Metronidatsolikapseleiden biosaatavuustutkimus paasto-olosuhteissa
keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.
375 mg:n metronidatsolikapseleiden (Kali) suhteellinen hyötyosuus Flagyl 375 mg -kapseleiden (G.D. Searle, Inc) suhteelliseen hyötyosuuteen paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Kalin ja G.D. Searle, Inc:n kerta-annoksen biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metronidatsoli 375 mg kapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaaminen Flagyl 375 mg kapseleiden suhteelliseen hyötyosuuteen terveillä, aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Koehenkilöiden saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan koehenkilön asianmukaisesti allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella.
- 18–50-vuotiaat miehet tai naiset, joiden ruumiinpainoindeksi (BMI) on 19–30; demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, etninen ryhmä, paino, pituus ja tupakointitottumukset) kirjataan ja raportoidaan loppuraportissa.
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole kliinistä merkitystä ja ne on kirjattava sellaisina CRF:ään (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 7.1.3).
- Terve laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä yliherkkyys metronidatsolille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vaikeita yliherkkyysreaktioita (kuten angioedeemaa) mille tahansa lääkkeelle.
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai sen historia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimusjaksojen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Positiivinen raskaustesti ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta (hypo tai hypertyreoosi) tai aiemmin.
- Merkittävä hypoadrenalismin olemassaolo tai historia.
- Merkittäviä verisairauksia (trombosytopenia, hemofilia, verenvuoto jne.) esiintyminen tai historia.
- Merkittävien neurologisten häiriöiden olemassaolo tai historia.
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen) tai vakava psyykkinen sairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, fenyylihydantoiinit jne.).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) viimeisten 5 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä (lääkkeiden nimet on esitetty kohdassa 7.1.4.).
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
- Pyörtyminen verinäytteiden yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat kali-tuotetta paasto-olosuhteissa
|
Kapselit, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat Searle-tuotetta paasto-olosuhteissa
|
Kapselit, kerta-annos, paasto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Bioekvivalenssin päättäminen; Testin pienimmän neliösumman ja vertailutuotteen välisen suhteen 90 % geometrisen luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Sicard, M.D, Algotithme Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTL-P2-155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .