Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolic Abnormalities - HIV Infected and Uninfected Males

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevalence of Morphologic and Metabolic Anormalities in HIV Infected and Uninfected Young Men

To assess whether there exist significant differences in glucose metabolism, lipids, lactate, body composition, and bone density between HIV-infected and uninfected young men.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Yksityiskohtainen kuvaus

The study involves a one-time collection of health and medical history data, blood and urine specimens, and physical assessments. This study will elucidate the need for a further in-depth study to understand the pathophysiological effects of protease inhibitor (PI)-based and non-nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based therapies in young men.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - University Pediatric Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90054
    - Childrens Hospital of Los Angeles
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - University of California at San Diego
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of California at San Francisco
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Childrens Hopital National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
    - Children's Diagnoistic and Treatment Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
    - University of Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Stroger Hospital of Cook County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Children's Hopsital of Boston
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10128
    - Mount Siani Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 02115
    - Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Approximately 250 subjects will be enrolled in the study. The number of subjects enrolled in each study group will be as follows: 50 HIV-negative subjects; 100 HIV-positive subjects who are antiretroviral therapy (ART) naïve; and two groups of up to 50 HIV-positive subjects each, one on an NNRTI-based regimen and the other on a PI-based regimen.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Males age 12 years and 0 days through 24 years and 364 days.
Tanner stage 4 or 5.
Accessible medical history and medications history.
Willingness to fast and complete all clinical evaluations and specimen collection.
Willingness and ability to give informed consent or assent with parental/legal guardian permission, where required.

Group 1: HIV-Negative Control Subject Specific Inclusion Criteria

All subjects for Group 1 will be tested for HIV-1 to confirm negativity unless they have a documented negative antibody test within the last three months of study entry.
Willingness and ability to give informed consent for HIV testing. Groups 2, 3, and 4: HIV-Positive Subject Specific Inclusion Criteria
HIV-1 infection as documented by a positive result on any of the following licensed tests at any time: any antibody test confirmed by Western blot, HIV culture, plasma HIV-1 RNA PCR >1,000 copies/ml or HIV-1 DNA PCR.
Horizontal HIV infection transmission (non-perinatal, non-transfusion acquired infection).
Group 2: Currently not on ART and must never have received ART.
Group 3: Currently on a NNRTI, non-PI containing regimen for three or more months, must never have received a total of more than six months of PI-containing regimen and at least one year must have passed since receipt of last PI-containing regimen.
Group 4: Currently on a PI, non-NNRTI containing regimen for three or more months, must never have received a total of more than six months of NNRTI-containing regimen and at least one year must have passed since receipt of last NNRTI-containing regimen.

Exclusion Criteria:

Transgender male to female (MTF) or female to male (FTM) youth
Refusal to fast for the 8 hours before collection of laboratory specimen requiring fasting.
Unable to obtain medical/medications history.
History of anorexia or bulimia.
Type I Diabetes Mellitus.
Type II Diabetes Mellitus and cannot omit diabetes medication for the 48-hour period prior to laboratory specimen collection for oral glucose tolerance test (OGTT).
Current use or use within the past 6 months of oxandrolone, nandrolone, oxymetholone, stanozolol, or any other synthetic anabolic/androgenic agents.
Current use or use within the past 6 months of pharmacologic doses of growth hormone. Physiologic growth hormone replacement therapy is permitted, as long as dosages meet the following specifications:
Adolescents in puberty - less than or equal to an equivalent of 0.1 mg/kg/day
Adolescents past puberty - less than or equal to an equivalent of 0.025 mg/kg/day
Current use or use within the past 6 months of pharmacologic doses of testosterone. Physiologic testosterone replacement therapy is permitted as long as dosages meet the following specifications:
Injection - no more than 400 mg/month of testosterone enanthate
Patch - no more than 5 mg/day (e.g. Testoderm, Androderm)
Gel in pre-packaged doses - no more than 7.5 g/day of gel (e.g. Androgel, Testim)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-negative HIV-infected and -uninfected males, ages 12 to 24 years, of Tanner Stage 4 or 5
HIV-positive, has never been on ART
HIV-positive, non PI containing NNRTI-based regimen HIV-positive, currently on a non-PI-containing NNRTI-based regimen for at least 12 weeks. Must never have received a total of more than 6 months of PI-containing regimen, and at least one year must have passed since receipt of last PI-containing regimen
HIV-positive, non-NNRTI-containing PI-based regimen HIV-positive, currently on a non-NNRTI-containing PI-based regimen for at least 12 weeks. Must never have received a total of more than 6 months of NNRTI-containing regimen, and at least one year must have passed since receipt of last NNRTI-containing regimen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Grace Aldrovandi, MD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Website for the Adolescent Trials Network for HIV/AIDS Interventions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)