- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510711
Værdien af den tidsvægtede gennemsnit (TWA) af middelarterielt tryk (MAP) og cerebral oximetri (rSO₂) som prædiktorer for postoperativ vævsperfusionsforstyrrelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Værdien af den tidsvægtede gennemsnit (TWA) af middelarterielt tryk (MAP) og cerebral oximetri (rSO₂) som prædiktorer for postoperativ vævsprefusionssvigt hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Neurologiske problemer efter hjertekirurgi er almindelige og omfatter forvirring, hukommelsestab og vanskeligheder med at tænke klart. Disse problemer kan optræde timer eller dage efter operationen og kan påvirke genopretningen negativt.
Under hjertekirurgi kan blodgennemstrømningen og iltforsyningen til hjernen falde, hvilket forårsager ændringer i blodtryk og cerebral iltning. Tidligere undersøgelser antyder, at langvarige fald i middelarterielt tryk (MAP) eller cerebral iltning (rSO₂) er forbundet med dårligere postoperative resultater. Kontinuerlig overvågning af blodtryk og cerebral iltning er standard ved hjertekirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere varigheden og alvoren af intraoperative fald i MAP og cerebral iltning. Disse mål kan give en mere præcis vurdering af neurologisk risiko end isolerede målinger.
Det primære formål er at afgøre, om fald i MAP og cerebral iltning, samt deres varighed og intensitet under operationen, er forbundet med postoperative neurologiske komplikationer.
Dette er en prospektiv, observationsbaseret undersøgelse hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi med eller uden hjertelunge-maskine (CPB). CPB omleder blodet gennem en maskine, der udfører hjertets og lungernes arbejde, mens hjertet opereres. Alle patienter vil modtage standardovervågning, herunder kontinuerlige MAP- og cerebral iltningsmålinger. Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb.
Neurologisk status vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer før og efter operationen. Andre resultater omfatter nyrefunktion, længden af intensiv- og hospitalsophold, postoperative komplikationer og dødelighed på hospitalet.
Validering af disse mål som et prædiktivt værktøj kunne muliggøre tidlig identifikation af patienter med højere risiko for neurologisk skade og tillade mere individuel intraoperativ behandling for at reducere morbiditet, hospitalsophold og sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion (PND), som omfatter postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), er en hyppig komplikation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, med rapporterede incidenser på 14-35% for POD og op til 80% for POCD. Begge tilstande er blevet forbundet med forlænget intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold, langvarig kognitiv nedgang og øget dødelighed.
POD er defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Femte Udgave (DSM-5), som en akut og fluktuerende forstyrrelse af opmærksomhed og bevidsthed, ledsaget af kognitive eller perceptuelle ændringer, der typisk forekommer i de første dage efter operationen. Det mest almindeligt anvendte vurderingsværktøj er Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), som viser høj følsomhed og specificitet og er velegnet til intuberede patienter eller patienter på intensivafdelingen.
POCD betragtes som en vedvarende reduktion i kognitiv funktion, især hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner. Det viser sig normalt efter den første postoperative uge og kan vare fra uger til måneder, og er mere almindeligt hos ældre voksne. Mini Mental State Exam (MMSE) anbefales som et screenings- og prædiktivt værktøj for POCD.
Der er evidens for, at signifikante fald i cerebral iltmætning (rSO₂), målt ikke-invasivt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (enten et fald >20% fra baseline eller absolutte værdier <50%), er forbundet med højere rater af postoperativ neurokognitiv dysfunktion. Forlænget intraoperativ hypotension, defineret som middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg, er også forbundet med dårligere postoperative neurologiske udfald.
Flere studier har sammenlignet, om rSO₂ eller MAP bedre detekterer postoperativ neurokognitiv dysfunktion, hvor nogle viser, at rSO₂ er en mere følsom prædiktor, der afspejler global perfusion og umiddelbar prognose. Kliniske praksisretningslinjer anbefaler overvågning af rSO₂ for at forbedre neurologiske udfald efter hjertekirurgi. Fald i rSO₂ kan indikere mikrocirkulatorisk dysfunktion, selv når blodtrykket synes normalt, hvilket korrelerer med uønskede kliniske udfald såsom forhøjet laktat, akut nyreskade, forlænget mekanisk ventilation eller forlænget vasopressorbrug.
Den tidsvægtede gennemsnit (TWA) muliggør kvantificering af både størrelsen og varigheden af hemodynamiske eller hypoxiske afvigelser. TWA beregnes som:
TWA = ∑ (afvigelsens dybde × varighed i minutter) / total procedurevarighed
For TWA-MAP er dybden antallet af mmHg under 65 mmHg, ganget med varigheden og justeret i forhold til den totale proceduretid. Det samme princip gælder for TWA-rSO₂. Forhøjet TWA-MAP indikerer makrohemodynamisk dysfunktion, mens forhøjet TWA-rSO₂ afspejler cerebral mikrocirkulatorisk dysfunktion.
Tidligere studier har korreleret TWA-MAP med akut nyreskade, ICU-ophold og dødelighed. TWA-rSO₂ er blevet anvendt i observationsstudier og korreleret med laktatniveauer, kreatinin eller varighed af vasopressorterapi. Imidlertid har ingen studier evalueret den prædiktive værdi af TWA-MAP og TWA-rSO₂ for postoperativ neurokognitiv dysfunktion (delirium eller kognitiv svækkelse) efter hjertekirurgi. Kritiske huller forbliver i at etablere validerede TWA-tærskler for at forudsige hjerneskade, bestemme om neurologisk skade udvikles ud over den intraoperative periode og evaluere diagnostisk følsomhed og specificitet for dette værktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Under hjertekirurgi, med eller uden hjertelunge-maskine
- Skriftligt informeret samtykke
- Præoperativ kognitiv status: Glasgow Coma Scale score på 15; ingen historie med demens; ingen tegn på kognitiv svækkelse ved baselinevurdering; patient orienteret og samarbejdsvillig før operation
- Kontinuerlig intraoperativ overvågning af gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) og cerebral regional iltmætning (rSO₂)
Eksklusionskriterier:
- Historie med demens eller kognitiv svækkelse
- Akutte operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår hjertekirurgi med eller uden hjertelunge-maskine.
Præoperativ kognitiv status: Glasgow Coma Scale score på 15, ingen historie med demens, ingen tegn på kognitiv svækkelse ved baselinevurdering, patienten er orienteret og samarbejdsvillig før operationen.
Intraoperativ overvågning inkluderer kontinuerligt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og cerebral regional iltmætning (rSO₂).
|
Deltagerne vil blive kontinuerligt overvåget intraoperativt for gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) og cerebralt regionalt iltmætning (rSO₂).
MAP vil blive målt invasivt via en arteriel kateter, og rSO₂ vil blive vurderet ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Overvågningen vil begynde fra indledningen af anæstesi indtil slutningen af operationen.
Ingen terapeutiske interventioner vil blive anvendt som en del af studiet; al anæstesiologisk og kirurgisk håndtering vil følge standardinstitutionelle protokoller.
De indsamlede MAP- og rSO₂-data vil blive brugt til at beregne tidsvægtede gennemsnit (TWA), som derefter vil blive analyseret for sammenhænge med postoperativ neurokognitiv dysfunktion (delirium eller kognitiv svækkelse) og andre kliniske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association mellem TWA-MAP og TWA-rSO₂ med postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion (delirium eller kognitiv svækkelse) efter hjertekirurgi
|
Fra operationsdagen indtil 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem TWA-MAP og TWA-rSO₂ og akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil 3 måneder efter operationen
|
akut nyreskade
|
Fra operationsdagen indtil 3 måneder efter operationen
|
|
For at afgøre, om TWA-MAP og TWA-rSO₂ er forbundet med længere intensivafdeling (ICU) opholdstid.
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil 3 måneder efter operationen
|
intensivafdelings (ICU) længde af ophold
|
Fra operationsdagen indtil 3 måneder efter operationen
|
|
For at fastslå, om TWA-MAP og TWA-rSO₂ er forbundet med hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Fra operationsdagen og indtil 3 måneder efter operationen
|
hospital længde af ophold
|
Fra operationsdagen og indtil 3 måneder efter operationen
|
|
For at afgøre, om TWA-MAP og TWA-rSO₂ er forbundet med dødelighed under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdagen til 3 måneder efter operationen
|
dødelighed inden for hospitalet
|
Fra operationsdagen til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikationer
- Emergence Delirium
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
- Observation
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)391/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .