Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Intravenous (iv) Mircera in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

An Open-label, Multicenter, Randomized Study to Determine Dose Conversion Factors at Different Frequencies of Administration After Switching From Maintenance Treatment With Intravenous Epoetin Alfa to Maintenance Treatment With Intravenous RO0503821 in Hemodialysis Patients With Chronic Renal Anemia.

This study will determine the appropriate dose and frequency of administration of iv Mircera maintenance therapy in hemodialysis patients with chronic renal anemia who were previously receiving iv epoetin. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is <100 individuals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1718
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic renal anemia;
  • on hemodialysis therapy for at least 3 months;
  • receiving iv epoetin alfa during the 2 weeks prior to the run-in period.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • use of any investigational drug within 30 days of the run-in phase, or during the run-in or study treatment period.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 (RO0503821 [0.25/150 1x/week])
Eligible participant will be administered RO0503821 (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]) intravenously (IV) using a dose conversion factor of 0.25/150 microgram (mcg)/kilogram (kg) of the previous weekly erythropoiesis stimulating agents (ESA) dose, (equal to 62.50% assumed equi-effective dose) once weekly up to 19 weeks. After 19 weeks of core treatment period, participants will be followed-up for two optional treatment extension periods (54 weeks each).
Lääke: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
Differing doses and frequencies of iv administration
Kokeellinen: Cohort 2 (RO0503821 [0.25/150 1x/2week])
Eligible participant will be administered RO0503821 IV using a dose conversion factor of 0.25/150 mcg/kg of the previous weekly ESA dose, (equal to 62.50% assumed equi-effective dose) once in every two weeks up to 19 weeks. After 19 weeks of core treatment period, participants will be followed-up for two optional treatment extension periods (54 weeks each).
Lääke: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
Differing doses and frequencies of iv administration
Kokeellinen: Cohort 3 (RO0503821 [0.4/150 1x/week])
Eligible participant will be administered RO0503821 IV using a dose conversion factor of 0.40/150 mcg/kg of the previous weekly ESA dose, (equal to100% assumed equi-effective dose) once weekly up to 19 weeks. After 19 weeks of core treatment period, participants will be followed-up for two optional treatment extension periods (54 weeks each).
Lääke: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
Differing doses and frequencies of iv administration
Kokeellinen: Cohort 4 (RO0503821 [0.4/150 1x/2week])
Eligible participant will be administered RO0503821 IV using a dose conversion factor of 0.40/150 mcg/kg of the previous weekly ESA dose, (equal to 100% assumed equi-effective dose) once in every two weeks up to 19 weeks. After 19 weeks of core treatment period, participants will be followed-up for two optional treatment extension periods (54 weeks each).
Lääke: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
Differing doses and frequencies of iv administration
Kokeellinen: Cohort 5 (RO0503821 [0.6/150 1x/week])
Eligible participant will be administered RO0503821 IV using a dose conversion factor of 0.60/150 mcg/kg of the previous weekly ESA dose, (equal to150% assumed equi-effective dose) once weekly up to 19 weeks. After 19 weeks of core treatment period, participants will be followed-up for two optional treatment extension periods (54 weeks each).
Lääke: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
Differing doses and frequencies of iv administration
Kokeellinen: Cohort 6 (RO0503821 [0.6/150 1x/2week])
Eligible participant will be administered RO0503821 IV using a dose conversion factor of 0.60/150 mcg/kg of the previous weekly ESA dose, (equal to150% assumed equi-effective dose) once in every two weeks up to 19 weeks. After 19 weeks of core treatment period, participants will be followed-up for two optional treatment extension periods (54 weeks each).
Lääke: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
Differing doses and frequencies of iv administration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Change From Baseline in Hemoglobin Levels to End of Initial Treatment Under Constant Dosing Regimen
Aikaikkuna: From Baseline (Day -28 to Day 1) to EOIT (Week 19)
Median change from Baseline in hemoglobin (Hb) levels to end of initial treatment (EOIT) under constant dosing regimen was reported. For ease of interpretation, all individual slope values were multiplied by 42 to give an estimate of change in Hb values over six weeks. Baseline (Day -28 to Day 1) Hb values was calculated as the mean of the screening assessment (SA) and run-in period (Week -2 and Week -1). For all participants, an EOIT value was calculated as the last observed Hb value before a dose change or blood transfusion. For participants without any dose adjustments or blood transfusion, the EOIT value was identical to the Week 19 value.
From Baseline (Day -28 to Day 1) to EOIT (Week 19)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Change From Baseline in Hematocrit Levels to End of Initial Treatment Under Constant Dosing Regimen
Aikaikkuna: From Baseline (Day -28 to Day 1) to EOIT (Week 19)
Median change from Baseline in hematocrit (Hct) levels to end of initial treatment under constant dosing regimen was reported. Baseline (Day -28 to Day 1) Hct values was calculated as the mean of the SA and run-in period (Weeks -2 and -1). For all participants, an EOIT value was calculated as the last observed Hct value before a dose change or blood transfusion. For participants without any dose adjustments or blood transfusion, the EOIT value was identical to the Week 19 value.
From Baseline (Day -28 to Day 1) to EOIT (Week 19)
Number of Participants With Any Adverse Events, Any Serious Adverse Events, And Deaths
Aikaikkuna: Up to Week 126
An Adverse Events (AEs) is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Serious Adverse Events (SAEs) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is a significant medical event in the investigator's judgment or requires intervention to prevent one or other of these outcomes. ). The study design tested 3 different starting dose conversion factors at 3 different dosing schedules during the core study period. As study drug doses can be modified continually over time all results for the two long term safety periods were displayed by dose schedule group only.
Up to Week 126
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to Week 126
Marked abnormality was defined as above and/or below a value which was considered to be potentially clinically relevant. The number of participants with marked lab abnormality across treatment groups were reported and presented. Marked laboratory abnormalities were analyzed according to the Roche specified limits for the following reference range: White blood cells (WBC) (3.0- 18.0 10^9/L), Platelets (100 - 550 10^9/L), Alanine aminotransferase (ALAT) [0 110 units per litre (U/L)], Alkaline Phosphatase (ALP) (0 - 220 U/L), Aspartate aminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/L), Albumin >= 30 g/L, Phosphate [0.75 - 1.60 millimoles per liter (mmol/L)], Potassium (2.9 - 5.8 mmol/L), Glucose (2.80 - 11.10 mmol/L).
Up to Week 126
Mean Change From Baseline in Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure Before and After Dialysis
Aikaikkuna: From Baseline (Day -28 to Day 1) to Week 126
Mean Change from Baseline in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) is calculated as the end of treatment values minus the Baseline value. Baseline (Day -28 to Day 1) values were calculated as the mean of the screening assessment (SA) and run-in period (Week -2 and Week -1).
From Baseline (Day -28 to Day 1) to Week 126
Mean Change in Pulse Rate
Aikaikkuna: Up to Week 126
Participants pulse rates in beats per minute (BpM) were analyzed at sitting position using descriptive statistical methods (ie, means, standard deviations and percentiles). The changes in pulse rate throughout the study were analysed at each study visit and mean change is reported.
Up to Week 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA16285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa