Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Determine the Relationship Between Exercise and Hypoglycemia in Children With Type 1 Diabetes

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

The Effect of Exercise on the Development of Hypoglycemia in Children With Type 1 Diabetes; A Study Being Conducted by the Diabetes Research in Children Network

The main purpose of this study is to find out how often low blood sugar (hypoglycemia) happens during the night after exercise in the late afternoon. The study also will see if there are any factors that can predict if low blood sugar is going to develop. Blood samples will also be drawn to measure two hormones-glucagon and epinephrine (adrenaline)-to see how they are affected by exercise. Glucagon helps to raise the blood sugar when it is low. Epinephrine causes symptoms that make the person aware that the blood sugar is low. From the blood sample, other substances in the blood may also be measured to see how they are affected by exercise.

A second purpose of the study is to find out whether exercise affects the accuracy of a continuous glucose sensor (CGMS made by Medtronic Minimed).

The study will also look at the accuracy of different home glucose meters.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Many children and adults with type 1 diabetes have a drop in the blood sugar during exercise. When someone has low blood sugar, the body tries to return the blood sugar to normal. Some studies show that after exercise, the blood sugar may drop later in the day or during the night. However, it is not known how often this happens. Also, not enough is known about how exercise affects blood sugar or the awareness of low blood sugar.

Some studies in adults have shown that exercise may affect the body's natural response to low blood sugar and exercise in the future.

For this study, each subject will have two in-patient hospital stays 1 to 4 weeks apart, each lasting about 24 hours: one with no exercise and one with a 75-minute exercise session in the late afternoon. (The order of the exercise and sedentary days will be determined at random.)

Prior to each hospital admission, each subject will keep a detailed diary of insulin use and hypoglycemia for one week.

On each of the two admissions, the insulin regimens and diet will be as similar as possible.

On each of the 2 admissions, the following will occur:

  • A CGMS sensor will be inserted and calibrated.
  • An intravenous catheter for the collection of blood samples will be inserted.
  • Blood sugar measurements will be made with an Ultra, BD Logic, and Freestyle meter every half hour beginning at 10:00 p.m. through 6:00 a.m.
  • Blood samples for glucagon, epinephrine, and glucose will be collected hourly from 10:00 p.m. to 6:00 a.m.

On the exercise day only,

  • In the morning, the subject will run on the treadmill for about 5 minutes to determine the settings needed to achieve a heart rate of 140.
  • Exercise will begin at approximately 4:00PM and will consist of 15 minutes on a treadmill at a heart rate of approximately 140 followed by a 5-minute rest period. This cycle will be repeated 3 more times for a total of four 15-minute exercise periods with 5-minute rest periods in between (75 minutes total). A heart rate monitor will be worn throughout the time of exercise to ascertain the effort put forth.
  • BG (blood glucose) measurements will be made using the Ultra, BD Logic, and Freestyle meters (1) prior to starting the exercise, (2) during each of the 3 rest periods, (3) immediately following the exercise session, and (4) at 15 minute intervals for one hour following the completion of the exercise. Blood samples will be collected for the central lab at the times of sampling for glucagon and epinephrine.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least 18 months
  • HbA1c <10.0% as measured by the DCA2000.
  • Age 10.0 to <18.0 years
  • Weight >36.0 kg
  • BMI (body mass index) >5th and <95th percentiles for age/gender
  • Stable insulin regimen for at least 1 month and not anticipating a change prior to the subject's completion of the study
  • Insulin regimen involves either use of an insulin pump or Lantus (with short-acting insulin)
  • NPH or Lente, if part of the insulin regimen, is given only in the morning before breakfast
  • Normal hematocrit (within normal limits of local laboratory)
  • Normal thyroid function (measured within the previous year)
  • Parent/guardian and subject understand the study protocol and agree to comply with it
  • Informed Consent Form signed by the parent/guardian and Child Assent Form signed

Exclusion Criteria:

  • Insulin regimen includes Ultralente/Lente or NPH at times other than the morning before breakfast
  • A recent injury to body or limb, Addison's disease, muscular disorder, use of any medication or other significant medical disorder if that injury, medication or disease in the judgment of the investigator will affect the completion of the exercise protocol
  • Asthma which has been medically treated within the last year
  • Current use of glucocorticoid medication (by any route of administration)
  • Current use of a beta blocker medication
  • Use of pseudoephedrine 48 hours prior to CRC admission (if used in the 48 hours prior to the scheduled second admission, the admission will be deferred)
  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 2 weeks prior to CRC admission (if a severe episode occurs within 2 weeks prior to the scheduled second admission, the admission will be deferred)
  • Active infection (if at the time of the planned second admission an infection is present, the admission will be deferred)
  • Anticipating a significant change in exercise regimen between admissions (i.e. starting or stopping an organized sport)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoglycemia defined as <=70 mg/dL.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Changes in epinephrine and glucagon levels.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William V Tamborlane, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DirecNet 005
  • HD41890

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa