Immunogenicity and Safety Study to Assess Influenza Vaccine Formulated With Haemagglutinin (HA) Antigen From Two Suppliers
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
Randomized, Parallel-group, Double-blind Multi-center Phase III Study to Assess the Immunogenicity and Safety of the 2010/2011-season Influenza Vaccine Formulated With Haemagglutinin (HA) Antigen From Two Suppliers, in Elderly and Young Adults
The purpose of this study is to assess the humoral immune response and safety of the parenteral formulation of the 2010/2011-season virosomal subunit influenza vaccine Inflexal V using two different HA antigen suppliers (AdImmune and CSL), in groups of young and elderly adults, using the EMA (European Medicines Agency) regulation as a guideline.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The objectives of this study are to evaluate the humoral immunogenicity and safety of the parenteral formulation of the 2010/2011-season influenza vaccine, Inflexal V, using HA antigen obtained from 2 different production facilities, and to compare the immunogenicity of both formulations to pre-defined EMA criteria for the annual relicensing of seasonal influenza vaccines.
The evaluation will be done in young adults and elderly.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allschwil, Sveitsi, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
Arzo, Sveitsi, 6864
- CROSS Research S.A. Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults
- Aged ≥18 years on Day 1
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine (including the H1N1 pandemic swine flu vaccine) in the past 330 days
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, incl. oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, cancer, HIV seropositivity)
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site, or spouse and children of the investigator, or relative living in the same household as the investigator and/or are dependent on the investigator
- Suspected non-compliance
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subjects ≥18 to ≤60 Years - CSL HA Antigen
Inflexal V influenza vaccine (CSL HA Antigen) 2010 Group A will be vaccinated with Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using CSL HA Antigen) 2010/2011 containing per 0.5 mL i.m. dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using CSL HA Antigen) 2010/2011, with intramuscular administration, containing per 0.5 mL dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
|
Active Comparator: Subjects >60 Years - CSL HA Antigen
Inflexal V influenza vaccine (CSL HA Antigen) 2010 Group B will be vaccinated with Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using CSL HA Antigen) 2010/2011 containing per 0.5 mL i.m. dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using CSL HA Antigen) 2010/2011, with intramuscular administration, containing per 0.5 mL dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
|
Kokeellinen: Subjects ≥18 to ≤60 Years - AdImmune HA Antigen
Inflexal V influenza vaccine (AdImmune HA Antigen) 2010/2011 Group C will be vaccinated with Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using AdImmune HA antigen) 2010/2011 containing per 0.5 mL i.m.dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using AdImmune HA antigen) 2010/2011 with intramuscular administration, containing per 0.5 mL dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
|
Kokeellinen: Subjects >60 Years - AdImmune HA Antigen
Inflexal V influenza vaccine (AdImmune HA Antigen) 2010/2011 Group D will be vaccinated with Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using AdImmune HA antigen) 2010/2011 containing per 0.5 mL i.m.dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
Inflexal V influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome, using AdImmune HA antigen) 2010/2011 with intramuscular administration, containing per 0.5 mL dose: 15 μg HA antigen of A/California/7/2009 (H1N1)-like virus; 15 μg HA antigen of A/Perth/16/2009 (H3N2)-like virus; 15 μg HA antigen of B/Brisbane/60/2008-like virus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogenicity - Geometric Mean Titer Fold Increase From Baseline
Aikaikkuna: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
The primary endpoints were the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters were analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997 and they were the following: 1. Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40, 2. Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40, 3. GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT
|
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
|
Immunogenicity - Seroprotection Rate
Aikaikkuna: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
The primary endpoints were the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters were analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997 and they were the following: 1. Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40, 2. Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40, 3. GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT
|
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
|
Immunogenicity - Seroconversion Rate
Aikaikkuna: 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
The primary endpoints were the immunogenicity parameters for HA assessed via hemagglutinin inhibition method (HI).
These parameters were analyzed according to the EMA "Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines," 1997 and they were the following: 1. Seroprotection rate, defined as proportion of subjects with HI antibody titer ≥1:40, 2. Seroconversion rate, defined as proportion of subjects with ≥4-fold increase in HI antibody titer and with a titer of ≥1:40, 3. GMT of HI antibodies and fold-increase in GMT
|
3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Local and Systemic Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Solicited local and systemic AEs, Unsolicited AEs, Tolerability and acceptability Unsolicited AEs were collected from baseline (Day 1) to 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days). Solicited local and systemic AEs were collected by subjects diary from Day 1 (day of vaccination) to Day 4 |
Baseline (Day 1) and 3 weeks after vaccination (Day 22 ± 2 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADD-V-A001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .