Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yoga for Chronic Low Back Pain

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Boston Medical Center

Yoga for Chronic Low Back Pain in a Predominantly Minority Population: A Pilot Randomized Controlled Trial

Chronic low back pain is the most common cause of pain in the United States. Common treatments such as medication, physical therapy, and surgery often do not provide adequate relief. Yoga has shown promise for improving low back pain in studies of predominantly middle class white individuals. We will assess the feasibility and collect preliminary data on yoga for chronic low back pain in predominantly minority individuals in a community health center setting in a low income neighborhood of Boston, Massachusetts. We hypothesize that offering yoga for this population is feasible and will show promising efficacy and safety data.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Promising therapies for chronic low back pain such as yoga need to be studied because conventional treatments such as medication, physical therapy, and surgery frequently do not provide lasting relief. We will use a standardized yoga protocol, developed specifically for this trial by a consensus panel of yoga experts, in a pilot randomized controlled trial for subjects with chronic low back pain. We will recruit 30 predominantly English-speaking minority adults from Boston Medical Center (BMC) and its affiliated clinics with low back pain lasting >12 weeks and an average pain level in the previous week of 4 or more on a scale of 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst possible pain). Subjects will be randomized to a yoga class once per week for 12 weeks (Group 1) or a wait-list control group (Group 2). All subjects will receive their usual medical care and an educational booklet designed for low back pain patients. Primary outcomes are 12 week pain intensity and functional status measured by the Roland Morris Disability scale. Secondary outcomes include analgesic use, health-related quality of life (SF-36), global improvement, subject satisfaction, adverse events, compliance, work status, and health expenditures. Group 2 will be offered yoga classes at 26 weeks. To refine estimates of effect size and further confirm safety of the protocol, we will also collect data from Group 2 during their yoga classes. This pilot will provide preliminary feasibility and efficacy data to plan a future adequately powered randomized controlled trial of yoga for chronic low back pain in predominantly minority subjects.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Dorchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02122
        • Dorchester Multi-Service Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. 18-64 years old. The rationale for including adults only less than 65 years old is that the causes of low back pain in older persons are more likely to be multifactorial (e.g., degenerative disk disease, spinal canal stenosis, fractures) and less likely to be the non-specific muscular type that our yoga protocol was designed to address. A study of yoga for low back pain in individuals > 65 years old is important. However, the ideal design would likely benefit from a yoga protocol specifically designed for this purpose.
  2. Current non-specific low back pain lasting at least 12 weeks. Non-specific refers to predominantly muscular and ligamentous causes for the low back pain, and the absence of clear symptoms and signs of other causes of low back pain (e.g., herniated disk). This will be ascertained during the eligibility screening process using the Eligibility Screening Instrument (see Sect. S). This instrument was adapted from eligibility screening tools used in multiple published trials of CAM therapies for chronic low back pain by Karen Sherman PhD and Daniel Cherkin PhD. The instrument uses subject self-report to exclude specific causes of chronic low back pain that are exclusion criteria for the study.
  3. Average pain intensity during the week prior to enrollment is 4 or greater on a 0 to 10 numerical pain scale (0=no pain, 10=worst possible pain).
  4. Compliant with filling out a 2 week daily pain score dairy during the eligibility screening processes.
  5. Ability to comprehend, read, and write English at a level necessary to understand the yoga class instructions and complete data collection forms. Given that this is the first pilot for the yoga protocol and the first trial of yoga for low back pain for predominantly minority adults at BMC and affiliated clinics, we have decided to enhance feasibility by focusing on English speakers first. Our goal is ultimately to study and offer this intervention in other languages commonly spoken by BMC patients (e.g., Spanish). We fully anticipate that this trial will provide the necessary experience to return to the IRB in the near future with a proposal for a pilot trial of Spanish speakers with chronic low back pain.
  6. Individuals with sufficient English language ability from all ethnic groups can enroll. However, since this pilot study is specifically targeting minorities with chronic low back pain, we will purposefully allocate 80% (24 of 30) of the openings in the study to minority subjects (ascertained by self-report).
  7. Consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Age > 64 years old.
  2. Yoga use in the previous 12 months.
  3. Inability to understand English at a level necessary to follow yoga class instructions.
  4. Pregnancy - although back pain in pregnancy is common and may be amenable to yoga, the causes of the pain are likely different than non specific chronic low back pain in nonpregnant adults.
  5. Change in pain medications four weeks or fewer prior to enrollment.
  6. Other back pain treatments (e.g., physical therapy, epidural steroid injection, chiropractic, acupuncture) anticipated to begin in the next 6 months or initiated less than four weeks prior to enrollment.
  7. Ongoing or planned litigation related to back pain. Ongoing or planned workers' compensation, disability, or personal injury claims related to back pain. Litigation or claims that have been resolved or settled are not exclusion criteria.
  8. Back pain by self-report due to specific non-muscular pathologies (e.g., infection, malignancy, fracture); severe or progressive neurological deficits; active substance or alcohol abuse; serious underlying systemic or co-morbid disease that precludes physical or cognitive ability to perform the yoga protocol (see Inclusion Criteria #2 above).
  9. Suicidal thoughts detected through the eligibility interview. Those who report suicidal thoughts will immediately be referred to their PCP and/or the BMC Department of Psychiatry.
  10. Lack of consent to participate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yoga Group
A standardized hatha yoga protocol delivered in 12 weekly classes.
Reproducible standardized 12 week series of hatha yoga classes specifically developed for patients with chronic low back pain and little or no experience with yoga
Muut nimet:
  • Hatha yoga classes
Ei väliintuloa: Usual care
Participants continue to receive their usual medical care for their back pain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pain intensity
Aikaikkuna: Previous 7 days
Previous 7 days
Back related function (Modified Roland Morris Disability Scale)
Aikaikkuna: previous 7 days
previous 7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pain medication use
Aikaikkuna: previous 7 days
previous 7 days
Global improvement
Aikaikkuna: previous 12 weeks
previous 12 weeks
Health Related Quality of Life (SF-36)
Aikaikkuna: previous 7 days
previous 7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Saper, MD MPH, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yoga Group

Tilaa