Efficacy of Somatropin in Adult Patients With Isolated Growth Hormone Deficiency (IGHD)
tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Prospective, Randomized, Double Blind Placebo-Controlled Trial On The Efficacy Of Growth Hormone Replacement Therapy In Adult Patients With Isolated Growth Hormone Deficiency (PRO ISO-GHD Study)
The study will investigate the effect on growth hormone replacement in patients with isolated growth hormone deficiency on body composition, especially visceral fat mass.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study was terminated on 15-Dec-2008 due to poor recruitment.
Although 9 Patients were enrolled, no patient was randomized nor treated with somatropin.
No safety reasons contributed to the termination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Aibling, Saksa, 83043
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80804
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females between 18 and 65 years of age
- Isolated growth hormone deficiency
Exclusion Criteria:
- Isolated growth hormone deficiency by childhood onset
- Diabetes mellitus type 1 or 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Patients of Placebo Group will be treated with placebo sub-cutaneous in the same way as Somatropin during the double blind treatment phase.
To maintain blind subject will be measured in the same way as the treatment group for IGF-I- Levels.
Central lab will randomize placebo patients to dose change or maintenance of dose.
This will ensure continued blinding of the study to patients and personnel.
|
|
Active Comparator: Verum
|
Fixed doses for patients: MALE: < 45y 0,4 mg, > 45y 0,2mg FEMALE: < 45y 0,5mg, >45y 0,3mg.
for the first 4 weeks half of the dose will be given.
After that dose will be increased to the targeted maintenance dose according to IGF-I Levels +/- 2 SD of age adjusted reference range.
In case of side effects dosage will remain on half-dose (during the first 4 weeks) or reduced to half dose (after the first 4 weeks).
At week 52 patients have the opportunity to switch to open label study restarting with half the given fixed dose which will be adjusted to full dose after 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of Visceral Fat Mass Assessed by Magnetic Resonance Imaging Scanning (MRI)
Aikaikkuna: Baseline, 52 weeks
|
Fat measurements carried out with the subjects lying in a supine position in a MRI scanner.
Measurements of regional body fat obtained between the level of the coccygeal bone and the 2nd or 3rd lumbar vertebra.
|
Baseline, 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Visceral Fat Mass in Subgroups
Aikaikkuna: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
Change in visceral fat mass in subgroups.
Subgroup 1: isolated GHD due to surgery and/or irradiation of pituitary adenoma and suprasellar tumors.
Subgroup 2: history of traumatic brain injury (TBI) or subarachnoid hemorrhage (SAH).
|
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
|
Change From Baseline in Anthropometric Parameters (Height)
Aikaikkuna: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
|
|
Change From Baseline in Anthropometric Parameters (Weight)
Aikaikkuna: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
|
|
Change From Baseline in Anthropometric Parameters (Waist Circumference)
Aikaikkuna: Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
Baseline, 52 weeks, 78 weeks
|
|
|
Change From Baseline in Alertness (Testbatterie Zur Aufmerksamkeitsprüfung [TAP]) and Memory (Auditory Verbal Learning Test [AVLT])
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Alertness: software-based neuropsychological assessment for response time and errors.
Memory: analysis of learning and retention using 5-trial presentation of 15-word list (A), single presentation of interference list (B), 2 postinterference recall trials - 1 immediate, 1 delayed - and recognition of the target words with distractors (C).
Performance variables were immediate word span under overload conditions, final acquisition level, amount learned in 5 trials, interference, delayed recall, and recognition (implicit learning).
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Blood pressure was measured seated, the subject's arm supported at the level of the heart, and recorded to the nearest mm Hg.
The same arm (preferably the dominant arm) was used throughout the trial.
The subject was seated for 5 minutes before the blood pressure was obtained.
Use of an automated device could have been used for measuring blood pressure.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
The use of an automated device for measuring pulse rate was acceptable, although, when done manually, pulse rate was measured in the brachial/radial artery for at least 30 seconds.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change in Executive Function and Memory in Subgroups
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Change in executive function and memory in subgroups.
Subgroup 1: isolated Growth Hormone Deficiency (GHD)due to surgery and/or irradiation of pituitary adenoma and suprasellar tumors.
Subgroup 2: history of traumatic brain injury (TBI) or subarachnoid hemorrhage (SAH).
Median reaction time, the total number of errors, the number of omissions and the number of false positive reactions.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Safety Laboratory Assessments
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Prespecified safety laboratory assessments evaluated for change or no change from baseline.
Possible responses were Yes/No.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
HOMA index is calculated by 1 of 2 methods: HOMA-Index = fasting insulin measured in microunits per milliliter (µU/ml) times fasting glucose measured in milligrams per deciliter mg/dl) divided by 405 or HOMA-Index = fasting insulin (µU/ml) times fasting glucose measured in millimoles per liter (mmol/l) divided by 22.5.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Quality of Life Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (QoL-AGHDA)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Participant self administered questionnaire consisting of 25 items that evoke yes or no answers.
A score of 1 is given to each item affirmed and these are summed to give the total score.
The maximum score is 25, which represents a poor quality of life.
The minimum score is 0, which represents a good quality of life.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Short Form (36) Health Survey (SF36)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Participant self administered questionnaire that measures each of the following eight health concepts: Physical Functioning (PF); Role-Physical (RP); Bodily Pain (BP); General Health (GH); Vitality (VT); Social Functioning (SF); Role-Emotional (RE); Mental Health (MH) as well as a reported Health Transition item (HT).
Scale range 0 to 100, higher scores indicate a better health-related quality of life.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Participant self-administered questionnaire EQ-5D, a 2 part generic health status instrument.
The first part consists of 5 descriptors of current health state: mobility, self care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Scores are assigned on a three-level scale (1= no problem, 2= some problem, 3= extreme problem).
The second part was an overall rating of the participant's current health state using a 20 cm Visual Analogue Scale (EQ-VAS) with endpoints labelled 'best imaginable health state' and 'worst imaginable health state'.
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
|
Change From Baseline in Cardiovascular Risk Factors
Aikaikkuna: Baseline, Week 52, Week 78
|
Change in values of laboratory tests indicative of possible cardiovascular risk factors: high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL), triglycerides, N-terminal pro brain natriuretic peptide)
|
Baseline, Week 52, Week 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6281282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .