A Healthy Volunteer Study to Investigate the Relative Bioavailability of Two Forms of GSK598809 Capsules.
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open Label, Randomised, Single Dose, Three-way Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of a 100mg Capsule Compared to Four 25mg GSK598809 Capsules and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of the 100mg Capsule in Healthy Male and Female Volunteers.
Study to compare PK of a new 100mg capsule with four 25mg capsules.
This is required because we plan to have only single capsules administered in the later phase clinical trials but we have not had a 100mg strength before.
As this is a new previously untested strength we need to ensure that the PK is similar to that achieved using 4 x 25mg.
The study will also assess the effect of high fat food on the PK of the 100mg capsule.
The study is planned to consist of a single part , with three dosing periods, periods 1-3 consisting of 16 subjects.
There will be a week wash out between each dose.
In the three dosing periods subjects will either received 4x25 mg GSK598809 capsule in a fasted state, 100mg capsule in a fasted state or 100mg GSK598809 capsule in a fed state.
Subjects will return to the centre for follow-up 7-14 days after the final dose.
It is expected that the total duration of the study should be approximately eight weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion:
- Healthy as determined by responsible physician.
- Male or female between 18 to 65 years old.
- Females of non-child bearing potential and females of child-bearing potential that agree to use appropriate method of contraception for appropriate amount of time.
- Males that agree to use appropriate method of contraception for appropriate amount of time.
- Neither too fat nor too thin.
- Capable of giving written informed consent and being compliant with requirements within the informed consent.
Exclusion:
- Any current medical or psychiatric illness.
- Any history of chronic medical or psychiatric illnesses.
- Previous or current alcohol or drug abuse/dependence including nicotine.
- Female subjects must not be breastfeeding or been breastfeeding for a month.
- Serum prolactin exceeding normal range.
- Personal or family history of prolonged QTc syndrome.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence ABC
Eligible subjects will receive treatment sequence ABC; A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state, B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state and C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state.
The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
|
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
|
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence ACB
Eligible subjects will receive treatment sequence ACB; A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state, C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state and B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state.
The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
|
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
|
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence BAC
Eligible subjects will receive treatment sequence BAC; B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state, A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state and C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state.
The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
|
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
|
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence BCA
Eligible subjects will receive treatment sequence BCA; B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state, C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state and A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state.
The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
|
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
|
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence CAB
Eligible subjects will receive treatment sequence CAB; C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state, A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state and B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state.
The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
|
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
|
|
Kokeellinen: Subjects receiving treatment sequence CBA
Eligible subjects will receive treatment sequence CBA; C= 100 milligrams GSK598809 capsule given in fed state, B= 100 milligrams GSK598809 capsule in given fasted state and A= 4x25 milligrams GSK598809 capsule given in fasted state.
The treatment sequence will be followed by at least a 7-day wash-out period between each dose.
|
GSK598809 new formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 100 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
GSK598809 old formulation will be available as an immediate release capsule with a single dose of 25 milligrams, administered orally with 240 milliliters of water.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blood sampling over a period of 96hrs post GSK598809 dosing in the three dosing periods.
Aikaikkuna: Pre-dose, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8. 10, 12, 16, 24, 48. 72 and 96 hours
|
Pre-dose, 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8. 10, 12, 16, 24, 48. 72 and 96 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and Tolerability: cardiovascular variables, vital signs, clinical labs, movement scales, prolactin, GH and TSH levels over 96 hours post dosing. Continuous adverse event monitoring from dosing until study conclusions.
Aikaikkuna: Up to 96 hours
|
Up to 96 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN111283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .