Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study of Tetomilast in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Associated With Emphysema (EMPHASIS)

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Pilot Study to Assess the Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of 50 mg Tetomilast Administered as Oral Tablets in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Associated With Emphysema THIS STUDY IS CLOSED TO ENROLLMENT AND NEW SITES

Phase 2a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the pharmacodynamics, efficacy, and safety of tetomilast in patients with emphysema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Institute
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist/PDS Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Illinios Lung Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, Pulmonary Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Texas Institute of Chest and Sleep Disorders, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 40-75 yrs old,inclusive.
  • Rating of greater than or equal to 1 on the Goddard scale in assessment of emphysema severity by HRCT.
  • FEV1: FVC greater than 70% predicted.
  • At least 1 documented COPD exacerbation within the past year but not within 8 weeks of randomization.
  • Current or former smokers with a cigarette smoking history of at least 20 pack-years (or equivalent) and whose smoking status has not changed 60 days prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Patients with asthma, active tuberculosis or bronchiectasis.
  • A respiratory tract infection within 30 days prior to the screening visit.
  • Any malignancy within the last 5 years with the exception of non-melanomatous skin cancer.
  • Uncontrolled cardiovascular, endocrine, blood, or nervous system disorders.
  • Uncontrolled condition with COPD exacerbation of level 2 or 3 in the 8-week period prior to randomization.
  • Systemic use of corticosteroids or other immunosuppressive agents within 30 days of the screening visit.
  • Subjects taking anticoagulants.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2 Placebo
Lääke: placebo
Placebo for 104 weeks (2 years)
Kokeellinen: 1 Tetomilast
Lääke: tetomilast
Oral tetomilast 25 mg once daily for 2 weeks followed by 50 mg once daily for 2 years.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 104 in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
The analysis of the change from Baseline to Week 104 (last observation carried forward [LOCF]) in trough FEV1 is presented below.
Baseline to Week 104
Rate of Change From Baseline to Week 104 in 20th Percentile of Lung Density Voxels
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
The analysis of the change from Baseline to Week 104 (LOCF) in the 20th percentile of lung density voxels (expressed in Hounsfield unit [HU] using quantitative HCRT) by visit and lung region is presented below.
Baseline to Week 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Trough FEV1 From Baseline to Week 104
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
The percent change for the pulmonary function tests (PFT) from baseline was calculated for each study week as follows: % change from baseline = ([value at Week X - value at baseline] /value at baseline) x 100.
Baseline to Week 104
Density Mask Score Based on Specified Thresholds Including -950 HU
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
The density mask score is defined as the percentage of lung density voxels that lie below a specified threshold in the lung region of interest. The higher the percentage of the participant's lung density voxels that lie below a specified threshold, the higher the level of the participant's emphysema in the lung region under consideration. Changes in the density mask score was assessed using only a single density mask threshold of -950 HU.
Baseline and Week 104
Rate of Change in the 20th Percentile of Lung Density Voxels Expressed in HU Units for the Whole Lung (Whole Right + Whole Left) From Baseline to Week 104
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
The rate of change in lung density was calculated as the change in the 20th percentile of lung density voxels divided by the duration between the dates of measurement (month or year) where applicable. For example, if HRCT measurements are available over a span of 2 years, the annual rate of change was calculated as the difference over the 2 years divided by 2, where years between scans is given by years= floor(data of last scan - date of first scan + 1)/365.25.
Baseline to Week 104
Observed Rate of Change in Emphysema From Baseline to Week 104
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
The level of emphysema (g/L) within in a lung region is defined as the value of the selected percentile (10th, 15th, or 20th) in HU + 1000. The rate of change in the emphysema from baseline was calculated as the change in the level of emphysema from baseline to the specified visit divided by the time in years between the baseline and specified visit (i.e., [date of visit - date of baseline visit + 1]/365.25).
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Cumulative Frequency of HU
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
The area under the curve (AUC) is defined as the cumulative voxel frequency in HU (ie, the value of the density mask denominator). Blood samples (4 mL) for pharmacokinetic analysis were collected for the determination of plasma OPC-6535 concentrations at Predose on Day 1 and Weeks 26, 52, 78 and 104.
Baseline and Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Computed Tomography (CT) - Derived Lung Volumes (Total Lung Capacity [TLC] and Residual Volume [RV])
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Change from baseline in CT-derived lung volumes TLC and RV are presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Trough RV/TLC
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Change from Baseline in Trough RV/TLC is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Trough Inspiratory Capacity
Aikaikkuna: Baseline toWeek 104
Change from Baseline in Trough Inspiratory Capacity is presented in the below outcome data table.
Baseline toWeek 104
Change From Baseline to Week 104 in Trough Functional Residual Capacity (FRCpleth)
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Change from baseline in trough FRCpleth is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco)
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Change from Baseline in DLco is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in Mean Specific Airway Resistance (sRaw) and Specific Conductance (sGaw)
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Change from baseline in sRaw and sGaw is presented in the below outcome data table.
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in 7-day Average Total Symptom Score of Dyspnea, Cough and Sputum
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Participants used the Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) as the diary to daily monitor and rate their symptoms of difficulty breathing, cough, and sputum. The scale allows patients to rate each symptom on a scale of 0 (no difficultly for breathing and sputum, or unaware of coughing) to 4 (an almost constant problem for breathing and sputum, or almost constant for cough).
Baseline to Week 104
Change From Baseline to Week 104 in 7-day Mean Number of Actuations of Rescue Medications
Aikaikkuna: Baseline to Week 104
Participants recorded rescue medication use (albuterol and/or ipratropium bromide) in a rescue medication log.
Baseline to Week 104
Percentage of Participants With COPD Exacerbations by Group at Week 104
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
For the COPD exacerbations, baseline is defined as Randomization (Day 1). COPD exacerbations, defined as an acute worsening of COPD symptoms, were classified as being in one of 3 levels: Level I (can by self-managed by the participant); Level II (requires a physician visit), or Level III (requires a hospital visit).
Baseline and Week 104
Percentage of Participants Experiencing a COPD Exacerbation (Level 2 or Higher)
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
Percentage of participants experiencing a COPD exacerbation in a level 2 or higher are presented in the below outcome data table.
Baseline and Week 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 197-08-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa