Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvant Cetuximab and Chemoradiotherapy Using Either Cisplatin or Docetaxel in Treating Patients With Resected Stage III or Stage IV Squamous Cell Carcinoma or Lymphoepithelioma of the Head and Neck

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

A Phase II Randomized Trial Of Surgery Followed By Chemoradiotherapy Plus Cetuximab For Advanced Squamous Cell Carcinoma Of The Head and Neck

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Cisplatin and docetaxel may make the tumor cells more sensitive to radiation therapy. Combining a monoclonal antibody with chemoradiotherapy and giving them after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying adjuvant cetuximab given together with chemoradiotherapy using cisplatin to see how well it works compared to adjuvant cetuximab given together with chemoradiotherapy using docetaxel in treating patients with resected stage III or stage IV squamous cell carcinoma (cancer) or lymphoepithelioma of the head and neck.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare disease-free survival of patients with resected stage III or IV squamous cell carcinoma or lymphoepithelioma of the head and neck treated with adjuvant cetuximab in combination with chemoradiotherapy comprising docetaxel vs cisplatin.

Secondary

  • Compare the safety and efficacy of these regimens in these patients.
  • Compare locoregional control and overall survival rates in patients treated with these regimens.
  • Correlate epidermal growth factor receptor (total and phosphorylated), pMAPK, pAKT, Stat-3, Ki-67, cyclo-oxygenase-2, and cyclin B1 expression with outcome in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to Zubrod performance status (0 vs 1), risk category (positive margins vs high risk [i.e., ≥ 2 positive nodes or extracapsular nodal extension]) and use of intensity-modulated radiotherapy (no vs yes). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive cetuximab IV over 2 hours on day 1 (week 1). Patients then receive cetuximab IV over 1 hour and cisplatin IV over 1 hour before radiotherapy on days 8, 15, 22, 29, 36, and 43 (weeks 2-7). Patients undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, beginning on day 8 for a total of 6 weeks (weeks 2-7).
  • Arm II: Patients receive cetuximab and undergo radiotherapy as in arm I. Patients also receive docetaxel IV over 30 minutes before radiotherapy on days 8, 15, 22, 29, 36, and 43 (weeks 2-7).

Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 230 patients (115 per treatment arm) will be accrued for this study within approximately 29 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Regional Cancer Center at Boca Raton Community Hospital - Main Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • John D. Cronin Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck meeting the following criteria:

    • Site of tumor origin in the oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx (excluding lip, nasopharynx, or sinuses)

    • Gross total resection must be completed within 7 weeks of randomization, with pathology demonstrating one or more of the following risk factors:

      • Histologic extracapsular nodal extension
      • Histologic involvement of ≥ 2 regional lymph nodes
      • Invasive cancer seen on microscopic evaluation of the resection margin, with no evidence of gross tumor residual.
      • Tonsillar cancer patients who undergo transoral excision of all gross tumor are eligible provided extracapsular nodal extension or involvement of ≥ 2 regional lymph nodes is histologically confirmed
    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) pathological stage III or IV
  • No evidence of distant metastases
  • No synchronous or concurrent head and neck primary tumors

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin > 8.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase meeting 1 of the following parameters:

    • Alkaline phosphatase ≤ ULN AND AST or ALT ≤ 5 times ULN
    • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN AND AST or ALT ≤ ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • No myocardial infarction within the past 6 months (unless successfully treated with coronary artery bypass surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty)
  • No uncontrolled arrhythmia
  • No congestive heart failure
  • No more than 2 heart-related hospitalizations within the past year
  • No other active cardiac disease

Pulmonary

  • No more than 2 hospitalizations for chronic obstructive pulmonary disease within the past year

Neurologic

  • No pre-existing peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No uncontrolled seizure disorder
  • No active neurological disease

Other

  • No prior severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No other invasive malignancy within the past 3 years except nonmelanoma skin cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior anti-epidermal growth factor receptor antibody therapy

Chemotherapy

  • More than 3 years since prior cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior head and neck radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior tyrosine kinase inhibitor therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT + cisplatin + cetuximab
Loading dose of cetuximab followed by radiation therapy with weekly cisplatin and cetuximab.
Biologinen: cetuximab
400 mg/m^2 intravenously over 120 minutes on day 1 (week 1) followed by 250 mg/m^2 intravenously over 60 minutes in weeks 2 through 7.
Lääke: cisplatin
30 mg/m^2 intravenously infused over over 60 minutes in weeks 2 through 7.
Säteily: radiation therapy
60 Gy (2 Gy once a day, 5 times a week)
Kokeellinen: RT + docetaxel + cetuximab
Loading dose of cetuximab followed by radiation therapy (RT) with weekly docetaxel and cetuximab.
Biologinen: cetuximab
400 mg/m^2 intravenously over 120 minutes on day 1 (week 1) followed by 250 mg/m^2 intravenously over 60 minutes in weeks 2 through 7.
Säteily: radiation therapy
60 Gy (2 Gy once a day, 5 times a week)
Lääke: docetaxel
15 mg/m^2 intravenously infused over 30 minutes in weeks 2 through 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-free Survival
Aikaikkuna: From randomization to 2 years
Two-year rates are shown (Kaplan-Meier estimates). Disease-free survival is defined as the time from randomization to local, regional, or distant progression, second primary, or death (event) or last follow-up (censored). Response criteria as follows: No evidence of disease (NED): All patients must have no measurable tumor following surgery; Local-Regional Relapse: Recurrent cancer in the tumor bed and/or neck not clearly attributable to a second primary neoplasm; biopsy confirmation is necessary; Distant Relapse: Clear evidence of distant metastases (lung, bone, brain, etc.); Biopsy is recommended where possible. A solitary lung mass/nodule is considered a second primary neoplasm unless proven otherwise.
From randomization to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: From randomization to 2 years
Two-year rates are shown (Kaplan-Meier estimates). Overall survival is defined as the time from randomization to death (event) or last follow-up (censored).
From randomization to 2 years
Treatment Tolerance
Aikaikkuna: From start of treatment to end of treatment (protocol treatment lasts seven weeks).
Tolerability was defined as having received 90% of the radiation dose, 95% of the cetuximab loading dose, and at least 4 weeks of cetuximab and cisplatin or docetaxel at doses 95% of the protocol prescription. The percentage of patients determined to be tolerant of treatment are shown.
From start of treatment to end of treatment (protocol treatment lasts seven weeks).
Frequency of Toxicity (Grade 5 and Acute Non-hematologic Grade 4)
Aikaikkuna: From start of treatment to last follow-up. Analysis occurs at the time of the primary analysis.
Each regimen was monitored for excessive acute toxicity (defined as nonhematologic grade 4 toxicity within 90 days of the start of radiation or any grade 5 toxicity). The target rate was based on the observed rate from RTOG-9501/NCT00002670 of 15%. The unacceptable rate was >30%. [RTOG = Radiation Therapy Oncology Group]
From start of treatment to last follow-up. Analysis occurs at the time of the primary analysis.
Frequency of Other Acute and Late Toxicity
Aikaikkuna: From start of treatment to last follow-up. Analysis occurs at the time of the primary endpoint analysis.
Maximum grade toxicity that is definitely, probably, or possibly related to protocol treatment.
From start of treatment to last follow-up. Analysis occurs at the time of the primary endpoint analysis.
Local-regional Control
Aikaikkuna: From randomization to 2 years
Two-year rate is shown (cumulative incidence estimate). Local-regional failure is defined as the time from randomization to local-regional recurrence (event), death (competing risk), or last follow-up (censored).
From randomization to 2 years
Correlation of EGFR (Total and Phosphorylated) pMAPK, pAKT, Stat-3, KI-67, COX-2, and Cyclin B1 Expression With Local-regional Control, and Overall and Disease-free Survival
Aikaikkuna: From randomization to two years
From randomization to two years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul M. Harari, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey N. Myers, MD, PhD, FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0234
  • CDR0000360850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa