Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine and Carboplatin Followed By Docetaxel in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase III Study of Delayed vs. Immediate Second-Line Therapy With Docetaxel After Gemcitabine + Carboplatin in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, carboplatin, and docetaxel, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which treatment regimen is more effective for stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of gemcitabine and carboplatin followed immediately by docetaxel with that of giving delayed docetaxel in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and carboplatin followed by immediate vs delayed docetaxel.

Secondary

  • Compare the response rate and time to progression in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to ECOG performance status (0 or 1 vs 2).

All patients receive gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients with stable or responding disease proceed to docetaxel therapy. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (immediate docetaxel): Patients receive immediate docetaxel IV over 1 hour on day 1.
  • Arm II (delayed docetaxel): Patients are observed until first evidence of disease progression and then receive docetaxel IV over 1 hour on day 1.

In both arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life (QOL) is assessed at baseline, at restaging (after completion of gemcitabine and carboplatin), before courses 2-6 of docetaxel*, and then at 1 and 3 months after study treatment.

NOTE: *For patients randomized to delayed docetaxel, QOL is assessed every 3 weeks until first disease progression and then before courses 2-6 of docetaxel

Patients are followed monthly for 3 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 550 patients (275 per treatment arm) will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB with pleural effusion OR stage IV disease
    • Recurrent disease after primary treatment with radiotherapy or surgery allowed
  • Measurable disease or nonmeasurable disease

    • Measurable disease, defined as at least 1 unidimensionally measurable lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
    • Nonmeasurable disease, defined as all other lesions, including small lesions (longest diameter less than 20 mm by conventional techniques OR less than 10 mm by spiral CT scan) or any of the following:

      • Bone lesions
      • Leptomeningeal disease
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatory breast disease
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Cystic lesions
      • Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
  • No symptomatic CNS metastases

    • Treated, stable CNS metastases allowed provided patient is not receiving radiotherapy or corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Over 18

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 3.0 times upper limit of normal (ULN) (less than 5.0 times ULN for patients with documented benign disease)
  • Alkaline phosphatase less than 3.0 times ULN (for patients with documented benign disease)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No active and ongoing infection
  • No concurrent serious systemic disorder that would preclude study participation
  • No other primary malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix, adequately treated basal cell skin cancer, or T1 vocal cord cancer in remission

    • Other prior cancers unlikely to affect survival for the next 3 years (e.g., low-grade early stage prostate cancer) are allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for NSCLC, including neoadjuvant and adjuvant therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent antitumor hormonal therapy (excluding contraceptives and replacement steroids)

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • Prior radiotherapy to less than 25% of bone marrow allowed provided the irradiated area is not the only site of measurable disease
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 3 weeks since prior therapy for cancer
  • More than 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications
  • No other concurrent therapy for cancer

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immediate Docetaxel
Arm I (immediate docetaxel): Patients receive immediate docetaxel IV over 1 hour on day 1.
Carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm I (immediate docetaxel): Patients receive immediate docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Arm II (delayed docetaxel): Patients are observed until first evidence of disease progression and then receive docetaxel IV over 1 hour on day 1.

In both arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Active Comparator: Delayed Docetaxel
Arm II (delayed docetaxel): Patients are observed until first evidence of disease progression and then receive docetaxel IV over 1 hour on day 1.
Carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arm I (immediate docetaxel): Patients receive immediate docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Arm II (delayed docetaxel): Patients are observed until first evidence of disease progression and then receive docetaxel IV over 1 hour on day 1.

In both arms, treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Survival
Aikaikkuna: Patients are followed monthly for 3 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months thereafter
Patients are followed monthly for 3 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months thereafter

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Response rate (partial and complete response)
Aikaikkuna: Patients are followed monthly for 3 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months thereafter
Patients are followed monthly for 3 months, every 2 months for 6 months, and then every 3 months thereafter
Time to progression
Aikaikkuna: treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression.
treatment repeats every 3 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression.
Toxicity as measured by NCI CTC
Aikaikkuna: at baseline and at the end of each course not at day 8
at baseline and at the end of each course not at day 8
Quality of life as measured by the lung cancer symptom scale
Aikaikkuna: At baseline, at restaging, before courses 2-6 of docetaxel*, and then at 1 and 3 months after study treatment. Arm II, QOL is assessed every 3 weeks until first disease progression and then before courses 2-6 of docetaxel.
At baseline, at restaging, before courses 2-6 of docetaxel*, and then at 1 and 3 months after study treatment. Arm II, QOL is assessed every 3 weeks until first disease progression and then before courses 2-6 of docetaxel.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Levitan, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa