Natriumhepariinin (Eurofarma) teho ja turvallisuus
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Azidus Brasil
Satunnaistettu kliininen tutkimus natriumhepariinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joille on tehty sydänleikkaus ohitusleikkauksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa satunnaistetulla, yksisokkoisella, monikeskus-, rinnakkais- ja vertailevalla tutkimuksella sikaperäisen hepariininatriumin tehokkuus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen apua. hemostaasi leikkauksen aikana ja sen jälkeen, joka perustuu TCA:n, TTPA:n, Anti-Xa:n, biosaatavuuden hepariinin ja liiallisen verenhukan (verenvuoto) vahvuuksiin leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13276-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä kaikista tutkimuksen näkökohdista ja allekirjoittavat FICT:n;
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat liikkumista; JA
- Kehonulkoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä, jotka vaarantavat kirurgiset muutokset (esim. myeloproliferatiiviset oireyhtymät, anemia Hb <11,0 g/dl,
- Verihiutaleet < 150 000 mm3);
- Potilaat, joilla on hemostaasihäiriöitä (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,50);
- Potilaat, joilla on syvä hypertermia;
- maksasairaus (AST ja ALT > 2 kertaa viitearvoon verrattuna);
- Potilaat, joilla on ollut allergia hepariinille tai protamiinille;
- Potilaat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa;
- Taulukkoinfektio (esim. endokardiitti, immuuni-ihmisen infektio (HIV), hepatiitti B ja C, verenmyrkytys ja keuhkokuume);
- Uusintaleikkaukset;
- verihiutaleiden (klopidogreeli ja tiklopidiini) käyttö alle 7 päivää;
- Asetyylisalisyylihapon käyttö on alle 5 päivää;
- Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö alle 24 tunnin ajan; TAI
- Fraktioimattoman hepariinin käyttö alle 12 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hepariininatrium - Eurofarma
|
Hepariininatrium 5 000 UI - Eurofarma
|
|
Active Comparator: 2
Hepariini APP
|
Hepariininatrium APP 5 000 USP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTPA:n, Anti-Xa:n ja ACT:n vertailu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakson sisäinen (T3) Intrakorporaalinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakson sisäinen (T3) Intrakorporaalinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
|
Verenvuodon vertailu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakson sisäinen (T3) Intrakorporaalinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakson sisäinen (T3) Intrakorporaalinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakson sisäinen (T3) Intrakorporaalinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakson sisäinen (T3) Intrakorporaalinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPSBCCV0109_EUR
- Heparin Eurofarma (Version 8)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .