- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545564
Et studie af mucosalt specifik IgA-immunokinetik efter administration af nasalspray levende svækket influenzavaccine
16. april 2026 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.
En undersøgelse af niveauer af specifikke IgA-antistoffer i nasal slimhinde og immunokinetik efter administration af nasal spray levende svækket influenzavaccine
Mucosal-specifik sIgA-antistof GMT;Vurder opnåelsen af 2-fold og 4-fold forøgelser i den geometriske middelværdi (GMT) af specifikke nasale mucosale sIgA-antistoffer efter vaccination
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Neimenggu CDC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 3 til 17 år, der frivilligt modtager den levende svækket influenza-næsesprayvaccine;
- Deltageren selv kan overholde protokolkravene og gennemføre prøveindsamling;
- Indhent samtykke fra deltagernes værger og underskriv informeret samtykkeerklæring;
Eksklusionskriterier:
- Aksillær temperatur > 37,0°C på indskrivningsdagen;
- Har modtaget enhver influenzavaccine inden for de sidste 2 år og planlægger at modtage andre influenzavacciner i forsøgsperioden;
- Klinisk diagnosticeret med influenza på en medicinsk institution inden for det sidste år (med bekræftet etiologisk diagnose);
- Personer med kendt overfølsomhed over for ethvert ingrediens i dette produkt, herunder æg, hjælpestoffer og gentamicinsulfat;
- Personer, der lider af akutte sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, akutte forværringer af kroniske sygdomme og feber;
- Gravide kvinder;
- Patienter med Leigh-syndrom, der behandles med aspirin eller aspirinholdig medicin;
- Personer med immundefekt eller dem, der gennemgår immundæmpende behandling;
- Personer med ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme, eller dem med en historie af Guillain-Barré-syndrom;
- Næseanomalier, som efter en klinikers vurdering kan påvirke vaccination, personer i medicineringsperioden for allergisk rhinitis, eller dem, der i øjeblikket modtager næsesprayadministration;
- Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 14 dage før indskrivning, eller en underenheds- eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før indskrivning;
- Tilstedeværelse af andre faktorer, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccine
LAIV
|
Live, svækket influenzavaccine i form af næsespray
|
|
Placebo komparator: Placebo
sterilt vand
|
sterilt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Membranspecifik sIgA-antistof
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
|
14 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFLG20260224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .