Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af mucosalt specifik IgA-immunokinetik efter administration af nasalspray levende svækket influenzavaccine

16. april 2026 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.

En undersøgelse af niveauer af specifikke IgA-antistoffer i nasal slimhinde og immunokinetik efter administration af nasal spray levende svækket influenzavaccine

Mucosal-specifik sIgA-antistof GMT;Vurder opnåelsen af 2-fold og 4-fold forøgelser i den geometriske middelværdi (GMT) af specifikke nasale mucosale sIgA-antistoffer efter vaccination

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Neimenggu CDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 3 til 17 år, der frivilligt modtager den levende svækket influenza-næsesprayvaccine;
  • Deltageren selv kan overholde protokolkravene og gennemføre prøveindsamling;
  • Indhent samtykke fra deltagernes værger og underskriv informeret samtykkeerklæring;

Eksklusionskriterier:

  • Aksillær temperatur > 37,0°C på indskrivningsdagen;
  • Har modtaget enhver influenzavaccine inden for de sidste 2 år og planlægger at modtage andre influenzavacciner i forsøgsperioden;
  • Klinisk diagnosticeret med influenza på en medicinsk institution inden for det sidste år (med bekræftet etiologisk diagnose);
  • Personer med kendt overfølsomhed over for ethvert ingrediens i dette produkt, herunder æg, hjælpestoffer og gentamicinsulfat;
  • Personer, der lider af akutte sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, akutte forværringer af kroniske sygdomme og feber;
  • Gravide kvinder;
  • Patienter med Leigh-syndrom, der behandles med aspirin eller aspirinholdig medicin;
  • Personer med immundefekt eller dem, der gennemgår immundæmpende behandling;
  • Personer med ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske sygdomme, eller dem med en historie af Guillain-Barré-syndrom;
  • Næseanomalier, som efter en klinikers vurdering kan påvirke vaccination, personer i medicineringsperioden for allergisk rhinitis, eller dem, der i øjeblikket modtager næsesprayadministration;
  • Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 14 dage før indskrivning, eller en underenheds- eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før indskrivning;
  • Tilstedeværelse af andre faktorer, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
LAIV
Live, svækket influenzavaccine i form af næsespray
Placebo komparator: Placebo
sterilt vand
sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Membranspecifik sIgA-antistof
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFLG20260224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner