Psykosociale og kardiopulmonale resultater efter diafragmafokuseret IMT-træning hos raske kvinder
Effekter af inspiratorisk muskeltræning med diafragma-aktivering på respiratoriske, kardiovaskulære og psykosociale parametre hos kvindelige atleter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske studie er at afgøre, om diafragmafokuseret IMT-træning har en effekt på respiratoriske, psykosociale og kardiovaskulære parametre hos raske kvinder. De primære spørgsmål, som undersøgelsen søger at besvare, er som følger:
Har Diafragmafokuseret Respiratorisk Muskeltræning (IMT) en positiv effekt på deltagernes psykosociale parametre (opmærksomhed, angst, motivation)? Forbedrer Diafragmafokuseret Respiratorisk Muskeltræning (IMT) deltagernes kardiovaskulære og respiratoriske parametre? For at vurdere effekterne af Diafragmafokuseret IMT på psykosociale, respiratoriske og kardiovaskulære resultater blev deltagerne tildelt IMT ved 0% af deres MIP-niveau, og resultaterne blev sammenlignet med en SHAM (placebo) gruppe.
Deltagere:
De blev opdelt i 3 grupper (eksperimentel, SHAM, kontrol); Den eksperimentelle og SHAM-gruppen modtog en uges diafragmaaktiveringstræning inden den eksperimentelle intervention begyndte, efterfulgt af IMT administreret fem dage om ugen i fire uger. Kontrolgruppen deltog ikke i nogen træning og deltog kun i målingerne.
Alle målinger blev udført i to faser - præ-test og post-test - under kontrollerede laboratorieforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziantep University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hun har været aktivt deltagende i sport i 5 år
- Mellem 18 og 23 år
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kardiopulmonal sygdom og enhver luftvejslidelse (såsom KOL) eller psykologisk lidelse i dagligdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
IMT blev udført fem dage om ugen i fire uger i forsøgsgrupperne.
Forsøgsgruppen udførte modstandsåndedrætsøvelser ved 40% af deres individuelle MIP-værdier ved hjælp af PowerBreathe (POWERBreathe International Ltd., Southam, UK) respiratoriske muskler træningsenhed. Hver session blev udført ved hjælp af en standardprotokol (30 vejrtrækninger x 2), bestående af 30 vejrtrækninger, 1 minut hvile og yderligere 30 vejrtrækninger. MIP-værdier blev genmålt i begyndelsen af hver uge, og træningsintensiteten blev opdateret i overensstemmelse med individuelle niveauer. |
|
Sham-komparator: FALSK
|
IMT blev udført fem dage om ugen i fire uger i sham-grupperne.
Den eksperimentelle gruppe udførte modstandsvise åndedrætsøvelser ved 0% af deres individuelle MIP-værdier ved hjælp af PowerBreathe-åndedrætsmuskeltræningsenheden (POWERBreathe International Ltd., Southam, UK). Hver session blev udført med en standardprotokol (30 åndedrag × 2), bestående af 30 åndedrag, 1 minuts hvile og endnu 30 åndedrag. Dermed blev den fysiologiske effekt elimineret, og kun proceduremæssig kontrol blev givet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirationstryk (MIP)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) vil blive vurderet som et indeks for inspiratorisk muskelstyrke ved hjælp af en kalibreret respiratorisk tryksenhed i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.
Målingerne vil blive udført med deltagerne siddende mens de bærer en næseklemme.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre maksimale inspiratoriske anstrengelser mod en blokeret luftvej startende fra residualvolumen.
Mindst to til tre acceptable og reproducerbare manøvrer (variation ≤10%) vil blive opnået, og den højeste værdi vil blive registreret til analyse.
Metrik: Centimeter vandtryk (cmH₂O)
|
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
|
maksimalt ekspirationstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
Maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) vil blive vurderet som et indeks for eksspiratorisk muskelstyrke ved hjælp af den samme kalibrerede respiratoriske trykanordning under standardiserede forhold.
Deltagerne vil udføre maksimale eksspiratoriske anstrengelser mod en okkluderet luftvej startende fra total lungekapacitet.
Mindst to til tre acceptable og reproducerbare manøvrer (variation ≤10%) vil blive registreret, og den højeste værdi vil blive anvendt til analyse.
Metrik: Centimeter vandtryk (cmH₂O)
|
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
|
<Forceret vitalkapacitet (FVC)>
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Forced Vital Capacity (FVC) vil blive målt ved hjælp af spirometri i henhold til ATS-standarder under standardiserede hvileforhold. Den højeste værdi fra mindst to acceptable manøvrer vil blive registreret. FVC repræsenterer det maksimale luftvolumen, der udåndes kraftigt efter en fuld inspiration. Metric: Liter (L) |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
|
Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Ved baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV₁) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) standarder. Målinger vil blive udført med deltagerne i siddende stilling efter at have nået hvilepuls og iltmætningsniveauer. Hver deltager vil udføre mindst to acceptable manøvrer, og den højeste værdi, der opfylder ATS's acceptkriterier, vil blive registreret. FEV₁ afspejler mængden af luft, der udåndes i løbet af det første sekund af en forceret ekspirationsmanøvre. Metrikker: Liter (L) |
Ved baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
|
Koncentrationspræstation (CP) Score (d2 Opmærksomhedstest)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
Koncentrationspræstationsscore (CP) vurderes ved hjælp af d2 opmærksomhedstesten som et mål for selektiv opmærksomhed og bearbejdningsnøjagtighed.
Testen består i at identificere og markere målstimuli under tidspres på tværs af flere linjer. CP beregnes som det samlede antal korrekt markerede målgenstande minus kommissionsfejl (forkert markerede genstande). Testen udføres under standardiserede forhold i et stille miljø, og scoring følger etablerede retningslinjer. Måleenhed: Score |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
|
State Anxiety Score (STAI-skema I)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
Statesangst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form I), et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle forbigående angstniveauer på et givet tidspunkt. Instrumentet består af 20 elementer bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Samlede score varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af statesangst. Spørgeskemaet vil blive administreret under standardiserede forhold i et stille miljø, og scoring vil blive udført efter standardiserede retningslinjer. Målinger: Score (område: 20-80) |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
|
Træk angstscore (STAI Form II)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter indgrebet (efter 4 uger)
|
Trækangst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form II), som evaluerer relativt stabile individuelle forskelle i tilbøjelighed til angst. Skalaen består af 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Total score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere trækangst. Spørgeskemaet vil blive udleveret og scoret i henhold til standardiserede procedurer. Metrikker: Score (interval: 20-80) |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter indgrebet (efter 4 uger)
|
|
Træningsmotivationsholdningsskala (Score)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter indgrebet (efter 4 uger)
|
Deltagernes motivation til træning måles ved hjælp af Exercise Motivation Attitude Scale. Skalaen består af 20 elementer og bruger en 7-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 20 til 140, hvor højere score indikerer højere niveauer af motivation. Mål: Score (interval: 20-140) |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter indgrebet (efter 4 uger)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Hjertefrekvens (HR) måles med en valideret pulsoximeter under standardiserede hvileforhold.
Målinger foretages, når deltagerne sidder ned, efter at fysiologisk hvile er opnået.
Gennemsnittet af to på hinanden følgende aflæsninger registreres.
Hjertefrekvens afspejler antallet af hjerteslag pr. minut. Måleenhed: slag pr. minut (bpm)
|
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline(1 uge) og umiddelbart efter intervention(efter 4 uger)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) vurderes via spirometri under standardiserede forhold. Den højeste værdi fra acceptable manøvrer vil blive registreret. PEF repræsenterer den maksimale strømning, der opnås under en forceret ekspiratorisk manøvre. Metrikker: Liter pr. sekund (L/s) |
Baseline(1 uge) og umiddelbart efter intervention(efter 4 uger)
|
|
<string>Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF25-75%)</string>
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Forced Expiratory Flow ved 25-75% af lungevolumen (FEF25-75%) vil blive målt ved hjælp af spirometri ATS-standarder. Den højeste acceptable værdi vil blive brugt til analyse. Denne parameter reflekterer den gennemsnitlige eksspiratoriske strømning under den midterste halvdel af den forcerede vitalkapacitetsmanøvre. Måleenheder: Liter per sekund (L/s) |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
|
<string>Samlet antal behandlede elementer (TN) (d2 opmærksomhedstest)</string>
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Det samlede antal behandlede elementer (TN) vil blive opnået fra d2-testen af opmærksomhed og repræsenterer det samlede antal stimuli, der blev skannet og behandlet af deltageren i testperioden. Denne parameter afspejler behandlingshastighed og arbejdstempo under tidsbegrænsninger. Målinger: Score |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
|
Samlet antal behandlede poster minus fejl (TN-E)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
Det totale antal bearbejdede elementer minus fejl (TN-E) beregnes ved at trække undladelses- og udeladelsesfejl fra det totale antal bearbejdede elementer (TN). Denne parameter afspejler den overordnede opgavepræstation ved at integrere hastighed og nøjagtighed. Metrikker: Score |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter interventionen (efter 4 uger)
|
|
Iltsaturation (SpO₂)
Tidsramme: Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
Perifer iltmætning (SpO₂) vil blive målt non-invasivt ved hjælp af et kalibreret pulsoximeter under standardiserede hvilebetingelser. Deltagerne vil være siddende og får lov til at opnå stabil hvilepuls før måling. SpO₂-værdier registreres efter signalstabilisering, og gennemsnittet af to på hinanden følgende aflæsninger vil blive brugt til analyse. Denne parameter afspejler procentdelen af hæmoglobin, der er mættet med ilt i arterielt blod. Metrikker: Procent (%) |
Baseline (1 uge) og umiddelbart efter intervention (efter 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 532274/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .