Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUX-Breast 2; Afatinib in HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor)-Treatment Failures

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

LUX-Breast 2; An Open Label, Phase II Trial of Afatinib (BIBW 2992) in Patients With Metastatic HER2-overexpressing Breast Cancer Failing HER2-targeted Treatment in the Neoadjuvant and/or Adjuvant Treatment Setting

The general aim of this study is to investigate the efficacy and safety of afatinib (BIBW 2992) alone and in combination with weekly paclitaxel or weekly vinorelbine (in patients who progress on afatinib monotherapy within this trial) as treatment in patients with HER2-overexpressing, metastatic breast cancer, who failed HER2-targeted treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • Amravati, Intia, 444606
        • Sujan Surgical Cancer Hospital
      • Maharashtra, Intia, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Maharashtra, Intia, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Pune, Intia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695 011
        • Regional Cancer Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • University Clinical Center, Gdansk
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • St.Auton.Heal.Inst."Rep.Clin.Onc.Disp.of MoH of Rep. Tatarstan"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary No. 1, Dept. Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital, Moscow
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • SBIH of Stavropol territory "Pyatigorsk Oncol. Dispensary"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443 031
        • SBIH "Samara Regional Clinical Oncol. Dispensary", Samara
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • GUZ "Oncological Dispesary #2"
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355 047
        • Stavropol Regional Clin. Oncology Dispensary Dept. Oncology
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150 040
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hosp. Dept.Chemotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Female patients >=18 years with proven diagnosis of HER2-overexpressing, histologically confirmed breast cancer
  2. Stage IV metastatic disease
  3. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria for Solid Tumours version 1.1). Skin, bone and brain lesions are considered non-target lesions
  4. Must have failed or progressed on either trastuzumab or lapatinib or trastuzumab and lapatinib treatment in the neoadjuvant and/or adjuvant setting

Exclusion criteria:

  1. Prior first line therapy for metastatic breast cancer
  2. Known pre-existing interstitial lung disease
  3. Active brain metastases
  4. History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of 3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia. Myocardial infarction within 6 months prior to trial treatment.
  5. Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction of less than 50%.
  6. Prior treatment with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/HER2-targeted small molecules or antibodies other than trastuzumab and lapatinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
  7. Prior treatment with paclitaxel in the past 12 months
  8. Must not have received prior vinorelbine treatment - Further exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinib 40mg once daily (OD)
Patient to receive afatinib monotherapy at a dose of 40 mg/d until progression of their disease
Lääke: Afatinib 40mg once daily (OD)
Patient to receive afatinib monotherapy at a dose of 40 mg/d until progression of their disease
Kokeellinen: Paclitaxel 80 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive paclitaxel at a dose of 80 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy
Lääke: Paclitaxel 80 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive paclitaxel at a dose of 80 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy
Kokeellinen: Vinorelbine 25 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive vinorelbine at a dose of 25 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy
Lääke: Vinorelbine 25 mg/m2 weekly
Patients to additionally receive vinorelbine at a dose of 25 mg/m2 weekly on disease progression on afatinib monotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Objective Response (OR) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Objective response according to RECIST v1.1. Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) recorded since first administration of trial medication and until the earliest of disease progression, death or start of next treatment in each part separately. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR. Percentage of participants with OR along with exact 95% Confidence Interval by Clopper and Pearson is presented.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Overall Response According to RECIST v1.1 (With Confirmation)
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Best overall response was assessed according to RECIST version 1.1 and was calculated relative to the baseline of each respective part .Percentage of participants with best overall response along with exact 95% Confidence Interval by Clopper and Pearson is presented. Best overall response was defined as the best response recorded at any time from the first administration of drug to the End of Treatment (EOT). As Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progression, at least 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Best Overall Response According to RECIST v1.1 (Regardless of Confirmation)
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Best overall response was assessed according to RECIST version 1.1 and was calculated relative to the baseline of each respective part (without clinical disease assessment) .Percentage of participants with best overall response along with exact 95% Confidence Interval by Clopper and Pearson is presented. Best overall response was defined as the best response recorded at any time from the first administration of drug to the End of Treatment (EOT). As Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progression, at least 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From drug start date in monotherapy to 1st disease progression and drug start date in combination therapy to 2nd disease progression
Progression Free Survival is defined as the time from the drug start date to the date of 1st disease progression or death for monotherapy and 2nd disease progression or death from the drug start date of the combination therapy for combination therapy'. Median is calculated from the Kaplan-Meier curve.
From drug start date in monotherapy to 1st disease progression and drug start date in combination therapy to 2nd disease progression
Duration of Objective Response According to RECIST v1.1
Aikaikkuna: From the first objective response to the time of progression or death, up to 1562 days
Duration of objective response, defined as the time from first objective response to the time of progression or death. (regardless of confirmation). As Per RECIST v1.1 for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progression, at least 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
From the first objective response to the time of progression or death, up to 1562 days
Percentage of Patients With Highest Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Grade of 3 or Higher
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Percentage of patients with highest common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 3.0 Grade of 3 or higher.
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Change From Baseline to End of Treatment in Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Change from baseline to end of treatment in systolic blood pressure (SBP).
Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Change From Baseline to End of Treatment in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Change from baseline to end of treatment in diastolic blood pressure (DBP).
Baseline and End of treatment period, up to 1562 days
Number of Patient With Possibly Clinically Significant (PCS) Laboratory Values
Aikaikkuna: From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days
Number of patient with possibly clinically significant (PCS) laboratory values by functional group (haematology, differentials, coagulation, electrolytes, enzymes, and substrates). Acronyms Used: Prothrombin time-International normalized ratio (PT-INR), Alanine aminotransferase/Glutamic pyruvic transaminase (ALT/GPT) Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), Aspartate aminotransferase/Glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/GOT) Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT)
From the initial dose of study drug until 28 days after end of the treatment period, up to 1562 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.98
  • 2010-021945-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa