Study to Evaluate Persistence of Antibodies After Vaccination With Meningococcal Vaccine GSK 134612
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Persistence of Antibodies After Vaccination With GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine GSK134612 in Adolescents and Young Adults
Subjects were previously vaccinated at 11 to 17 years of age.
This extension phase starts 24 months after vaccination and the subjects who were vaccinated in the primary study will be enrolled in this extension phase.
No new subjects will be enrolled.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects were previously vaccinated at 11 to 17 months of age with GSK Biologicals' meningococcal vaccine 134612 or with Mencevax™.
This extension phase starts 24 months after vaccination and the subjects who were vaccinated in the primary study will be enrolled in this extension phase.
No new studies will be enrolled.
The subjects will have 4 blood samples taken: at 24, 36, 48 and 60 months after vaccination.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
697
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goa, Intia, 403202
- GSK Investigational Site
-
Indore, Intia, 452001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110002
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411 011
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they and/or their parent(s)/guardian(s) can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female having been vaccinated with a meningococcal vaccine in the primary study 109069.
- Written informed consent obtained from parent(s)/guardian(s) of the subject and written informed assent obtained from the subject if the subject is less than 18 years of age, or written informed consent obtained from the subject if the subject has achieved the 18th birthday.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the subject's first visit.
- History of meningococcal disease; such cases will be documented.
- Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine since previous vaccination in study 109069.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the subject's first visit.
- Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy
- Subjects who withdrew consent to be contacted for follow-up studies.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A
Subjects who received GSK Biologicals' meningococcal vaccine 134612 in the primary vaccination study 109069.
|
A blood sample will be taken yearly at each long-term follow-up visit (i.e.
Year 2 through Year 5) after vaccination during the primary study.
No vaccines are administered in the long-term follow-up study
|
|
Active Comparator: Group B
Subjects who received MencevaxTM ACWY in the primary vaccination study 109069.
|
A blood sample will be taken yearly at each long-term follow-up visit (i.e.
Year 2 through Year 5) after vaccination during the primary study.
No vaccines are administered in the long-term follow-up study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Aikaikkuna: At Month 24 post primary dose
|
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8.
The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers.
The blood analyses were performed at the GSK Biologicals' laboratory.
|
At Month 24 post primary dose
|
|
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Aikaikkuna: At Month 36 post primary dose
|
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8.
The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers.
The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
|
At Month 36 post primary dose
|
|
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Aikaikkuna: At Month 48 post primary dose
|
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8.
The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers.
The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
|
At Month 48 post primary dose
|
|
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Aikaikkuna: At Month 60 post primary dose
|
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8.
The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers.
The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
|
At Month 60 post primary dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Seropositive Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Aikaikkuna: At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
|
A seropositive subject was defined as a subject who had the anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:128.
The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers.
The blood analyses were performed at the Public Health of England's (PHE) laboratory and at GSK Biologicals' laboratory.
|
At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
|
|
Antibody Titers Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Aikaikkuna: At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
|
Seropositivity status was defined as the anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) titers equal to or above the cut-off value of 1:128.
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
The blood analyses were performed at the Public Health of England's (PHE) laboratory and at GSK Biologicals' laboratory.
|
At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
|
|
Number of Subjects With Antibody Concentrations Against the Vaccine Polysaccharides
Aikaikkuna: At Month 24 post primary dose
|
Antibody concentrations against polysaccharide A (anti-PSA), polysaccharide C (anti-PSC), polysaccharide W-135 (anti-PSW-135) and polysaccharide Y (anti-PSY) assessed were equal to or above (≥) the cut-off values of 0.3 micrograms/milliliter (µg/mL ) and 2.0 micrograms/milliliter (µg/mL).
Concentration of antibodies was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
At Month 24 post primary dose
|
|
Antibody Concentrations Against the Vaccine Polysaccharides
Aikaikkuna: At Month 24 post primary dose
|
Antibody concentrations against polysaccharide A (anti-PSA), polysaccharide C (anti-PSC), polysaccharide W-135 (anti-PSW-135) and polysaccharide Y (anti-PSY) assessed were equal to or above (≥) the cut-off values of 0.3 micrograms/milliliter (µg/mL ) and 2.0 micrograms/milliliter (µg/mL).
Concentration of antibodies was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
At Month 24 post primary dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .