuro Eye Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Tang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af unilateral NAION i undersøgelsesøjet med symptomstart inden for 14 dage før den planlagte dato for første dosisadministration.
  2. En BCVA-score i undersøgelsesøjet på ≥ 15 bogstaver og ≤ 65 bogstaver målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
  3. Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupildilatation til at muliggøre vurdering af synsnerven og nethinden i begge øjne.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Bilateral NAION eller sekventiel NAION med involvering af det andet øje inden for 6 uger efter involvering af undersøgelsesøjet.
  2. Klinisk evidens for tegn eller symptomer på arteriitis temporalis (kæmpecellearteritis).
  3. Unormale laboratoriefund, der tyder på arteriitis temporalis (kæmpecellearteritis), i fravær af en kendt akut årsag.
  4. Smerte ved øjenbevægelser.
  5. Intraokulært tryk (IOP) større end 25 mmHg i undersøgelsesøjet eller tidligere glaukom i undersøgelsesøjet.
  6. Intermediær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med subfoveale drusener, exsudativ AMD eller geografisk atrofi i undersøgelsesøjet.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier gælder, som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenegermin
Deltagerne vil få administreret cenegermin-spray i hvert næsebor.
Medicin: Cenegermin
Cenegermin administreres intranasalt.
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne vil få administreret køretøjsspray i hvert næsebor.
Andet: Køretøj
Vehicle spray administreres intranasalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af en øgning på ≥ 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA), vurderet i hver enkelt deltager, målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forbedring af synsskarphed defineret som en stigning på ≥15 bogstaver i BCVA ved hjælp af ETDRS-diagram.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel felt gennemsnitlig følsomhed i decibel
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig følsomhed af synsfelt i decibel vil blive analyseret
Baseline gennem uge 24
Ændring fra baseline i BCVA målt ved hjælp af ETDRS-tavlen
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Baseline gennem uge 24
Ændring fra baseline i visuelt felts gennemsnitlige følsomhed i en forudbestemt region bestående af mindst 5 separate loci ved synsfeltsundersøgelse
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig følsomhed i uge 24 i loci forudbestemt ved baseline vil blive analyseret.
Baseline gennem uge 24
Ændring fra baseline i tykkelsen af ganglioncellelaget-indre plexiformlaget (GCL-IPL) (mikrometer [µm]) på optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
Ændring fra baseline i GCL-IPL tykkelse på optisk koherenstomografi vil blive analyseret.
Baseline gennem uge 24
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Igennem uge 24
Antallet af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger vil blive vurderet.
Igennem uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF-NAION-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner