Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of LY2881835 in Healthy People and People With Diabetes

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Escalating Oral Doses of LY2881835 in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This will be the first study in which LY2881835 is given to humans in order to evaluate the safety and any side effects of LY2881835 in humans as well as how long LY2881835 stays in the body and its effect on blood sugar levels.

The study consists of two parts. In part A, healthy subjects will participate and in part B, patients with type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) will participate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All subjects:

  • Are a healthy male or a healthy female who cannot become pregnant, or are patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are not taking any drugs to lower blood sugar except metformin
  • Have a body mass index (BMI) of at least 18.5 kilograms per meter squared (kg/m²) at screening
  • Have blood pressure, pulse rate and clinical laboratory tests within the normal range for the population or investigator site, or with abnormalities deemed clinical insignificant by the investigator
  • Have veins that are suitable for easy blood collection
  • Are reliable and willing to be available for the whole study and are willing to follow study procedures
  • Must have given written informed consent

Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) only:

  • Do not have any change to their diabetes treatment for at least 4 weeks prior to screening
  • Have a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level greater than or equal to 6% and less than or equal to 11% at screening

Exclusion Criteria:

All subjects:

  • Are currently participating in or were in another new drug or medical research study in the last 30 days
  • Have participated in this study before
  • Have known allergies to compounds related to the study drug
  • Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
  • Intend to use over-the-counter or prescription medications within 14 days prior to dosing or during the study. Hormone replacement therapy and intermittent use of paracetamol during the study is acceptable. For patients with Type 2 Diabetes Mellitus, medicines for control of high fats (For example, cholesterol), high blood pressure, are allowed.
  • Have electrocardiogram (ECG) readings that are not suitable for the study
  • Are unwilling to follow dietary restrictions/requirements for the study including 1) refrain from consuming foods or beverages containing grapefruit pomelo, star fruit, or Seville orange within 14 days of the start of the study drug dosing until collection of the last blood sample for drug assay and 2) consume only the meals provided during inpatient stays at the clinical research unit
  • Have a history of drug or alcohol abuse
  • Are infected with hepatitis B
  • Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
  • Have donated 450 milliliters (mL) or more of blood in the last 3 months or provided any blood donation within the last month from screening
  • Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
  • Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
  • The study doctor thinks the subject should not participate for any other reasons

Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) only:

  • Have health complications due to poorly controlled diabetes as shown by blood and urine laboratory test results or based on physical examination and medical assessment, as determined by the study doctor
  • Were hospitalised for poor control of their diabetes (ketoacidotic episode) in the last 6 months
  • Currently using or have used insulin in the last 1 year to control their diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2881835

One cohort of healthy participants will receive single oral doses of LY2881835 in up to 3 of the 4 periods in Part A (dose escalation: 0.5 milligram (mg), 1.5 mg, subsequent doses determined based on review of safety, tolerability, glycaemic response and available pharmacokinetic (PK) data from the first 2 dose levels). One cohort of participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) will receive single oral doses of LY2881835 in up to 2 of the 3 periods in Part B (dose escalation: starting dose based on review of safety, tolerability, glycaemic response and available PK data from Part A).

There is a washout period of at least 5 days between periods (doses).

Administered orally
Placebo Comparator: placebo

One cohort of healthy participants will receive a single oral dose of placebo in 1 of the 4 periods in Part A. Another cohort of participants with T2DM will receive a single oral dose of placebo in 1 of the 3 periods in Part B.

There is a washout period of at least 5 days between periods (doses).

Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinically Significant Adverse Effects
Aikaikkuna: Baseline to study completion up to 3 months
Clinically significant adverse effects are treatment emergent adverse events (TEAEs) possibly related to study drug.
Baseline to study completion up to 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of LY2881835
Aikaikkuna: Part A: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24hours (h) post-dose; Part B: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose
Not all the participants had quantifiable plasma concentrations at 48 hours, therefore only AUC from time zero to 24 hours [AUC(0-24 hours)] is provided.
Part A: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24hours (h) post-dose; Part B: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) Of LY2881835
Aikaikkuna: Part A: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose
Not all the participants had quantifiable plasma concentrations at 48 hours, therefore only Cmax up to 24 hours post-dose is provided.
Part A: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose
Pharmacokinetics (PK): Time to Maximum Concentration (Tmax) of LY2881835
Aikaikkuna: Part A: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose
Not all the participants had quantifiable plasma concentrations at 48 hours, therefore only Tmax up to 24 hours post dose is provided.
Part A: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18 and 24 h post-dose
Glucose Area Under the Effective Concentration Curve (AUEC)
Aikaikkuna: Part A: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18 and 24 h post-dose
Glucose area under the serum concentration versus time curve (AUEC) was calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to 24 hours.
Part A: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 18 and 24 h post-dose
Glucagon-Like Peptide (Active GLP-1) Area Under the Effective Concentration Curve (AUEC)
Aikaikkuna: Part A: Predose, 1.5 and 2.5 h post-dose; Part B: Predose, 1.5 and 2.5 h post-dose
Glucagon-like peptide (active GLP-1) area under the serum concentration versus time curve (AUEC) was calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to 2.5 hours.
Part A: Predose, 1.5 and 2.5 h post-dose; Part B: Predose, 1.5 and 2.5 h post-dose
C-Peptide Area Under the Effective Concentration Curve (AUEC)
Aikaikkuna: Part A: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 4, 5, 6 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 4, 5, 6 and 24 h post-dose
C-Peptide area under the serum concentration versus time curve (AUEC) was calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to 6 hours.
Part A: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 4, 5, 6 and 24 h post-dose; Part B: Predose, 1.0, 1.5, 2.5, 4, 5, 6 and 24 h post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13747
  • I4P-FW-GPFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lilly provides access to the individual patient data from studies on approved medicines and indications as defined by the sponsor specific information on ClinicalStudyDataRequest.com.

This access is provided in a timely fashion after the primary publication is accepted. Researchers need to have an approved research proposal submitted through ClinicalStudyDataRequest.com. Access to the data will be provided in a secure data sharing environment after signing a data sharing agreement.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa