Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ONUREG (oral azacitidin) hos kinesiske patienter med akut myeloid leukæmi

5. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effektivitet og sikkerhed af ONUREG (Oral Azacitidin) hos kinesiske patienter med akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den faktiske effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin hos voksne diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) i Hong Kong

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML), som modtog oral azacitidin efter første komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig blodgenopretning (CRi) i virkelige omgivelser og rutinemæssig klinisk praksis i Hongkong.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Akut Myeloid Leukæmi (AML).
  • Opnået første komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig blodgenopretning (CRi) efter intensiv induktionskemoterapi.
  • Ikke i stand til eller uvillig til at gennemgå Hæmatopoietisk Stamcelletransplantation (HSCT).
  • Modtaget oral azacitidin som vedligeholdelsesterapi efter første CR eller CRi efter intensiv induktionskemoterapi i virkelige kliniske forhold (Bemærk: CR/CRi-status ved oral azacitidin-behandlingsstart overlades til de lokale klinikeres skøn afhængigt af behandlingsresponsen og patientens tilstand i rutinemæssig klinisk praksis).
  • Alder ≥ 18 år på indeksdatoen (oral azacitidin-startdato).

Eksklusionskriterier:

• Bevis for tilbagefald før oral azacitidin-start registreret i elektronisk sundhedsjournal (EHR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), der modtager oral azacitidin
Medicin: Azacitidin
Ifølge produktets mærkat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Forekomsthyppighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Resultater af fuldt blodtal (CBC)
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Knoglemarvsbiopsi/aspirationsprøveresultater
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Antal deltagere med unormale resultater i udvidet serumkemi-panel
Tidsramme: Op til 40 måneder
Udvidet serumkemi-panel: natrium, kalium, klorid, calcium, fosfor, blod-harnstoff-nitrogen, kreatinin, glukose, albumin, totalprotein, alkalisk fosfatase, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase og urinsyre
Op til 40 måneder
Oral azacitidin behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Samlet antal dage med oral azacitidin-dosering
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Antal behandlingscykler
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Samlet kumulativ oral azacitidin-dosis
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Gennemsnitlig daglig dosis af oral azacitidin
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Oral azacitidin dosisintensitet
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder
Justeringer af oral azacitidin-dosis
Tidsramme: Op til 40 måneder
Op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-1055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner