A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Combination With COPEGUS (Ribavirin) in Interferon-Naive Patients With Chronic Hepatitis C Infection (CHC).
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Randomized, Multicenter, Double-blind, Phase IV Pilot Study Evaluating the Effect of PEGASYS Doses of 180 ug or 270 ug in Combination With Copegus Doses of 1200 mg or 1600 mg on Viral Kinetics, Virological Response, Pharmacokinetics, and Safety in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection of High Viral Titer and Body Weight Greater Than 85 kg
The effects of treatment with different doses of PEGASYS in combination with different doses of ribavirin will be evaluated in patients with CHC genotype 1 who have a high viral titer, body weight greater than 85kg (187lbs) and no prior treatment with interferon.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906-0013
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- body weight >85kg (187lbs);
- CHC (genotype 1);
- liver biopsy (in <24 calendar months of first dose), with results consistent with CHC infection;
- use of 2 forms of contraception during study and 6 months after the study in both men and women.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or breastfeeding;
- male partners of women who are pregnant;
- conditions associated with decompensated liver disease;
- other forms of liver disease, including liver cancer;
- human immunodeficiency virus infection;
- previous treatment with an interferon, ribavirin, viramidine, levovirin or amantadine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg +Ribavirin 1200 mg
Participants received 180 μg of PEG-IFN [peginterferon] alfa-2a in 1 mL solution administered [subcutaneously] sc, once weekly + 1200 mg of ribavirin (200 mg/tablet) + ribavirin placebo (2 tablets) administered [orally ] po daily in split doses for 48 weeks
|
600mg po bid for 48 weeks
800mg po bid for 48 weeks
180 micrograms sc weekly for 48 weeks
270 micrograms sc weekly for 48 weeks
|
|
Kokeellinen: PEG-IFN Alfa-2a 180 μg + Ribavirin 1600 mg
Participants received 180 μg of PEG-IFN [peginterferon] alfa-2a in 1 mL solution administered [subcutaneously] sc, once weekly + 1200 mg of ribavirin (200 mg/tablet) + ribavirin placebo (2 tablets) administered [orally ] po daily in split doses for 48 weeks
|
600mg po bid for 48 weeks
800mg po bid for 48 weeks
180 micrograms sc weekly for 48 weeks
270 micrograms sc weekly for 48 weeks
|
|
Kokeellinen: PEG-IFN Alfa-2a 270 μg + Ribavirin 1200 mg
Participants received 270 μg of PEG-IFN alfa-2a in 1-mL solution administered sc once weekly + 1200 mg of ribavirin (200 mg/tablet) + ribavirin placebo (2 tablets) administered po daily in split doses for 48 weeks
|
600mg po bid for 48 weeks
800mg po bid for 48 weeks
180 micrograms sc weekly for 48 weeks
270 micrograms sc weekly for 48 weeks
|
|
Kokeellinen: PEG-IFN Alfa-2a 270 μg + Ribavirin 1600 mg
Participants received 270 μg of PEG-IFN alfa-2a in 1-mL solution administered sc once weekly + 1600 mg of ribavirin (200 mg/tablet) administered po daily in split doses for 48 weeks.
|
600mg po bid for 48 weeks
800mg po bid for 48 weeks
180 micrograms sc weekly for 48 weeks
270 micrograms sc weekly for 48 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV RNA Profile During The First 24 Weeks
Aikaikkuna: Baseline (Day 1), At 72 hour (h), Week (W)-1, 2, 4, 12, 24
|
Viral loads (quantitative HCV RNA) collected during the initial 24 weeks were first logarithmically (based 10) transformed.
Results falling below the assay sensitivity level were set to the assay sensitivity level before the analyses.
Thus, a qualitative HCV RNA negative result was set to 50 IU/mL (or 100 copies/mL).
A qualitative HCV RNA positive result along with an unquantifiable HCV RNA result from the quantitative assay corresponded to a numeric HCV RNA result of 600 IU/mL (or 1000 copies/mL).
|
Baseline (Day 1), At 72 hour (h), Week (W)-1, 2, 4, 12, 24
|
|
Percentage of Participants With Virological Response Over Time to Week 24
Aikaikkuna: 72 hours post-dose, Weeks 1, 2, 4, 12, and 24
|
Virological response over time to Week 24 is defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA as measured by the Roche Amplicor HCV Test, V. 2.0 (detection limit = 50 IU/mL) at 72 hours and at weeks 1, 2, 12, and 24.
|
72 hours post-dose, Weeks 1, 2, 4, 12, and 24
|
|
Percentage of Participants With Predicted Sustained Virological Response
Aikaikkuna: Week 4 and 12
|
The predicted sustained virological response (SVR) for each treatment group, is determined using a model based on the log10-transformed HCV viral load in copies/mL at Week 4 and the virological response status at Week 12.
Each participant was classified as a predicted SVR if p was ≥ 0.5 or as a non-SVR if p was <0.5.
The percentage was calculated from the number of participant (N) analyzed under "Distribution of the predicted probability of an SVR."
|
Week 4 and 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response
Aikaikkuna: Week 72
|
SVR is defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA as measured by the Roche Amplicor HCV Test, v 2.0 (detection limit = 50 IU/ml) at the end of the 24-week untreated follow-up period.
|
Week 72
|
|
Percentage of Participants With Virological Response at the End of the Treatment Period
Aikaikkuna: Week 48
|
Virological response at the end of the treatment period is defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA as measured by the Roche Amplicor HCV Test, v 2.0 (detection limit = 50 IU/mL) at the completion of the treatment period.
|
Week 48
|
|
Percentage of Participants With Virological Response At 12 Weeks After The End of The Treatment Period
Aikaikkuna: Week 60
|
Virological response at 12 weeks after the end of the treatment period is defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA as measured by the Roche Amplicor HCV Test, v 2.0 (detection limit = 50 IU/mL) at 12 weeks after completion of the treatment period.
|
Week 60
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
A serious adverse event is any adverse event (SAE) that can result in death or is Life-threatening or required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity; or is a congenital anomaly/birth defect; or is medically significant or requires intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
|
Up to Week 72
|
|
Percentage of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Up to Week 60
|
Marked laboratory abnormalities are the values outside the roche defined reference range.It is hemoglobin 11.0 - 20.0 (g/dL),platelets 100 - 700 (10^9/L), lymphocyte 1.00 - 6.30 (10^9/L),neutrophils 1.50 or more (10^9/L), white blood cells(WBC) 3.0 - 18.0 (10^9/L),serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) 0 - 60 (U/L), serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 0 - 50 (U/L), alkaline phosphatase 0 - 190 (U/L),albumin was 27.0 or more (g/L),gamma glutamyl transferases (GGT) 0 - 120 (U/L),Total protein 55 - 87 (g/L),total bilirubin 0 - 34.2 (μmol/L),BUN 0 - 14.3 (mmol/L),creatinine 0 - 154 (μmol/L),chloride 95 - 115 (mmol/L),potassium 3.0 - 6.0 (mmol/L), sodium 130 - 150 (mmol/L),thyroid stimulating hormone (TSH) 0.0 - 10.0 (mU/L),triglycerides 0.00 - 2.83 (mmol/L), calcium 2.00 - 2.90 (mmol/L),phosphate 0.75 - 1.60 (mmol/L),Blood Glucose 2.80 - 11.10 (mmol/L),Uric Acid 0 - 600 (μmol/L),proteinuria 0 - 1 (0 to 4+), glycosuria 0 - 1 (0 to 4+), hematuria 0 - 1 (0 to 4+).
|
Up to Week 60
|
|
Percentage of Participants With Abnormal Vital Signs
Aikaikkuna: Up to Week 72
|
Vital signs (Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure, Pulse rate) were considered to be abnormal and of potential clinical relevance if the values measured for these parameters represented a change from baseline of greater than 20% in the direction of worsening.
High diastolic blood pressure is defined as >110 mmhg and >20% increase from baseline.
High systolic blood pressure is defined as >180 mmhg and >20% increase from baseline.
Low systolic blood pressure is defined as <85 mmhg and >20% decrease from baseline.
High heart rate is defined as >120 beats/minute and >20% increase from baseline.
Low heart rate is defined as < 50 beats/minute and >20% decrease from baseline.
|
Up to Week 72
|
|
Total BDI-II (Beck Depression Inventory) Scores
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) to Week 72
|
The BDI-II is a self-reported assessment of 21 items which included sadness, pessimism, past failure, loss of pleasure, guilty feelings, punishment feelings, self-dislike, self-criticalness, suicidal thoughts or wishes, crying, agitation, loss of interest, indecisiveness, worthlessness, loss of energy, changes in sleeping pattern, irritability, changes in appetite, concentration difficulty, tiredness or fatigue, loss of interest in sex that are summarized by treatment group.
All except two items had four statements that were scored on a scale ranging from 0 to 3. The maximum total score was 63.
The scores for each item were summed to obtain the total for that assessment.
The participants neurological status could then be categorized as follows: minimal depression: 0 to 13; mild depression: 14 to 19; moderate depression: 20 to 28; and severe depression: 29 to 63.
The BDI-II questionnaire was self-administered by the patient at each visit.
|
From Baseline (Day 1) to Week 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Interferoni-alfa-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV17318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .