Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af det atherogene indeks på den terapeutiske respons til tadalafil hos patienter med vaskulær erektil dysfunktion (AIVERT)

27. august 2026 opdateret af: M. B. Can Balci, Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

Undersøgelse af effekten af det aterogene indeks på den terapeutiske respons på tadalafil hos patienter med vaskulær erektil dysfunktion

Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem det aterogene plasma indeks (AIP) og den terapeutiske respons på daglig tadalafil 5 mg-behandling hos patienter diagnosticeret med vaskulær erektil dysfunktion (VED). AIP betragtes som en markør for aterogen dyslipidæmi og subklinisk aterosklerose og beregnes ved hjælp af formlen log10 (triglycerider/HDL-C). Da vaskulære abnormiteter spiller en større rolle i patofysiologien ved erektil dysfunktion, kan AIP afspejle den underliggende vaskulære risiko og potentielt forudsige behandlingsresultater. I denne prospektive observationsundersøgelse vil patienter med vaskulær erektil dysfunktion modtage tadalafil 5 mg en gang dagligt i en måned, og behandlingsrespons vil blive evalueret ved at sammenligne kliniske parametre før og efter terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aterogene plasma-indeks (AIP) er bredt accepteret som en indikator for aterogen dyslipidæmi og subklinisk aterosklerose. Det er en simpel laboratoriebaseret parameter beregnet ved hjælp af formlen log10 (triglycerider/HDL-C) og er blevet forbundet med øget kardiovaskulær risiko. Vaskulær erektil dysfunktion (VED) repræsenterer en af de vigtigste organiske årsager til erektil dysfunktion og skyldes vaskulære abnormiteter, der forringer tilstrækkelig penile blodgennemstrømning.

Tadalafil 5 mg administreret én gang dagligt er en etableret behandlingsmulighed for patienter med vaskulær erektil dysfunktion. Variationen i behandlingsrespons tyder dog på, at underliggende vaskulære risikofaktorer kan påvirke terapeutiske resultater. Identificering af prædiktive biomarkører, der kan estimere behandlingsrespons, kan forbedre patientudvælgelse og behandlingsstrategier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om AIP-niveauer er forbundet med responsen på tadalafilbehandling hos patienter med vaskulær erektil dysfunktion. Undersøgelsen har også til formål at vurdere forholdet mellem lipidprofilparametre og alvorligheden af erektil dysfunktion samt at identificere potentielle prædiktorer for behandlingsrespons.

Denne undersøgelse er udformet som en prospektiv observationsundersøgelse. Deltagere diagnosticeret med vaskulær erektil dysfunktion vil modtage tadalafil 5 mg én gang dagligt i en periode på en måned. Kliniske og laboratorieevalueringer vil blive udført før og efter behandling. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afgøre, om AIP kan tjene som en potentiel biomarkør til at forudsige den terapeutiske respons på tadalafil hos patienter med vaskulær erektil dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34433
        • Taksim Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af mænd over 40 år, der er diagnosticeret med vaskulær erektil dysfunktion og anses for at være egnede kandidater til tadalafil-behandling. Deltagerne skal have oplevet symptomer på erektil dysfunktion i mindst tre måneder. Kvalificerede patienter vil modtage tadalafil 5 mg én gang dagligt i en periode på mindst fire uger. Patienter med betydelige komorbide tilstande, kontraindikationer for tadalafil-behandling eller andre årsager til erektil dysfunktion vil blive udelukket i henhold til de foruddefinerede eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd over 40 år, der er diagnosticeret med vaskulær erektil dysfunktion, har haft symptomer i mindst tre måneder, er blevet anset for egnede til tadalafil-behandling og har modtaget tadalafil-terapi i mindst fire uger.

-

Eksklusionskriterier: Brug af nitrater

Ukontrollerede hjertarytmi-forstyrrelser

Hypotension

Diagnose med hypogonadisme

Historie med større kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder (inklusive ukontrolleret hypertension eller alvorlig iskæmisk hjertesygdom)

Alvorlig leversvigt eller nyresvigt

Patienter, der modtager hormonersættelsesterapi

Patienter diagnosticeret med psykogen, neurologisk, hormonel eller farmakologisk erektil dysfunktion

Historie med radikal bækkenoperation

Anatomiske abnormaliteter af penis

Historie med non-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)

Retinitis pigmentosa

Kendt overfølsomhed over for tadalafil eller andre fosfodiesterase type-5-hæmmere

Alkohol- eller stofmisbrug

Brug af andre behandlinger mod erektil dysfunktion

Ustabil diabetes mellitus

Historie med medicin, der påvirker lipidprofilen (såsom kortikosteroider eller visse antidepressiva)

Påbegyndelse eller dosisændring af lipid-sænkende terapi (f.eks. statiner, fibrater) inden for de sidste 3 måneder

Ukontrolleret thyreoidea-dysfunktion

Aktiv infektion eller inflammatoriske tilstande

Patienter, der modtager aktiv kræftbehandling

Manglende evne til at følge studiet procedurer

Beck Depression Inventory score større end 0

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Men With Predominantly Vasculogenic Erectile Dysfunction
Men aged 40 years or older with predominantly vasculogenic erectile dysfunction who were prescribed tadalafil 5 mg orally once daily as part of routine clinical care, independently of study participation, and were prospectively followed for 12 weeks.
Medicin: tadalafil
Tadalafil 5 mg was prescribed orally once daily for 12 weeks as part of routine clinical care, independently of study participation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association Between Baseline Atherogenic Index of Plasma and Tadalafil Nonresponse at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline atherogenic index of plasma (AIP) was calculated as log10(triglycerides/high-density lipoprotein cholesterol) after conversion of both values to mmol/L. Erectile function was assessed using the six-item International Index of Erectile Function-Erectile Function domain (IIEF-EF) at baseline and Week 12. Treatment response was defined as an increase of at least 4 points in the IIEF-EF score from baseline to Week 12, and nonresponse was defined as an increase of less than 4 points. The association between baseline AIP and tadalafil nonresponse at Week 12 was evaluated.
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taksim Egitim ve Arastirma Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29 (2022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes fortrolighed og fordi studiet ikke blev designet med en data-delingsplan.

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning 3 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years, upon reasonable request and subject to applicable ethical and privacy requirements.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers who submit a methodologically sound proposal may request access to deidentified individual participant data from the corresponding author. Requests will be reviewed by the study investigators and, where applicable, the relevant institution and ethics committee. Data will be provided only for approved research purposes and may be subject to a data-use agreement. Approved data will be shared using a secure electronic transfer method.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner