Et digitalt livsstilsintervention med sundhedscoaching (HEALDI)
En digital livsstilsintervention ledet af en sundhedscoach (HEALDI) til regression af diffus myokardfibrose: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At evaluere effektiviteten af en kunstig intelligens (AI)-assisteret 12-måneders sundhedscoach-ledet digital livsstilsintervention (HEALDI) versus kontrol på diffus myokardfibrose og ambulant blodtryk hos personer med hypertensiv hjertesygdom (HHD), med sekundære resultater inklusive multi-organ sundhedsparametre, sundhedsadfærd, social støtte, psykisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Baggrund: Den globale forekomst af hypertensiv hjertesygdom (HHD) er steget med ca. 1,5 gange, fra 7,82 millioner tilfælde i 1990 til 12,50 millioner i 2021, og det er nu den anden førende årsag til hjertesvigt på verdensplan. I HHD driver kronisk trykoverbelastning fibroblastaktivering og interstitiel kollagenaflejring, hvilket fører til diffus myokardfibrose, der er forbundet med hjertedysfunktion, arytmier, nedsat koronar flowreserve og en øget risiko for pludselig hjertedød og hjertesvigt. Selvom diffus myokardfibrose potentielt er reversibel, eksisterer der i øjeblikket ingen godkendt anti-fibrotisk farmakologisk behandling. Derudover er der begrænset evidens, der evaluerer effektiviteten af livsstilsinterventioner, især aerob træning, til at vende diffus myokardfibrose.
Design: Et parallel, enkeltblindet to-armet randomiseret kontrolleret forsøg.
Metode: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger, der rekrutterer 200 fysisk inaktive personer med HHD fra samfundet, herunder deltagere fra Project RESET, et samfundsbaseret kohortestudie i Singapore. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage den 12-måneders HEALDI-intervention, som inkluderer HEALDI-mobilapplikationen, en bærbar enhed og fjernsundhedscoaching. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en bærbar enhed og en grundlæggende mobilapplikation uden interventionsfunktioner, udelukkende brugt til dataindsamling.
Data vil blive indsamlet ved baseline (ved randomisering) og efter 6, 12 og 24 måneder. En procesevaluering vil blive udført ved hjælp af interventionsengagementsdata. Derudover vil semi-strukturerede interviews med deltagere og sundhedscoaches udforske opfattelser af interventionen og adfærdsændring. En økonomisk evaluering inden for forsøget, fra både sundhedsvæsenets og samfundsmæssige perspektiver, vil blive udført for at vurdere omkostningseffektivitet.
Betydning: Dette studie vil generere indsigt i livsstilsændringens rolle som en komplementær, ikke-farmakologisk strategi sammen med farmakoterapi for at standse eller bremse HHD-progression, hvilket forbedrer langtidscardiovaskulære resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke studieformål
- At sammenligne effektiviteten af HEALDI på ændring i diffust myokardfibrose, ambulant blodtryk, med sekundære resultater inklusive multi-organ kliniske parametre (f.eks. blodprøver, lever- og hjerneimaging) og patientrapporterede resultater (f.eks. fysisk aktivitet, kostvaner, oplevet stress, søvnkvalitet, medicinoverholdelse, social støtte, psykisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet).
- Undersøge omkostningseffektiviteten af HEALDI-interventionen.
- Udforske opfattelserne hos personer med HHD og sundhedsvejledere vedrørende HEALDI.
Hypoteser
Det formodes, at deltagere, der modtog HEALDI-interventionen, sammenlignet med kontrolgruppen vil have:
- Større regression i diffust myokardfibrose;
- Større forbedring i ambulant blodtryk;
- Forbedrede multi-organ kliniske parametre;
- Større adoption og vedvarende overholdelse af sundhedsadfærdsmønstre;
- Bedre livskvalitet;
- Lavere omkostninger for deltagere og hospitaler.
HEALDI-interventionen HEALDI-interventionen er en 12-måneders, AI-assisteret, sundhedsvejleder-ledet digital livsstilsintervention bestående af et bærbart device, HEALDI-mobilapplikation, sundhedsvejleder-webportal og administrativ webportal. Systemet fungerer som en integreret platform for at lette interaktion mellem deltagere og sundhedsvejledere og understøtte personlig livsstilsændring.
Deltagere vil få adgang til HEALDI-mobilapplikationen via deres personlige smartphones og vil blive udstyret med et bærbart device, der kontinuerligt indsamler aktivitets- og fysiologiske data. Disse data sammen med deltagerindtastede sundhedsmålinger (f.eks. blodtryk, medicin) vil blive synkroniseret til en sikker cloud-server og gjort tilgængelige på sundhedsvejlederportalen for at informere vejledningssessioner, inklusive målfastsættelse og fremskridtsgennemgang.
Certificerede sundhedsvejledere vil levere 30-45 minutters fjernvejledningssessioner over 12 måneder: ugentligt i den første måned, hver anden uge i de efterfølgende 5 måneder og månedligt i de resterende 6 måneder.
Dataanalyse Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics Version 29.0, med tohalet p<0,05 som indikator for statistisk signifikans. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Baseline kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden eller Fishers eksakte test, og kontinuerte variable ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests afhængigt af normalitet. Lineære blandede modeller vil vurdere gentagne kontinuerte resultater, og generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til ordinale resultater. Beskrivende analyser vil opsummere brug af mobilappen, bærbart device-overholdelse og vejledningsengagement.
Kvalitative interviews vil blive lydoptaget, transkriberet og analyseret tematisk ved hjælp af Braun og Clarkes seks-trins ramme. To uafhængige kodere vil gøre sig fortrolige med dataene, generere indledende koder og iterativt forfine dem gennem diskussion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenru Wang, PhD
- Telefonnummer: (65) 66011761
- E-mail: nurww@nus.edu.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstre ventrikel hypertrofi på kardiovaskulær magnetisk resonans baseret på lokale alders- og køns-specifikke kriterier
- Alder 40-70 år
- Har adgang til internet
- Ejer og bruger en smartphone dagligt
- Kan samtale og forstå engelsk eller kinesisk sprog
Eksklusionskriterier:
- Tidligere store kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som død af koronar hjertesygdom, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde
- Diagnosticeret med sekundære årsager til hypertension (f.eks. nyreårsager - nyrearteriestenose, kronisk nyresvigt; endokrine årsager - feokromocytom, Cushings syndrom, hyperthyreose; kardiale årsager - aortakoarktation)
- Diagnosticeret med signifikant koronararteriesygdom med tidligere perkutan intervention eller bypass-kirurgi
- Diagnosticeret med hjerterytmeforstyrrelser såsom atrieflimren og hyppige ventrikulære ekstrasystoler
- Diagnosticeret med arvelige/erhvervede kardiomyopatier (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati)
- Diagnosticeret med infiltrativ sygdom (f.eks. kardial amyloidose, kardial sarkoidose)
- Kontraindikationer for hjerne- og hjerte-magnetisk resonans eller gadoliniumkontrast (f.eks. nyresvigt - eGFR <30ml/min/m2 eller dokumenteret kontrastallergi; implanterbare enheder såsom hjertestimulatorer, hjerneaneurismer eller -klips, metalimplantater (inklusive tandregulering), fremmedlegemer i øjet; klaustrofobi; organsvigt; kvinder der er gravide eller ammer)
- Eksisterende medicinske tilstande eller handicap der begrænser deltagelse i livsstilsinterventioner (f.eks. demens)
- Personer der opfylder Singapores fysiske aktivitetsretningslinjer på 150 minutters moderat intensiv motion eller 75 minutters kraftig intensiv motion pr. uge eller en tilsvarende kombination pr. uge
- Begrænset forventet levetid på under 12 måneder
- Deltager i andre forskningsprojekter der involverer adfærdsterapi eller ændringer relateret til fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEALDI Interventionsgruppe
Et 12-måneders, AI-assisteret, sundhedscoach-ledt digitalt livsstilsintervention, hvor deltagerne vil modtage en wearable, HEALDI mobilapp og fjernundervisningssessioner med sundhedscoaching.
|
Foreslåede funktioner i mobilapplikationen omfatter: pædagogisk indhold om HHD og livsstilsadfærd (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring, stress, søvn), AI-drevne træningsanbefalinger (frekvens, intensitet, varighed og type), gennemgået og godkendt af sundhedscoaches før levering, Sundhedslogning (f.eks. blodtryk, medicin), Personlig dashboard, der viser data fra wearables og selvrapporterede data, Målsætning og fremskridtssporing (kort- og langsigtede), Adfærdsnudges (AI-drevne og regelbaserede), Beskedfunktion for at lette kommunikation med sundhedscoaches.
Sundhedscoaching-sessioner involverer personlig målsætning og gennemgang.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et bærbart enhed og en grundlæggende mobilapplikation uden interventionsfunktioner, som kun bruges til dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regression af diffust myokardfibrose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Ændring i indekseret interstitiel volumen vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonans
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske og diastoliske blodtryk
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Venstre ventrikelmassa
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans for ændringer fra baseline, indekseret til kropsoverfladeareal (g/m²).
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved hjertemagnetisk resonans.
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Diastolisk og systolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (ved randomisering)
|
Vurderet ved hjælp af ekkokardiogram
|
Baseline og 12 måneder (ved randomisering)
|
|
Klapfunktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (ved randomisering).
|
Vurderet ved hjælp af ekkokardiogram
|
Baseline og 12 måneder (ved randomisering).
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Vurderet ved elektrokardiogram
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Første forekomst af kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 2 år
|
Hjertesvigt, Myokardieinfarkt, Apopleksi og Død
|
2 år
|
|
Markører for leverfedt, inflammation og stivhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Vurderet med leverfibroscanning
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
|
Markører for leverfedt, inflammation og stivhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved levermagnetisk resonans
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Hjerne-struktur
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved hjælp af hjerne-magnetisk resonans for at karakterisere hjerne-mikrostruktur og ekstracellulært rum.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på en 0-30 scoring-skala. Tærskler er: Svær kognitiv svækkelse: 0-9 Moderat kognitiv svækkelse: 10-17 Mild kognitiv svækkelse: 18-25 Normal kognitiv præstation: 26-30 |
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Kardiale og inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjerte- og inflammationsmarkører, herunder men ikke begrænset til C-reaktivt protein og hjerte-troponiner, vil blive vurderet ved blodprøve.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Cirkulerende biomarkører for inflammation og fibrose
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved hjælp af blodprøve, inklusiv men ikke begrænset til, PICP (prokollagen type I carboxy-terminal propeptid) og PIINP (prokollagen type III amino-terminal propeptid).
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Leversfunktionsprøver
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Vurderet ved blodprøve
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Vurderet ved blodprøve
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
|
Nyrefunktionsmarkører
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder fra randomisering
|
Nyre funktionsmarkører, herunder men ikke begrænset til kreatinin, vil blive vurderet ved hjælp af blodprøve
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder fra randomisering
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved fastende blodprøve
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet ved hjælp af vægt (kilogram) og højde (meter) kombineret til at rapportere BMI i kg/m².
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Kropskomposition: Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Kropsfedt (% eller kg) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Kropskomposition: Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Muskelmasse (kg) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Kropskomposition: Samlet kropsvand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Total kropsvand (% eller liter) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA).
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i taljeomkreds
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
Vurderet ved helkropskalorimetri
|
Baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) på en skala fra 0-27. Følgende PHQ-9-intervaller vil blive brugt: Minimal: 0 - 4 Let: 5 - 9 Moderat: 10 - 14 Moderat svær: 15 - 19 Svær: 20 - 27 |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generaliseret Angsttilstand-7 (GAD-7) på en skala fra 0-21. Følgende intervaller vil blive brugt: Ingen/minimal: 0 - 4 Let: 5 - 9 Moderat: 10 - 14 Svær: 15 - 21 |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Sundhedsadfærd: Fysisk Aktivitet (Bærbar)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i fysisk aktivitetsrelateret data fra bærbare enheder såsom accelerometri.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Fysisk Aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) for at tjene som en tilbagekaldelsesestimat af tid brugt på fysisk aktivitet (moderat eller intens) og inaktivitet (siddende). De 7 punkter omfatter:
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Fysisk Aktivitet (MPAM-R)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Motives for Physical Activities Measure-Revised (MPAM-R), som består af 30 spørgsmål, hvert på en 7-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt for mig; 7 = Meget sandt for mig), for en samlet score mellem 30 - 210.
En højere score vil indikere højere motivation, mens en lavere score vil indikere lavere motivation.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Fysisk aktivitet (Tilstandsændringsskema for fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændringer i fysisk aktivitetsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Stage of Change for Physical Activity Questionnaire.
Skalaen består af 4 spørgsmål designet til at kategorisere individer i de fem forandringsfaser: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse, baseret på Stages of Motivational Readiness for Change Model. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Søvnkvalitet og Varighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i søvnkvalitet og -varighed vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og mål fra wearables. Skalaen består af 19 elementer fordelt på syv komponenter: (1) søvnvarighed, (2) søvnforstyrrelser, (3) søvnlatens, (4) dagsfunktionsnedsættelse, (5) søvneffektivitet, (6) søvnkvalitet og (7) brug af søvnmedicin. Hver komponent giver en score fra 0 - 3, og disse summeres til en samlet score fra 0 - 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. God søvnkvalitet: 0 - 5 Dårlig søvnkvalitet: 6 - 21 |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Søvn (Wearable)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
Ændring i søvnrelateret data fra bærbare enheder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering
|
|
Sundhedsadfærd: Opfattet Stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i oplevet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Skalaen består af 10 spørgsmål bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 - 4, 0 = Aldrig; 4 = Meget ofte), hvilket giver en samlet score på 40. Følgende scorerække vil blive anvendt: Lavt stress: 0 - 13 Moderat stress: 14 - 26 Højt stress: 27 - 40 |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Social Støtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i social støtte-scores vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Den består af 12 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med en maksimal mulig score på 84.
En højere score vil indikere højere opfattet social støtte.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Overholdelse af Medicinering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i lægemiddeloverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS). Skalaen består af 5 emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med totalscore mellem 5 - 25. Højere score indikerer højere lægemiddeloverholdelse. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsadfærd: Kostadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Ændring i kostadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Health Promotion Board Singapore Dietary Questionnaire, der blev offentliggjort i den nationale ernæringsundersøgelse fra 2010. Skalaen består af 8 punkter, der vurderer forbrugsfrekvensen af frugt og grøntsager, fuldkornsprodukter, sødede drikkevarer og mad købt i spisesteder. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere en persons sundhedsrelaterede livskvalitet for at udlede en 5-cifret sundhedsprofilkode (f.eks. 11211) og en nytteværdi (0 = værre end død; 1 = fuld sundhed). |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter tilmelding.
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsforstyrrelses-spørgeskema: Generel Sundhed V2.0 (WPAI)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0 vil blive brugt til at vurdere fravær, nærværsproblemer og produktivitetstab på arbejdet. Aktivitetsnedsættelse vil blive målt på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen problemer og 10 repræsenterer alvorlige problemer. Samlet arbejdsnedsættelse vil blive multipliceret med timelønnen for at udlede værdiansættelsen. Dette vil udgøre en del af de indirekte omkostninger, som vil blive brugt til omkostningseffektivitetsanalyse. |
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
|
Cost-Effectiveness Analysis (CEA)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) vil blive vurderet via den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER). Nedenfor detaljerer trinene, der kræves for at gennemføre CEA:
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dai H, Bragazzi NL, Younis A, Zhong W, Liu X, Wu J, Grossman E. Worldwide Trends in Prevalence, Mortality, and Disability-Adjusted Life Years for Hypertensive Heart Disease From 1990 to 2017. Hypertension. 2021 Apr;77(4):1223-1233. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16483. Epub 2021 Feb 15.
- Wang K, Deng Y, Xiao H. Exercise and cardiac fibrosis. Current Opinion in Physiology. 2023;31(100630)doi:https://doi.org/10.1016/j.cophys.2022.100630
- González A, López B, Ravassa S, et al. Myocardial Interstitial Fibrosis in Hypertensive Heart Disease: From Mechanisms to Clinical Management. Hypertension. Feb 2024;81(2):218-228. doi:10.1161/hypertensionaha.123.21708
- Lawson CA, Zaccardi F, Squire I, Okhai H, Davies M, Huang W, Mamas M, Lam CSP, Khunti K, Kadam UT. Risk Factors for Heart Failure: 20-Year Population-Based Trends by Sex, Socioeconomic Status, and Ethnicity. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006472. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006472. Epub 2020 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3874
- OFLCG22may-0010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .